Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede virkning af perinatale vævsmesenkym-stamceller i behandlingen af ​​kejsersnitsar

19. december 2022 opdateret af: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

En fase II, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af den langsigtede effektivitet af perinatale vævsmesenchyme stamceller i behandlingen af ​​kejsersnitsar

Undersøgelsen skal undersøge den langsigtede effektivitet af perinatale vævsmesenchym-stamcellers behandling på forekomsten af ​​et kejsersnitsar sammenlignet med et lignende ubehandlet ar.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en fortsættelse af efterforskernes tidligere kliniske forsøg (NCT02772289). I det tidligere tre-armede randomiserede kliniske forsøg, der involverede kvinder med primiparøse singleton-graviditeter, fandt forskerne, at navlestrengens mesenkymale stamceller ikke var signifikant forskellige fra placebo for reduktion af kejsersnit hudar og ikke øgede anerkendelsen af ​​deltagernes tilfredshed ved den sjette måneds opfølgning. Selvom der ikke var nogen statistisk forskel, fandt forsøgsundersøgelsen, at den samlede vancouver-arskalavurdering var lavere med øget dosis.

Nogle undersøgelser har antydet, at det normalt tog 18-24 måneder, før et typisk ar modnes. I dette forsøg ønsker efterforskerne at fortsætte med at undersøge effektiviteten af ​​perinatal vævsmesenchym-stamcellebehandling på forekomsten af ​​et kejsersnitsar sammenlignet med et lignende ubehandlet ar efter tre års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøse kvinder, der får kejsersnit
  • Alder mellem 21-35 år
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger og < 42 uger
  • Er villig til at give og underskrive en informeret samtykkeerklæring og en fotografisk frigivelsesformular
  • Villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk ukontrolleret sygdom
  • Nylig eller aktuel kræftsygdom
  • Historie eller præsentere med en keloid formation
  • Sår eller lokal sygdom i behandlingsområde
  • Planlægning af enhver anden kosmetisk procedure til undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller lavdosisgruppe
Måldosis på 3 millioner mesenkymale stamceller
Biologisk: Mesenchyme stamceller lavdosis gruppe
Deltagerne vil modtage transdermal en dosis på 1*10^6 celler af perinatale vævsmesenchymstamceller i gelen en gang dagligt i tre uafbrudte dage og derefter modtage transdermal placebo uden perinatale vævsmesenchymstamceller i gelen en gang dagligt for de næste kontinuerlige tre dage.
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller højdosis gruppe
Måldosis på 6 millioner mesenkymale stamceller
Biologisk: Mesenchyme stamceller højdosis gruppe
Deltagerne vil modtage transdermal en dosis på 1*10^6 celler af perinatale vævsmesenchymstamceller i gelen én gang dagligt i kontinuerlige seks dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo uden mesenchymstamceller
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage transdermal placebo uden perinatale vævsmesenchym-stamceller i gelen én gang dagligt i kontinuerlige seks dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring fra Vancouver Scar Scale
Tidsramme: Tre år efter behandling
Efterforskerne målte ar tre år efter behandling ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS). VSS inkluderede vaskularitet (normal, pink, rød eller lilla), pigmentering (normal, hypopigmenteret, blandet eller hyperpigmenteret), højde (flad, < 2 mm, 2-5 mm eller > 5 mm) og bøjelighed (normal) , smidig, eftergivende, fast, reb eller kontraktur). Hver variabel indeholdt rangerede underskalaer, der kunne summeres for at opnå en samlet score fra 0 til 14, hvor 0 repræsenterede normal hud og en højere score repræsenterede et mere markant eller unormalt ar. Den kinesiske version af VSS har vist sig at have gode intraklasse-korrelationer og Cronbachs α-mål. Alle ar vil blive vurderet uafhængigt af to observatører på samme dag, når deltagerne ligger i rygleje med arret eksponeret i stærkt lys. Hvis dataene varierer, vil en anden forsker blive bedt om at vurdere arret samme dag, og resultaterne med den højeste frekvens vil blive registreret.
Tre år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: Tre år efter behandling
målt ved reflektans
Tre år efter behandling
Pigmentering
Tidsramme: Tre år efter behandling
målt ved reflektans
Tre år efter behandling
Arets tykkelse og ensartethed
Tidsramme: Tre år efter behandling
En High Definition Ultrasound (US) enhed vil blive brugt til at generere et højopløsningsbillede af hudlagene af det behandlede og ikke-behandlede ar for at måle og sammenligne ændringer i artykkelse og ensartethed.
Tre år efter behandling
Emnets tilfredshed
Tidsramme: Tre år efter behandling
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en tilfredshedsskala som følger: Ingen; Let; Moderat; Godt; Meget godt.
Tre år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCHHFoshan-1902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner