Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek kmenových buněk mezenchymu perinatální tkáně v léčbě jizev po císařském řezu

19. prosince 2022 aktualizováno: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II dlouhodobé účinnosti kmenových buněk mezenchymu perinatální tkáně při léčbě jizev po císařském řezu

Studie má zkoumat dlouhodobou účinnost léčby mezenchymovými kmenovými buňkami perinatální tkáně na vzhled jizvy po císařském řezu ve srovnání s podobnou neléčenou jizvou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pokračováním předchozí klinické studie výzkumných pracovníků (NCT02772289). V předchozí tříramenné randomizované klinické studii zahrnující ženy s primiparálním jednočetným těhotenstvím výzkumníci zjistili, že mezenchymální kmenové buňky z pupečníku se významně nelišily od placeba, pokud jde o redukci kožní jizvy po císařském řezu, a nezvýšily rozpoznání spokojenosti účastníků v šestém ročníku. měsíční sledování. I když nebyl žádný statistický rozdíl, zkušební studie zjistila, že hodnocení celkové vancouverské jizvy bylo nižší se zvýšenou dávkou.

Některé studie naznačují, že dozrání typické jizvy obvykle trvalo 18–24 měsíců. V této studii chtějí vyšetřovatelé pokračovat ve zkoumání účinnosti léčby perinatálními tkáňovými mezenchymovými kmenovými buňkami na vzhled jizvy po císařském řezu ve srovnání s podobnou neošetřenou jizvou při tříletém sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky při porodu císařským řezem
  • Věk mezi 21-35 lety
  • Věk těhotenství ≥ 37 týdnů a < 42 týdnů
  • Ochota poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií
  • Ochota dodržet studijní dávkování a absolvovat celý průběh studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové nekontrolované onemocnění
  • Nedávná nebo současná rakovina
  • Historie nebo přítomnost keloidní formace
  • Rány nebo lokální onemocnění v ošetřované oblasti
  • Plánování jakékoli další kosmetické procedury ve studijní oblasti během studijního období
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou mezenchymálních kmenových buněk
Cílová dávka 3 miliony mezenchymálních kmenových buněk
Biologický: Skupina s nízkou dávkou mezenchymových kmenových buněk
Účastníci dostanou transdermálně jednu dávku 1*10^6 buněk perinatálních tkáňových mezenchymových kmenových buněk v gelu jednou denně po dobu kontinuálních tří dnů a poté dostanou transdermální placebo bez perinatálních tkáňových mezenchymových kmenových buněk v gelu jednou denně pro kontinuální další tři dny.
Experimentální: Skupina vysokých dávek mezenchymálních kmenových buněk
Cílová dávka 6 milionů mezenchymálních kmenových buněk
Biologický: Skupina vysokých dávek mezenchymových kmenových buněk
Účastníci dostanou transdermálně jednu dávku 1*10^6 buněk perinatálních tkáňových mezenchymových kmenových buněk v gelu jednou denně po dobu nepřetržitých šesti dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bez mezenchymových kmenových buněk
Biologický: Placebo
Účastníci budou dostávat transdermální placebo bez perinatálních tkáňových mezenchymových kmenových buněk v gelu jednou denně po dobu nepřetržitých šesti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Vancouver Scar Scale
Časové okno: Tři roky po léčbě
Výzkumníci měřili jizvu tři roky po léčbě pomocí Vancouver Scar Scale (VSS). VSS zahrnoval vaskularitu (normální, růžovou, červenou nebo fialovou), pigmentaci (normální, hypopigmentovanou, smíšenou nebo hyperpigmentovanou), výšku (plochou, < 2 mm, 2-5 mm nebo > 5 mm) a poddajnost (normální pružná, poddajná, pevná, lana nebo kontraktura). Každá proměnná obsahovala seřazené podškály, které bylo možné sečíst a získat tak celkové skóre v rozmezí od 0 do 14, přičemž 0 představuje normální kůži a vyšší skóre představuje výraznější nebo abnormální jizvu. Ukázalo se, že čínská verze VSS má dobré vnitrotřídní korelace a Cronbachovy α míry. Všechny jizvy budou nezávisle hodnoceny dvěma pozorovateli ve stejný den, kdy účastníci leží v poloze na zádech s jizvou vystavenou v jasném světle. Pokud se údaje liší, bude požádán jiný výzkumník, aby zhodnotil jizvu ve stejný den a výsledky s nejvyšší frekvencí budou zaznamenány.
Tři roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: Tři roky po léčbě
měřeno odrazivostí
Tři roky po léčbě
Pigmentace
Časové okno: Tři roky po léčbě
měřeno odrazivostí
Tři roky po léčbě
Tloušťka a jednotnost jizvy
Časové okno: Tři roky po léčbě
Zařízení High Definition Ultrasound (US) bude použito ke generování obrazu s vysokým rozlišením kožních vrstev ošetřené a neošetřené jizvy za účelem měření a porovnání změn tloušťky a uniformity jizvy.
Tři roky po léčbě
Spokojenost subjektu
Časové okno: Tři roky po léčbě
Spokojenost subjektu s léčbou pomocí následující stupnice spokojenosti: Žádná; Mírný; Mírný; Dobrý; Velmi dobře.
Tři roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCHHFoshan-1902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit