Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga effekten av perinatala vävnadsmesenkymstamceller vid behandling av kejsarsnittsärr

19 december 2022 uppdaterad av: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

En fas II, randomiserad, placebokontrollerad studie av den långsiktiga effekten av perinatala vävnadsmesenkymstamceller vid behandling av kejsarsnittsärr

Studien syftar till att undersöka den långsiktiga effekten av behandling av mesenkymstamceller från perinatal vävnad på uppkomsten av ett kejsarsnitt jämfört med ett liknande obehandlat ärr.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prövning är en fortsättning på utredarnas tidigare kliniska prövning (NCT02772289). I den tidigare trearmade randomiserade kliniska prövningen som involverade kvinnor med förstagångsgraviditeter, fann forskarna att mesenkymala stamceller från navelsträngen inte skilde sig signifikant från placebo för minskning av hudärr vid kejsarsnitt och inte ökade erkännandet av deltagarnas tillfredsställelse vid den sjätte månads uppföljning. Även om det inte fanns någon statistisk skillnad, fann försöksstudien att den totala vancouver-ärrskalan var lägre med ökad dos.

Vissa studier har föreslagit att det vanligtvis tog 18-24 månader för ett typiskt ärr att mogna. I denna studie vill utredarna fortsätta att undersöka effekten av perinatal vävnadsbehandling av mesenkymstamceller på uppkomsten av ett kejsarsnitt jämfört med ett liknande obehandlat ärr vid treårsuppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparous kvinnor som får kejsarsnitt
  • Ålder mellan 21-35 år
  • Graviditetsålder ≥ 37 veckor och < 42 veckor
  • Villig att ge och underteckna ett informerat samtycke och ett fotografiskt formulär
  • Villig att följa studiedosering och genomföra hela studieförloppet

Exklusions kriterier:

  • Alla systemiska okontrollerade sjukdomar
  • Ny eller aktuell cancer
  • Historik eller presentera med en keloid formation
  • Sår eller lokal sjukdom i behandlingsområdet
  • Planerar alla andra kosmetiska ingrepp till studieområdet under studieperioden
  • Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymala stamceller lågdosgrupp
Måldos på 3 miljoner mesenkymala stamceller
Biologisk: Mesenchyme stamceller lågdosgrupp
Deltagarna kommer att få transdermal en dos av 1*10^6 celler av perinatala vävnadsmesenkymstamceller i gelen en gång om dagen i tre kontinuerliga dagar och sedan få transdermal placebo utan perinatala mesenkymstamceller från perinatalvävnad i gelen en gång om dagen för kontinuerlig nästa tre dagar.
Experimentell: Mesenkymala stamceller högdosgrupp
Måldos på 6 miljoner mesenkymala stamceller
Biologisk: Mesenchyme stamceller högdosgrupp
Deltagarna kommer att få transdermal en dos av 1*10^6 celler av perinatala vävnadsmesenchymstamceller i gelén en gång om dagen i sex dagar i rad.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo utan mesenkymstamceller
Biologisk: Placebo
Deltagarna kommer att få transdermal placebo utan perinatala mesenkymstamceller från perinatal vävnad i gelén en gång om dagen i sex dagar i rad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Scar Scale poäng
Tidsram: Tre år efter behandling
Utredarna mätte ärr tre år efter behandling med Vancouver Scar Scale (VSS). VSS inkluderade vaskularitet (normal, rosa, röd eller lila), pigmentering (normal, hypopigmenterad, blandad eller hyperpigmenterad), höjd (platt, < 2 mm, 2-5 mm eller > 5 mm) och böjlighet (normal) , smidig, eftergivande, fast, rep eller kontraktur). Varje variabel innehöll rankade underskalor som kunde summeras för att erhålla en total poäng som sträcker sig från 0 till 14, där 0 representerar normal hud och en högre poäng representerar ett mer markerat eller onormalt ärr. Den kinesiska versionen av VSS har visat sig ha goda intraklasskorrelationer och Cronbachs α-mått. Alla ärr kommer att bedömas oberoende av två observatörer samma dag när deltagarna ligger i ryggläge med ärret exponerat i starkt ljus. Om uppgifterna varierar kommer en annan forskare att behöva bedöma ärret samma dag och resultaten med den högsta frekvensen kommer att registreras.
Tre år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem
Tidsram: Tre år efter behandling
mätt med reflektans
Tre år efter behandling
Pigmentering
Tidsram: Tre år efter behandling
mätt med reflektans
Tre år efter behandling
Ärrtjocklek och enhetlighet
Tidsram: Tre år efter behandling
En högupplöst ultraljudsenhet (US) kommer att användas för att generera en högupplöst bild av hudlagren i det behandlade och obehandlade ärret för att mäta och jämföra förändringar i ärrtjocklek och enhetlighet.
Tre år efter behandling
Ämnets tillfredsställelse
Tidsram: Tre år efter behandling
Försökspersonens tillfredsställelse av behandlingen med hjälp av en Nöjdhetsskala enligt följande: Ingen; Lätt; Måttlig; Bra; Mycket bra.
Tre år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCHHFoshan-1902

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera