围产期组织间充质干细胞治疗剖宫产疤痕的远期疗效
2022年12月19日 更新者：Zhengping Liu, MD、Maternal and Child Health Hospital of Foshan
围产期组织间充质干细胞治疗剖宫产疤痕长期疗效的 II 期随机安慰剂对照研究
该研究旨在调查围产期组织间充质干细胞治疗与类似的未治疗疤痕相比对剖腹产疤痕外观的长期疗效。
研究概览
详细说明
该试验是研究人员之前临床试验 (NCT02772289) 的延续。 在之前涉及初产单胎妊娠妇女的三臂随机临床试验中，研究者发现脐带间充质干细胞在减少剖宫产皮肤疤痕方面与安慰剂没有显着差异，并且没有增加对参与者第六次满意度的认可月随访。 虽然没有统计学差异，但试验研究发现，随着剂量的增加，总温哥华疤痕量表评分降低。
一些研究表明，典型的疤痕通常需要 18-24 个月才能成熟。 在这项试验中，研究人员希望在三年的随访中继续研究围产期组织间充质干细胞治疗对剖宫产疤痕外观的疗效，并与类似的未经治疗的疤痕进行比较。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受剖宫产的初产妇
- 年龄在 21-35 岁之间
- 孕龄≥ 37 周且 < 42 周
- 愿意给予并签署知情同意书和照片授权书
- 愿意遵守研究剂量并完成整个研究过程
排除标准：
- 任何不受控制的全身性疾病
- 最近或目前的癌症
- 有瘢痕疙瘩形成的病史或表现
- 治疗区有伤口或局部疾病
- 计划在研究期间对研究区域进行任何其他整容手术
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞低剂量组
300万个间充质干细胞的目标剂量
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参与者将每天一次接受透皮一剂 1*10^6 细胞的围产期组织间充质干细胞凝胶，连续三天，然后接受透皮安慰剂，每天一次，凝胶中不含围产期组织间充质干细胞，持续接下来的一天三天。
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实验性的：间充质干细胞高剂量组
600万个间充质干细胞的目标剂量
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参与者将连续六天每天接受一次透皮剂量的 1*10^6 围产期组织间充质干细胞凝胶。
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安慰剂比较：安慰剂
不含间充质干细胞的安慰剂
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参与者将接受透皮安慰剂，凝胶中不含围产期组织间充质干细胞，每天一次，持续六天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华瘢痕量表评分
大体时间：治疗后三年
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研究人员使用温哥华疤痕量表 (VSS) 测量治疗后三年的疤痕。
VSS 包括血管分布（正常、粉红色、红色或紫色）、色素沉着（正常、色素减退、混合或色素沉着过度）、高度（扁平、< 2 毫米、2-5 毫米或 > 5 毫米）和柔韧性（正常、柔软、屈服、坚硬、绳状或挛缩）。
每个变量都包含经过排序的子量表，可以将这些子量表相加以获得 0 到 14 之间的总分，其中 0 表示正常皮肤，较高的分数表示更明显或异常的疤痕。
中文版的 VSS 已被证明具有良好的组内相关性和 Cronbach 的 α 测量。
所有疤痕将在同一天由两名观察员独立评估，当时参与者仰卧，疤痕暴露在强光下。
如果数据不同，将需要另一名研究人员在同一天评估疤痕，并记录频率最高的结果。
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治疗后三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑
大体时间：治疗后三年
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用反射率测量
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治疗后三年
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色素沉着
大体时间：治疗后三年
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用反射率测量
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治疗后三年
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疤痕厚度和均匀性
大体时间：治疗后三年
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高清晰度超声 (US) 设备将用于生成治疗和未治疗疤痕皮肤层的高分辨率图像，以测量和比较疤痕厚度和均匀性的变化。
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治疗后三年
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受试者满意度
大体时间：治疗后三年
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受试者使用满意度量表对治疗的满意度如下：无；轻微;缓和;好的;非常好。
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治疗后三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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