L'effet à long terme des cellules souches du mésenchyme tissulaire périnatal dans le traitement des cicatrices de césarienne
19 décembre 2022 mis à jour par: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Une étude de phase II, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité à long terme des cellules souches du mésenchyme tissulaire périnatal dans le traitement des cicatrices de césarienne
L'étude vise à étudier l'efficacité à long terme du traitement des cellules souches du mésenchyme tissulaire périnatal sur l'apparence d'une cicatrice de césarienne par rapport à une cicatrice similaire non traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cet essai est une continuation de l'essai clinique précédent des investigateurs (NCT02772289). Dans le précédent essai clinique randomisé à trois bras impliquant des femmes ayant des grossesses uniques primipares, les chercheurs ont découvert que les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical n'étaient pas significativement différentes du placebo pour la réduction de la cicatrice cutanée de la césarienne et n'augmentaient pas la reconnaissance de la satisfaction des participantes à la sixième suivi du mois. Bien qu'il n'y ait pas eu de différence statistique, l'étude d'essai a révélé que l'évaluation totale de l'échelle des cicatrices de Vancouver était plus faible avec l'augmentation de la dose.
Certaines études ont suggéré qu'il fallait généralement 18 à 24 mois pour qu'une cicatrice typique mûrisse. Dans cet essai, les chercheurs veulent continuer à étudier l'efficacité du traitement des cellules souches du mésenchyme tissulaire périnatal sur l'apparition d'une cicatrice de césarienne par rapport à une cicatrice similaire non traitée au cours des trois années de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes primipares accouchant par césarienne
- Âge entre 21 et 35 ans
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines et < 42 semaines
- Disposé à donner et à signer un formulaire de consentement éclairé et un formulaire de décharge photographique
- Disposé à se conformer à la posologie de l'étude et à terminer l'intégralité du déroulement de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique non contrôlée
- Cancer récent ou actuel
- Antécédents ou présentant une formation chéloïde
- Plaies ou maladie locale dans la zone de traitement
- Planification de toute autre procédure cosmétique dans la zone d'étude pendant la période d'étude
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose de cellules souches mésenchymateuses
Dose cible de 3 millions de cellules souches mésenchymateuses
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Les participants recevront une dose transdermique de 1 * 10 ^ 6 cellules de cellules souches de mésenchyme tissulaire périnatal dans le gel une fois par jour pendant trois jours continus, puis recevront un placebo transdermique sans cellules souches de mésenchyme tissulaire périnatal dans le gel une fois par jour pendant la prochaine trois jours.
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Expérimental: Groupe à forte dose de cellules souches mésenchymateuses
Dose cible de 6 millions de cellules souches mésenchymateuses
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Les participants recevront une dose transdermique de 1 * 10 ^ 6 cellules de cellules souches de mésenchyme tissulaire périnatal dans le gel une fois par jour pendant six jours continus.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sans cellules souches mésenchymateuses
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Les participants recevront un placebo transdermique sans cellules souches de mésenchyme tissulaire périnatal dans le gel une fois par jour pendant six jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: Trois ans après le traitement
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Les enquêteurs ont mesuré la cicatrice trois ans après le traitement à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS).
Le VSS comprenait la vascularisation (normale, rose, rouge ou violette), la pigmentation (normale, hypopigmentée, mixte ou hyperpigmentée), la hauteur (plate, < 2 mm, 2-5 mm ou > 5 mm) et la souplesse (normale). , souple, souple, ferme, cordes ou contracture).
Chaque variable contenait des sous-échelles classées qui pouvaient être additionnées pour obtenir un score total allant de 0 à 14, 0 représentant une peau normale et un score plus élevé représentant une cicatrice plus marquée ou anormale.
La version chinoise du VSS s'est avérée avoir de bonnes corrélations intraclasse et les mesures α de Cronbach.
Toutes les cicatrices seront évaluées indépendamment par deux observateurs le même jour lorsque les participants sont allongés en décubitus dorsal avec la cicatrice exposée à une lumière vive.
Si les données varient, un autre chercheur devra évaluer la cicatrice le même jour et les résultats les plus fréquents seront enregistrés.
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Trois ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème
Délai: Trois ans après le traitement
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mesuré par réflectance
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Trois ans après le traitement
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Pigmentation
Délai: Trois ans après le traitement
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mesuré par réflectance
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Trois ans après le traitement
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Épaisseur et uniformité de la cicatrice
Délai: Trois ans après le traitement
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Un appareil à ultrasons haute définition (US) sera utilisé pour générer une image haute résolution des couches de peau de la cicatrice traitée et non traitée afin de mesurer et de comparer les changements d'épaisseur et d'uniformité de la cicatrice.
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Trois ans après le traitement
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Satisfaction du sujet
Délai: Trois ans après le traitement
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Satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement en utilisant une échelle de satisfaction comme suit : aucune ; Léger; Modéré; Bien; Très bien.
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Trois ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCHHFoshan-1902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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