O efeito a longo prazo das células-tronco do mesênquima do tecido perinatal no tratamento de cicatrizes de cesariana
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Estudo Fase II, Randomizado e Controlado por Placebo da Eficácia a Longo Prazo das Células-Tronco do Mesênquima do Tecido Perinatal no Tratamento de Cicatrizes de Cesariana
O estudo é para investigar a eficácia a longo prazo do tratamento com células-tronco do mesênquima do tecido perinatal na aparência de uma cicatriz de cesariana em comparação com uma cicatriz semelhante não tratada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio é uma continuação do ensaio clínico anterior dos investigadores (NCT02772289). No ensaio clínico randomizado de três braços anterior envolvendo mulheres com gestações únicas primíparas, os investigadores descobriram que as células-tronco mesenquimais do cordão umbilical não eram significativamente diferentes do placebo para a redução da cicatriz cutânea da cesariana e não aumentavam o reconhecimento da satisfação dos participantes no sexto acompanhamento do mês. Embora não houvesse diferença estatística, o estudo experimental constatou que a classificação total da escala de cicatrizes de Vancouver foi menor com o aumento da dose.
Alguns estudos sugeriram que geralmente leva de 18 a 24 meses para que uma cicatriz típica amadureça. Neste estudo, os pesquisadores querem continuar a investigar a eficácia do tratamento com células-tronco mesenquimais de tecidos perinatais na aparência de uma cicatriz de cesariana em comparação com uma cicatriz semelhante não tratada nos três anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres primíparas recebendo parto cesáreo
- Idade entre 21-35 anos
- Idades gestacionais ≥ 37 semanas e < 42 semanas
- Disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica
- Disposto a cumprir a dosagem do estudo e concluir todo o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica descontrolada
- Câncer recente ou atual
- História ou apresentação de formação de queloide
- Feridas ou doença local na área de tratamento
- Planejar qualquer outro procedimento cosmético para a área de estudo durante o período de estudo
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de baixa dose de células-tronco mesenquimais
Dose alvo de 3 milhões de células-tronco mesenquimais
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Os participantes receberão uma dose transdérmica de 1*10^6 células de células-tronco de mesênquima de tecido perinatal no gel uma vez ao dia por três dias contínuos e, em seguida, receberão placebo transdérmico sem células-tronco de mesênquima de tecido perinatal no gel uma vez por dia para continuar. três dias.
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Experimental: Grupo de alta dose de células-tronco mesenquimais
Dose alvo de 6 milhões de células-tronco mesenquimais
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Os participantes receberão uma dose transdérmica de 1*10^6 células de células-tronco do mesênquima do tecido perinatal no gel uma vez ao dia por seis dias contínuos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo sem células-tronco mesenquimais
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Os participantes receberão placebo transdérmico sem células-tronco do mesênquima do tecido perinatal no gel uma vez ao dia por seis dias contínuos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Cicatrizes de Vancouver
Prazo: Três anos após o tratamento
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Os investigadores mediram a cicatriz três anos após o tratamento usando a Vancouver Scar Scale (VSS).
O VSS incluiu vascularização (normal, rosa, vermelha ou roxa), pigmentação (normal, hipopigmentada, mista ou hiperpigmentada), altura (plana, < 2 mm, 2-5 mm ou > 5 mm) e maleabilidade (normal , flexível, cedendo, firme, cordas ou contratura).
Cada variável continha subescalas ranqueadas que poderiam ser somadas para obter um escore total variando de 0 a 14, com 0 representando pele normal e um escore maior representando uma cicatriz mais marcada ou anormal.
A versão chinesa do VSS demonstrou ter boas correlações intraclasse e medidas de α de Cronbach.
Todas as cicatrizes serão avaliadas independentemente por dois observadores no mesmo dia, quando os participantes estiverem deitados em decúbito dorsal com a cicatriz exposta à luz forte.
Caso os dados variem, outro pesquisador será solicitado a avaliar a cicatriz no mesmo dia e os resultados com maior frequência serão registrados.
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Três anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eritema
Prazo: Três anos após o tratamento
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medido por refletância
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Três anos após o tratamento
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Pigmentação
Prazo: Três anos após o tratamento
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medido por refletância
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Três anos após o tratamento
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Espessura e uniformidade da cicatriz
Prazo: Três anos após o tratamento
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Um aparelho de ultrassom (US) de alta definição será usado para gerar uma imagem de alta resolução das camadas da pele da cicatriz tratada e não tratada, a fim de medir e comparar as mudanças na espessura e uniformidade da cicatriz.
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Três anos após o tratamento
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Satisfação do sujeito
Prazo: Três anos após o tratamento
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Satisfação do sujeito com o tratamento usando uma Escala de Satisfação da seguinte forma: Nenhuma; Pouco; Moderado; Bom; Muito bem.
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Três anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCHHFoshan-1902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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