제왕절개 흉터 치료에서 주산기 조직 중간엽 줄기세포의 장기적 효과
2022년 12월 19일 업데이트: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
제왕절개 흉터 치료에서 주산기 조직 중간엽 줄기 세포의 장기 효능에 대한 II상, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 비슷한 치료되지 않은 흉터와 비교하여 제왕 절개 흉터의 모양에 대한 주산기 조직 중간엽 줄기 세포 치료의 장기적인 효능을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 조사자들의 이전 임상 실험(NCT02772289)의 연속입니다. 초산모 단태임신 여성을 대상으로 한 이전의 3군 무작위배정 임상시험에서 연구자들은 제대 중간엽 줄기세포가 제왕절개 피부 흉터 감소에 있어 위약과 유의미한 차이가 없었고 6차에서 참가자들의 만족도 인식을 높이지 않았다는 것을 발견했습니다. 한달 추적. 통계적 차이는 없었지만 시험 연구에서 용량이 증가함에 따라 총 밴쿠버 흉터 척도 등급이 낮아지는 것으로 나타났습니다.
일부 연구에서는 전형적인 흉터가 성숙하는 데 보통 18-24개월이 걸린다고 제안했습니다. 이 시험에서 조사관은 3년 추적 조사에서 비슷한 치료되지 않은 흉터와 비교하여 제왕절개 흉터의 모양에 대한 주산기 조직 중간엽 줄기 세포 치료의 효능을 계속 조사하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받는 초산 여성
- 21-35세 사이의 연령
- 임신 연령 ≥ 37주 및 < 42주
- 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 동의서를 제공하고 서명할 의향이 있음
- 연구 투약을 준수하고 연구의 전체 과정을 완료할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 통제되지 않는 모든 전신 질환
- 최근 또는 현재 암
- 켈로이드 형성 병력 또는 제시
- 치료부위의 상처 또는 국소질환
- 연구 기간 동안 연구 영역에 대한 기타 미용 시술 계획
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽줄기세포 저용량군
중간엽 줄기세포 300만개 목표 투여량
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참가자는 1*10^6 세포의 1*10^6 젤 형태의 경피 1회 용량을 3일 동안 하루에 한 번 젤에 넣은 다음 젤 형태의 주산기 조직 중간엽 줄기 세포가 없는 경피 위약을 하루에 한 번 지속적으로 투여받습니다. 삼 일.
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실험적: 중간엽줄기세포 고용량군
중간엽줄기세포 600만개 목표용량
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참가자는 연속 6일 동안 1일 1회 겔 형태의 주산기 조직 중간엽 줄기 세포의 1*10^6 세포를 경피 1회 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
중간엽 줄기 세포가 없는 위약
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참가자는 연속 6일 동안 하루에 한 번 젤에 Perinatal Tissue Mesenchyme Stem Cells가 없는 경피 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vancouver Scar Scale 점수
기간: 치료 후 3년
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연구자들은 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 치료 후 3년에 흉터를 측정했습니다.
VSS에는 혈관(정상, 분홍색, 빨간색 또는 보라색), 색소침착(정상, 저색소침착, 혼합 또는 과색소침착), 높이(평평, < 2mm, 2-5mm 또는 > 5mm) 및 유연성(정상 , 유연한, 양보하는, 확고한, 로프 또는 수축).
각 변수에는 0에서 14까지의 총 점수를 얻기 위해 합산할 수 있는 순위 하위 척도가 포함되어 있으며, 0은 정상 피부를 나타내고 더 높은 점수는 더 뚜렷하거나 비정상적인 흉터를 나타냅니다.
VSS의 중국어 버전은 우수한 클래스 내 상관 관계와 Cronbach의 α 측정값을 갖는 것으로 나타났습니다.
모든 흉터는 참가자가 흉터가 밝은 빛에 노출된 상태로 앙와위 자세로 누워 있을 때 같은 날 두 명의 관찰자가 독립적으로 평가합니다.
데이터가 다를 경우 같은 날 다른 연구원이 흉터를 평가해야 하며 빈도가 가장 높은 결과가 기록됩니다.
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치료 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍진
기간: 치료 후 3년
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반사율로 측정
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치료 후 3년
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색소침착
기간: 치료 후 3년
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반사율로 측정
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치료 후 3년
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흉터 두께 및 균일성
기간: 치료 후 3년
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흉터 두께와 균일성의 변화를 측정하고 비교하기 위해 치료된 흉터와 치료되지 않은 흉터의 피부층에 대한 고해상도 이미지를 생성하기 위해 고화질 초음파(US) 장치가 사용됩니다.
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치료 후 3년
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피험자의 만족도
기간: 치료 후 3년
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다음과 같은 만족도 척도를 사용한 치료에 대한 피험자의 만족도: 없음; 근소한; 보통의; 좋은; 매우 좋은.
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치료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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시카트릭스에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles빼는