El efecto a largo plazo de las células madre del mesénquima del tejido perinatal en el tratamiento de las cicatrices de la cesárea
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia a largo plazo de las células madre del mesénquima del tejido perinatal en el tratamiento de las cicatrices de la cesárea
El objetivo del estudio es investigar la eficacia a largo plazo del tratamiento con células madre del mesénquima tisular perinatal en la apariencia de una cicatriz de cesárea en comparación con una cicatriz similar no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es una continuación del ensayo clínico anterior de los investigadores (NCT02772289). En el ensayo clínico aleatorizado anterior de tres brazos que involucró a mujeres con embarazos primíparos únicos, los investigadores encontraron que las células madre mesenquimales del cordón umbilical no eran significativamente diferentes del placebo para la reducción de la cicatriz cutánea de la cesárea y no aumentaron el reconocimiento de la satisfacción de los participantes en el sexto mes de seguimiento. Aunque no hubo diferencia estadística, el estudio de prueba encontró que la calificación total de la escala de cicatriz de Vancouver fue más baja con el aumento de la dosis.
Algunos estudios han sugerido que, por lo general, una cicatriz típica tarda entre 18 y 24 meses en madurar. En este ensayo, los investigadores quieren continuar investigando la eficacia del tratamiento con células madre del mesénquima tisular perinatal en la apariencia de una cicatriz de cesárea en comparación con una cicatriz similar no tratada en los tres años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas que reciben parto por cesárea
- Edades entre 21-35 años
- Edades de gestación ≥ 37 semanas y < 42 semanas
- Dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica
- Dispuesto a cumplir con la dosificación del estudio y completar todo el curso del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada
- Cáncer reciente o actual
- Historia o presentación con una formación queloide
- Heridas o enfermedad local en el área de tratamiento
- Planificación de cualquier otro procedimiento cosmético en el área de estudio durante el período de estudio
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis bajas de células madre mesenquimales
Dosis objetivo de 3 millones de células madre mesenquimales
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Los participantes recibirán una dosis transdérmica de 1*10^6 células de Células madre del mesénquima del tejido perinatal en el gel una vez al día durante tres días continuos y luego recibirán un placebo transdérmico sin Células madre del mesénquima del tejido perinatal en el gel una vez al día durante los próximos tres días. tres días.
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Experimental: Grupo de dosis alta de células madre mesenquimales
Dosis objetivo de 6 millones de células madre mesenquimales
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Los participantes recibirán una dosis transdérmica de 1*10^6 células de células madre del mesénquima de tejido perinatal en el gel una vez al día durante seis días continuos.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo sin Células Madre Mesenquimáticas
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Los participantes recibirán un placebo transdérmico sin células madre del mesénquima del tejido perinatal en el gel una vez al día durante seis días continuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: Tres años después del tratamiento
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Los investigadores midieron la cicatriz tres años después del tratamiento utilizando la escala de cicatriz de Vancouver (VSS).
El VSS incluía vascularidad (normal, rosada, roja o morada), pigmentación (normal, hipopigmentada, mixta o hiperpigmentada), altura (plana, < 2 mm, 2-5 mm o > 5 mm) y flexibilidad (normal). flexible, flexible, firme, cuerdas o contractura).
Cada variable contenía subescalas clasificadas que podían sumarse para obtener una puntuación total que oscilaba entre 0 y 14, donde 0 representaba una piel normal y una puntuación más alta representaba una cicatriz más marcada o anormal.
Se ha demostrado que la versión china del VSS tiene buenas correlaciones intraclase y medidas α de Cronbach.
Todas las cicatrices serán evaluadas de forma independiente por dos observadores el mismo día cuando los participantes estén acostados en posición supina con la cicatriz expuesta a la luz brillante.
Si los datos varían, se requerirá que otro investigador evalúe la cicatriz el mismo día y se registrarán los resultados con mayor frecuencia.
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Tres años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema
Periodo de tiempo: Tres años después del tratamiento
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medido por reflectancia
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Tres años después del tratamiento
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Pigmentación
Periodo de tiempo: Tres años después del tratamiento
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medido por reflectancia
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Tres años después del tratamiento
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Espesor y uniformidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Tres años después del tratamiento
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Se utilizará un dispositivo de ultrasonido de alta definición (US) para generar una imagen de alta resolución de las capas de la piel de la cicatriz tratada y no tratada para medir y comparar los cambios en el grosor y la uniformidad de la cicatriz.
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Tres años después del tratamiento
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Tres años después del tratamiento
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento utilizando una Escala de Satisfacción de la siguiente manera: Ninguna; Leve; Moderado; Bueno; Muy bien.
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Tres años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCHHFoshan-1902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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