복막 투석(PD) 카테터 삽입의 결과 개선

환자 인구 및 설정. 캐나다와 미국의 20개 참여 센터에서 연구 기간 동안 첫 번째 PD 카테터 삽입을 받는 모든 환자를 식별합니다(부록 1 참조). 파일럿 연구 기간 동안 현재까지 총 800건의 사례가 포착되었으며 총 2,320개의 PD 카테터 삽입 샘플 크기에 대해 30개월 동안 추가로 1,520건의 사례가 누적될 것입니다. 정확한 로컬 성능을 측정하기 위해 PD 카테터 시도/삽입을 받는 연속 환자에 대한 정보를 수집하려고 시도할 것입니다. 그러나 참여 센터에서 동의 포기를 얻을 수 없는 경우 비연속 환자가 등록됩니다.

포함 기준: 환자는 18세 이상이어야 합니다. 만성 신장 질환이 진행되었습니다. 의도된 치료 양식으로 PD를 선택했습니다. 연구 기간 동안 첫 번째 PD 카테터 배치를 받았습니다.

제외 기준: 다른 PD 프로그램으로 전환하려는 환자 또는 PD 치료 시작 후 3개월 이내에 이식을 받을 예정인 환자는 제외됩니다. 데이터 출처: ISPD 카테터 레지스트리. ISPD Catheter Registry는 이 프로젝트를 위해 맞춤 제작된 웹 기반 데이터 수집 도구입니다. 특허받은 접근 방식을 기반으로 개발되었습니다(캐나다 특허 #2,666,569; 2017년 2월 28일 발행).

우리 모델의 환자 수준 변수에는 기준선 인구 통계(연령, 성별), 동반 질환[체질량 지수(BMI), 만성 신장 질환(투석 의존성 대 비의존성), 당뇨병, 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환 질병, 뇌혈관 질환), 울혈성 심부전, 호흡기 질환, 간 질환, 복부 반흔, 복부 탈장 병력], 검사실(헤모글로빈, 알부민) 및 약물 변수(항응고제, 항혈소판제, 면역억제제 사용).

조작자 변수에는 조작자 양, PD 카테터 삽입에 대한 고급 교육 및 PD 카테터 삽입 수년간의 경험이 포함됩니다.

일차 결과: PD 카테터 합병증. 우리의 주요 결과는 개입 절차, 응급실 방문 및 입원, PD 시간 단축 또는 삽입 관련 PD 카테터 합병증으로 인한 PD 치료 중단의 필요성을 복합적으로 고려한 것입니다.

2,000명의 환자 샘플 크기는 가능한 ICC 값의 범위에서 복강경 카테터 삽입을 받는 환자의 주요 결과 위험이 25% 상대적으로 감소하는 것을 감지하는 80% 검정력을 제공합니다. 예상보다 큰 클래스 내 상관 계수(최대 0.001)를 방지하기 위해 2,320명의 환자 샘플 크기를 대상으로 합니다.