Het langetermijneffect van mesenchymstamcellen in het perinatale weefsel bij de behandeling van keizersnedelittekens
19 december 2022 bijgewerkt door: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase II-studie van de langetermijnwerkzaamheid van perinatale weefselmesenchymstamcellen bij de behandeling van keizersnedelittekens
De studie is bedoeld om de werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van behandeling met mesenchymstamcellen in perinataal weefsel op het verschijnen van een keizersnede in vergelijking met een vergelijkbaar onbehandeld litteken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een voortzetting van de eerdere klinische proef van de onderzoekers (NCT02772289). In de vorige gerandomiseerde klinische studie met drie armen bij vrouwen met primiparae eenlingzwangerschappen, ontdekten de onderzoekers dat mesenchymale stamcellen uit de navelstreng niet significant verschilden van placebo voor de vermindering van littekens op de huid van een keizersnede en dat ze de erkenning van de tevredenheid van de deelnemers bij de zesde niet verhoogden. maand opvolging. Hoewel er geen statistisch verschil was, bleek uit de proefstudie dat de totale score op de schaal van Vancouver-littekens lager was naarmate de dosis werd verhoogd.
Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het meestal 18-24 maanden duurde voordat een typisch litteken volgroeid was. In deze studie willen de onderzoekers doorgaan met het onderzoeken van de werkzaamheid van behandeling met mesenchymstamcellen in perinataal weefsel op het verschijnen van een keizersnede in vergelijking met een vergelijkbaar onbehandeld litteken na drie jaar follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparous vrouwen die een keizersnede ondergaan
- Leeftijd tussen 21-35 jaar
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken en < 42 weken
- Bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen
- Bereid om te voldoen aan de studiedosering en het volledige verloop van de studie te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische ongecontroleerde ziekte
- Recente of huidige kanker
- Geschiedenis of presenteren met een keloïde vorming
- Wonden of lokale ziekte in behandelgebied
- Het plannen van een andere cosmetische ingreep in het studiegebied tijdens de studieperiode
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen groep met lage dosis
Streefdosis van 3 miljoen mesenchymale stamcellen
|
Deelnemers krijgen één keer per dag een transdermale dosis van 1*10^6 cellen van perinatale weefselmesenchym-stamcellen in de gel gedurende drie dagen en krijgen vervolgens een transdermale placebo zonder perinatale weefselmesenchym-stamcellen in de gel eenmaal per dag gedurende continue volgende drie dagen.
|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen hooggedoseerde groep
Streefdosis van 6 miljoen mesenchymale stamcellen
|
Deelnemers krijgen één keer per dag een transdermale dosis van 1*10^6 cellen van perinatale weefselmesenchymstamcellen in de gel gedurende zes opeenvolgende dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zonder mesenchymstamcellen
|
Deelnemers krijgen een transdermale placebo zonder perinatale weefselmesenchymstamcellen in de gel eenmaal per dag gedurende zes opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale-score
Tijdsspanne: Drie jaar na de behandeling
|
De onderzoekers maten het litteken drie jaar na de behandeling met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS).
De VSS omvatte vasculariteit (normaal, roze, rood of paars), pigmentatie (normaal, gehypopigmenteerd, gemengd of hypergepigmenteerd), hoogte (plat, < 2 mm, 2-5 mm of > 5 mm) en plooibaarheid (normaal soepel, meegevend, stevig, touwen of contractuur).
Elke variabele bevatte gerangschikte subschalen die konden worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 14 te verkrijgen, waarbij 0 een normale huid vertegenwoordigde en een hogere score een meer uitgesproken of abnormaal litteken vertegenwoordigde.
Er is aangetoond dat de Chinese versie van de VSS goede intraclass-correlaties en Cronbach's α-metingen heeft.
Alle littekens worden onafhankelijk beoordeeld door twee waarnemers op dezelfde dag wanneer de deelnemers in rugligging liggen met het litteken belicht in fel licht.
Als de gegevens variëren, moet een andere onderzoeker op dezelfde dag het litteken beoordelen en worden de resultaten met de hoogste frequentie geregistreerd.
|
Drie jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem
Tijdsspanne: Drie jaar na de behandeling
|
gemeten door reflectie
|
Drie jaar na de behandeling
|
|
Pigmentatie
Tijdsspanne: Drie jaar na de behandeling
|
gemeten door reflectie
|
Drie jaar na de behandeling
|
|
Littekendikte en uniformiteit
Tijdsspanne: Drie jaar na de behandeling
|
Een High Definition Ultrasound (US) apparaat zal worden gebruikt om een hoge resolutie afbeelding van de huidlagen van het behandelde en onbehandelde litteken te genereren om veranderingen in littekendikte en uniformiteit te meten en te vergelijken.
|
Drie jaar na de behandeling
|
|
De tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: Drie jaar na de behandeling
|
De tevredenheid van de proefpersoon over de behandeling met behulp van een Tevredenheidsschaal als volgt: Geen; Licht; Gematigd; Goed; Zeer goed.
|
Drie jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCHHFoshan-1902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .