Miglioramento dei risultati dell'inserimento del catetere per dialisi peritoneale (PD).

Popolazione e setting dei pazienti. Identificheremo tutti i pazienti sottoposti al loro primo inserimento del catetere PD durante il periodo di studio, in 20 centri partecipanti in Canada e negli Stati Uniti (vedi Appendice 1). Un totale di 800 casi sono stati catturati fino ad oggi durante il nostro studio pilota e altri 1.520 casi verranno accumulati in un periodo di 30 mesi, per una dimensione totale del campione di 2.320 inserimenti di catetere PD. Tenteremo di raccogliere informazioni su pazienti consecutivi sottoposti a tentativi/inserimenti di catetere PD al fine di misurare con precisione le prestazioni locali. Tuttavia, se non è possibile ottenere una rinuncia al consenso presso i centri partecipanti, verranno arruolati pazienti non consecutivi.

Criteri di inclusione: i pazienti devono avere almeno 18 anni di età; ha una malattia renale cronica avanzata; hanno scelto il PD come modalità di trattamento prevista; e hanno subito il loro primo posizionamento del catetere PD durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione: saranno esclusi i pazienti che intendono trasferirsi ad altro programma PD o che hanno in programma di ricevere un trapianto entro 3 mesi dall'inizio della terapia PD. Fonte dei dati: ISPD Catheter Registry. L'ISPD Catheter Registry è uno strumento di raccolta dati basato sul web che è stato creato su misura per questo progetto. È stato sviluppato sulla base di un approccio brevettato (brevetto canadese n. 2.666.569; rilasciato il 28/02/2017)

Le variabili a livello di paziente per i nostri modelli includeranno dati demografici di base (età, sesso), comorbidità [indice di massa corporea (BMI), malattia renale cronica (dialisi-dipendente vs. no), diabete mellito, malattie cardiovascolari (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare), insufficienza cardiaca congestizia, malattie respiratorie, malattie del fegato, cicatrici addominali, anamnesi di ernie addominali], variabili di laboratorio (emoglobina, albumina) e farmacologiche (uso di anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, farmaci immunosoppressori).

Le variabili dell'operatore includono il volume dell'operatore, la formazione avanzata nell'inserimento del catetere PD e anni di esperienza nell'inserimento di cateteri PD.

Esito primario: complicanze del catetere PD. Il nostro risultato primario sarà il composito della necessità di procedure interventistiche, visite al pronto soccorso e ricoveri, riduzione dei tempi di PD o interruzione della terapia PD a causa di complicanze del catetere PD correlate all'inserimento.

La dimensione del campione di 2.000 pazienti fornirà l'80% di potenza per rilevare una riduzione relativa del 25% del rischio del nostro risultato primario in coloro che si sottopongono all'inserimento laparoscopico del loro catetere, attraverso una gamma di possibili valori ICC. Per proteggersi da un coefficiente di correlazione intra-classe maggiore del previsto (fino a 0,001), prenderemo di mira un campione di 2.320 pazienti