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Die Langzeitwirkung von perinatalen Gewebe-Mesenchym-Stammzellen bei der Behandlung von Kaiserschnittnarben

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Langzeitwirksamkeit von Mesenchym-Stammzellen aus perinatalem Gewebe bei der Behandlung von Kaiserschnittnarben

Die Studie soll die langfristige Wirksamkeit der Behandlung mit perinatalen Gewebe-Mesenchym-Stammzellen auf das Auftreten einer Kaiserschnittnarbe im Vergleich zu einer ähnlichen unbehandelten Narbe untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Fortsetzung der vorherigen klinischen Studie der Prüfärzte (NCT02772289). In der vorangegangenen dreiarmigen randomisierten klinischen Studie mit Frauen mit Erstgeburten bei Einlingsschwangerschaften stellten die Forscher fest, dass mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur sich nicht signifikant von Placebo in Bezug auf die Verringerung der Hautnarben bei Kaiserschnitten unterschieden und die Anerkennung der Zufriedenheit der Teilnehmer beim sechsten nicht erhöhten Monat Nachsorge. Obwohl es keinen statistischen Unterschied gab, stellte die Studie fest, dass die Gesamtbewertung der Vancouver-Narbenskala mit steigender Dosis niedriger war.

Einige Studien haben gezeigt, dass es normalerweise 18-24 Monate dauert, bis eine typische Narbe reift. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Behandlung mit perinatalen Gewebe-Mesenchym-Stammzellen auf das Auftreten einer Kaiserschnittnarbe im Vergleich zu einer ähnlichen unbehandelten Narbe bei der dreijährigen Nachuntersuchung weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen, die einen Kaiserschnitt erhalten
  • Alter zwischen 21-35 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ≥ 37 Wochen und < 42 Wochen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben
  • Bereit, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische unkontrollierte Erkrankung
  • Kürzlicher oder aktueller Krebs
  • Geschichte oder Präsentation mit einer Keloidbildung
  • Wunden oder lokale Krankheit im Behandlungsbereich
  • Planung anderer kosmetischer Eingriffe im Studiengebiet während des Studienzeitraums
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen niedrig dosierte Gruppe
Zieldosis von 3 Millionen mesenchymalen Stammzellen
Biologisch: Mesenchym-Stammzellen-Niedrigdosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten transdermal eine Dosis von 1*10^6 Zellen perinataler Gewebe-Mesenchym-Stammzellen im Gel einmal täglich für ununterbrochene drei Tage und erhalten dann ein transdermales Placebo ohne perinatale Gewebe-Mesenchym-Stammzellen im Gel einmal täglich für die kontinuierliche nächste 3 Tage.
Experimental: Mesenchymale Stammzellen-Hochdosisgruppe
Zieldosis von 6 Millionen mesenchymalen Stammzellen
Biologisch: Mesenchym-Stammzellen-Hochdosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten sechs Tage lang einmal täglich transdermal eine Dosis von 1*10^6 Zellen perinataler Gewebe-Mesenchym-Stammzellen im Gel.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ohne Mesenchym-Stammzellen
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten sechs Tage lang einmal täglich ein transdermales Placebo ohne Mesenchym-Stammzellen aus perinatalem Gewebe im Gel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Behandlung
Die Forscher maßen die Narbe drei Jahre nach der Behandlung mit der Vancouver Scar Scale (VSS). Der VSS umfasste Vaskularität (normal, rosa, rot oder lila), Pigmentierung (normal, hypopigmentiert, gemischt oder hyperpigmentiert), Höhe (flach, < 2 mm, 2-5 mm oder > 5 mm) und Biegsamkeit (normal). , geschmeidig, nachgebend, fest, Seile oder Kontraktur). Jede Variable enthielt geordnete Unterskalen, die summiert werden konnten, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 14 zu erhalten, wobei 0 für normale Haut und eine höhere Punktzahl für eine ausgeprägtere oder anormale Narbe steht. Es wurde gezeigt, dass die chinesische Version des VSS gute Intraklassenkorrelationen und Cronbachs α-Maße aufweist. Alle Narben werden unabhängig voneinander von zwei Beobachtern am selben Tag beurteilt, wenn die Teilnehmer in Rückenlage liegen und die Narbe hellem Licht ausgesetzt ist. Wenn die Daten variieren, muss ein anderer Forscher die Narbe am selben Tag beurteilen, und die Ergebnisse mit der höchsten Häufigkeit werden aufgezeichnet.
Drei Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Behandlung
gemessen durch Reflexion
Drei Jahre nach der Behandlung
Pigmentierung
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Behandlung
gemessen durch Reflexion
Drei Jahre nach der Behandlung
Narbendicke und Gleichmäßigkeit
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Behandlung
Ein hochauflösendes Ultraschallgerät (US) wird verwendet, um ein hochauflösendes Bild der Hautschichten der behandelten und nicht behandelten Narbe zu erzeugen, um Änderungen in der Narbendicke und -gleichmäßigkeit zu messen und zu vergleichen.
Drei Jahre nach der Behandlung
Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Behandlung
Zufriedenheit des Subjekts mit der Behandlung unter Verwendung einer Zufriedenheitsskala wie folgt: Keine; Leicht; Mäßig; Gut; Sehr gut.
Drei Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHHFoshan-1902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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