Den langsiktige effekten av perinatale vevsmesenkym-stamceller i behandlingen av keisersnittsarr
19. desember 2022 oppdatert av: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
En fase II, randomisert, placebokontrollert studie av den langsiktige effekten av perinatale vevsmesenkym-stamceller i behandlingen av keisersnittsarr
Studien skal undersøke den langsiktige effekten av perinatal vev mesenchyme stamceller behandling på utseendet til et keisersnitt arr sammenlignet med et lignende ubehandlet arr.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fortsettelse av etterforskernes tidligere kliniske studie (NCT02772289). I den forrige tre-arms randomiserte kliniske studien som involverte kvinner med førstegangssvangerskap, fant forskerne at navlestrengens mesenkymale stamceller ikke var signifikant forskjellig fra placebo for reduksjon av hudarr ved keisersnitt og ikke økte anerkjennelsen av deltakernes tilfredshet ved den sjette måneds oppfølging. Selv om det ikke var noen statistisk forskjell, fant studien at den totale vancouver-arrskalavurderingen var lavere med økt dose.
Noen studier har antydet at det vanligvis tok 18-24 måneder før et typisk arr modnes. I denne studien ønsker etterforskerne å fortsette å undersøke effekten av perinatal vevsmesenkym-stamcellebehandling på utseendet til et keisersnitt sammenlignet med et lignende ubehandlet arr ved tre års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøse kvinner som får keisersnitt
- Alder mellom 21-35 år
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker og < 42 uker
- Villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og et fotografisk utgivelsesskjema
- Villig til å overholde studiedosering og fullføre hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk ukontrollert sykdom
- Nylig eller nåværende kreft
- Historie eller presentasjon med en keloidformasjon
- Sår eller lokal sykdom i behandlingsområde
- Planlegging av annen kosmetisk prosedyre til studieområdet i løpet av studieperioden
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller lavdosegruppe
Måldose på 3 millioner mesenkymale stamceller
|
Deltakerne vil motta transdermal en dose på 1*10^6 celler av perinatale vevsmesenkym-stamceller i gelen en gang daglig i kontinuerlige tre dager og deretter motta transdermal placebo uten perinatale vevsmesenkym-stamceller i gelen en gang daglig for kontinuerlig neste tre dager.
|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller høydosegruppe
Måldose på 6 millioner mesenkymale stamceller
|
Deltakerne vil motta transdermal én dose på 1*10^6 celler av perinatale vevsmesenchym-stamceller i gelen én gang daglig i sammenhengende seks dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo uten mesenchymstamceller
|
Deltakerne vil motta transdermal placebo uten perinatale vevsmesenchymstamceller i gelen én gang daglig i seks dager sammenhengende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring på Vancouver Scar Scale
Tidsramme: Tre år etter behandling
|
Etterforskerne målte arr tre år etter behandling med Vancouver Scar Scale (VSS).
VSS inkluderte vaskularitet (normal, rosa, rød eller lilla), pigmentering (normal, hypopigmentert, blandet eller hyperpigmentert), høyde (flat, < 2 mm, 2-5 mm eller > 5 mm) og smidighet (normal) , smidig, ettergivende, fast, tau eller kontraktur).
Hver variabel inneholdt rangerte underskalaer som kunne summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 til 14, hvor 0 representerer normal hud og en høyere poengsum representerer et mer markert eller unormalt arr.
Den kinesiske versjonen av VSS har vist seg å ha gode intraklassekorrelasjoner og Cronbachs α-mål.
Alle arr vil bli vurdert uavhengig av to observatører samme dag når deltakerne ligger i ryggleie med arret eksponert i sterkt lys.
Hvis dataene varierer, vil en annen forsker bli pålagt å vurdere arret samme dag, og resultatene med høyest frekvens vil bli registrert.
|
Tre år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsramme: Tre år etter behandling
|
målt ved refleksjon
|
Tre år etter behandling
|
|
Pigmentering
Tidsramme: Tre år etter behandling
|
målt ved refleksjon
|
Tre år etter behandling
|
|
Arrtykkelse og enhetlighet
Tidsramme: Tre år etter behandling
|
En High Definition Ultrasound-enhet (US) vil bli brukt til å generere et høyoppløselig bilde av hudlagene til det behandlede og ikke-behandlede arret for å måle og sammenligne endringer i arrtykkelse og jevnhet.
|
Tre år etter behandling
|
|
Emnets tilfredshet
Tidsramme: Tre år etter behandling
|
Subjektets tilfredshet med behandlingen ved å bruke en tilfredshetsskala som følger: Ingen; Liten; Moderat; Flink; Veldig bra.
|
Tre år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCHHFoshan-1902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .