Долгосрочный эффект мезенхимных стволовых клеток перинатальной ткани при лечении рубцов после кесарева сечения
19 декабря 2022 г. обновлено: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование долгосрочной эффективности мезенхимных стволовых клеток перинатальной ткани при лечении рубцов после кесарева сечения
Исследование предназначено для изучения долгосрочной эффективности лечения стволовыми клетками мезенхимы перинатальной ткани при появлении рубца после кесарева сечения по сравнению с аналогичным необработанным рубцом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это испытание является продолжением предыдущего клинического испытания исследователей (NCT02772289). В предыдущем рандомизированном клиническом исследовании с тремя группами с участием женщин с первородящими одноплодными беременностями исследователи обнаружили, что мезенхимальные стволовые клетки пуповины существенно не отличались от плацебо в отношении уменьшения рубца на коже после кесарева сечения и не повышали признание удовлетворенности участников на шестом этапе. месяц наблюдения. Хотя статистической разницы не было, пробное исследование показало, что общая оценка по Ванкуверской шкале рубцов снижалась при увеличении дозы.
Некоторые исследования показали, что для созревания типичного рубца обычно требуется 18-24 месяца. В этом испытании исследователи хотят продолжить изучение эффективности лечения стволовыми клетками мезенхимы перинатальной ткани при появлении рубца после кесарева сечения по сравнению с аналогичным необработанным рубцом в течение трех лет наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины, перенесшие кесарево сечение
- Возраст от 21 до 35 лет
- Срок беременности ≥ 37 недель и < 42 недель
- Готов дать и подписать форму информированного согласия и форму разрешения с фотографией
- Готов соблюдать дозировку исследования и пройти весь курс исследования
Критерий исключения:
- Любое системное неконтролируемое заболевание
- Недавний или текущий рак
- История или наличие келоидного образования
- Раны или локальное заболевание в зоне обработки
- Планирование любой другой косметической процедуры в области исследования в течение периода исследования
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мезенхимальных стволовых клеток с низкими дозами
Целевая доза 3 миллиона мезенхимальных стволовых клеток
|
Участники получат одну трансдермальную дозу 1*10^6 клеток мезенхимных стволовых клеток перинатальной ткани в геле один раз в день в течение трех непрерывных дней, а затем получат трансдермальное плацебо без мезенхимных стволовых клеток перинатальной ткани в геле один раз в день в течение следующих трех дней. три дня.
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз мезенхимальных стволовых клеток
Целевая доза 6 миллионов мезенхимальных стволовых клеток
|
Участники будут получать трансдермально одну дозу 1 * 10 ^ 6 клеток мезенхимных стволовых клеток перинатальной ткани в геле один раз в день в течение шести дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо без стволовых клеток мезенхимы
|
Участники будут получать трансдермальное плацебо без стволовых клеток мезенхимы перинатальной ткани в геле один раз в день в течение шести дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Ванкуверской шкале шрамов
Временное ограничение: Три года после лечения
|
Исследователи измерили рубец через три года после лечения с использованием Ванкуверской шкалы рубцов (VSS).
VSS включал васкуляризацию (нормальную, розовую, красную или фиолетовую), пигментацию (нормальную, гипопигментированную, смешанную или гиперпигментированную), высоту (плоскую, < 2 мм, 2-5 мм или > 5 мм) и гибкость (нормальную). , гибкий, податливый, твердый, канаты или контрактура).
Каждая переменная содержала ранжированные субшкалы, которые можно было суммировать для получения общего балла в диапазоне от 0 до 14, где 0 соответствовал нормальной коже, а более высокий балл соответствовал более выраженному или аномальному рубцу.
Было показано, что китайская версия VSS имеет хорошие внутриклассовые корреляции и меры α Кронбаха.
Все шрамы будут оцениваться независимо двумя наблюдателями в один и тот же день, когда участники лежат в положении лежа на спине, а шрам выставлен на яркий свет.
Если данные различаются, потребуется, чтобы другой исследователь оценил рубец в тот же день, и результаты с наибольшей частотой будут записаны.
|
Три года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема
Временное ограничение: Три года после лечения
|
измеряется по коэффициенту отражения
|
Три года после лечения
|
|
Пигментация
Временное ограничение: Три года после лечения
|
измеряется по коэффициенту отражения
|
Три года после лечения
|
|
Толщина и однородность рубца
Временное ограничение: Три года после лечения
|
Ультразвуковое устройство высокого разрешения (УЗИ) будет использоваться для создания изображения слоев кожи обработанного и необработанного рубца с высоким разрешением для измерения и сравнения изменений толщины и однородности рубца.
|
Три года после лечения
|
|
Удовлетворение субъекта
Временное ограничение: Три года после лечения
|
Удовлетворенность субъекта лечением с использованием следующей шкалы удовлетворенности: нет; легкий; Умеренный; Хороший; Очень хороший.
|
Три года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCHHFoshan-1902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубец
-
University of California, Los AngelesОтозванКосметика, Шовный, CicatrixСоединенные Штаты