A perinatális szöveti mezenchima őssejtek hosszú távú hatása a császármetszéses hegek kezelésében
2022. december 19. frissítette: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a perinatális szöveti mezenchima őssejtek hosszú távú hatékonyságáról a császármetszéssel járó hegek kezelésében
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a perinatális szöveti mesenchyma őssejt-kezelés hosszú távú hatékonyságát a császármetszéses heg megjelenése esetén, összehasonlítva egy hasonló, kezeletlen heggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a vizsgálók korábbi klinikai vizsgálatának (NCT02772289) folytatása. Az előző háromkaros randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben elsőszülött terhességben szenvedő nők vettek részt, a kutatók azt találták, hogy a köldökzsinór mezenchimális őssejtek nem különböztek szignifikánsan a placebótól a császármetszéssel járó bőrheg csökkentésében, és nem növelték a résztvevők elégedettségének felismerését a hatodik terhességnél. havi követés. Bár nem volt statisztikai különbség, a kísérleti vizsgálat azt találta, hogy a teljes vancouveri heg skála értékelése alacsonyabb volt a dózis növelésével.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy általában 18-24 hónapba telt, mire egy tipikus heg beérik. Ebben a kísérletben a kutatók folytatni kívánják a perinatális szöveti mesenchyma őssejt-kezelés hatékonyságának vizsgálatát a császármetszéses heg megjelenése esetén, összehasonlítva a három éves követés utáni hasonló kezeletlen heggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsőszülő nők császármetszéssel
- 21-35 év közötti korosztály
- Terhességi kor ≥ 37 hét és < 42 hét
- Hajlandó megadni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és egy fényképes kiadási űrlapot
- Hajlandó betartani a vizsgálati adagolást és befejezni a vizsgálat teljes folyamatát
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás kontrollálatlan betegség
- Legutóbbi vagy jelenlegi rák
- Történelem vagy bemutatás keloid képződéssel
- Sebek vagy helyi betegség a kezelési területen
- Bármilyen egyéb kozmetikai eljárás megtervezése a vizsgálati területen a vizsgálati időszak alatt
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesenchymális őssejtek alacsony dózisú csoport
Céldózis 3 millió mezenchimális őssejt
|
A résztvevők 1x10^6 sejt perinatális szövet mezenchim őssejtet kapnak transzdermálisan a gélben naponta egyszer, három napon keresztül, majd transzdermális placebót kapnak perinatális szövet mezenchim őssejt nélkül a gélben naponta egyszer a folyamatos következő időszakra. három nap.
|
|
Kísérleti: Mesenchymal Stem Cells nagy dózisú csoport
6 millió mezenchimális őssejt céldózisa
|
A résztvevők 1x10^6 perinatális szövet mezenchima őssejtből álló sejtből álló transzdermális adagot kapnak a gélben naponta egyszer, folyamatos hat napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo mezenchima őssejtek nélkül
|
A résztvevők transzdermális placebót kapnak perinatális szöveti mezenchim őssejtek nélkül a gélben, naponta egyszer, folyamatos hat napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale pontszáma
Időkeret: Három évvel a kezelés után
|
A kutatók a kezelés után három évvel a heget Vancouver Scar Scale (VSS) segítségével mérték.
A VSS tartalmazta a vaszkulárisságot (normál, rózsaszín, piros vagy lila), pigmentációt (normál, hipopigmentált, vegyes vagy hiperpigmentált), magasságot (lapos, < 2 mm, 2-5 mm vagy > 5 mm) és hajlékonyságot (normál). , rugalmas, engedékeny, szilárd, kötelek vagy kontraktúra).
Mindegyik változó tartalmazott rangsorolt alskálákat, amelyeket összeadva 0-tól 14-ig terjedő összpontszámot lehetett kapni, ahol a 0 a normál bőrt, a magasabb pontszám pedig egy markánsabb vagy abnormálisabb heget jelent.
Kimutatták, hogy a VSS kínai változata jó osztályon belüli korrelációkkal és Cronbach α mértékeivel rendelkezik.
Az összes heget két megfigyelő külön-külön értékeli ugyanazon a napon, amikor a résztvevők hanyatt fekszenek, és a heg erős fényben van.
Ha az adatok változnak, egy másik kutatónak ugyanazon a napon kell felmérnie a heget, és a leggyakrabban előforduló eredményeket rögzítik.
|
Három évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erythema
Időkeret: Három évvel a kezelés után
|
reflexióval mérve
|
Három évvel a kezelés után
|
|
Pigmentáció
Időkeret: Három évvel a kezelés után
|
reflexióval mérve
|
Három évvel a kezelés után
|
|
A heg vastagsága és egységessége
Időkeret: Három évvel a kezelés után
|
Nagy felbontású ultrahangos (US) készülékkel nagy felbontású képet készítenek a kezelt és nem kezelt heg bőrrétegeiről, hogy mérni és összehasonlítani lehessen a heg vastagságában és egyenletességében bekövetkező változásokat.
|
Három évvel a kezelés után
|
|
Az alany elégedettsége
Időkeret: Három évvel a kezelés után
|
Az alany elégedettsége a kezeléssel az elégedettségi skálát használva, az alábbiak szerint: Nincs; Enyhe; Mérsékelt; Jó; Nagyon jó.
|
Három évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCHHFoshan-1902
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .