Peritoneaalidialyysin (PD) katetrin asettamisen tulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatio ja ympäristö. Tunnistamme kaikki potilaat, joille tehdään ensimmäinen PD-katetrin asennus tutkimusjakson aikana 20 osallistuvassa keskuksessa Kanadassa ja Yhdysvalloissa (katso liite 1). Pilottitutkimuksemme aikana on kerätty tähän mennessä yhteensä 800 tapausta, ja 1 520 tapausta kertyy lisää 30 kuukauden aikana, jolloin näytteen kokonaiskoko on 2 320 PD-katetria. Yritämme kerätä tietoja peräkkäisistä potilaista, joille tehdään PD-katetriyrityksiä/-asennusyrityksiä, jotta voimme mitata tarkasti paikallista suorituskykyä. Jos suostumuksesta luopumista ei kuitenkaan voida saada osallistuvissa keskuksissa, potilaat, jotka eivät ole peräkkäisiä, otetaan mukaan.
Osallistumiskriteerit: potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita; sinulla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus; ovat valinneet PD:n aiotuksi hoitomuodoksi; ja heille tehtiin ensimmäinen PD-katetrin sijoittelu tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka aikovat siirtyä toiseen PD-ohjelmaan tai joille on määrä saada elinsiirto 3 kuukauden kuluessa PD-hoidon aloittamisesta, suljetaan pois. Tietolähde: ISPD Catheter Registry. ISPD-katetrirekisteri on verkkopohjainen tiedonkeruutyökalu, joka on räätälöity tätä projektia varten. Se kehitettiin patentoidun lähestymistavan perusteella (kanadalainen patentti #2 666 569; myönnetty 28.2.2017)
Potilastason muuttujia malleissamme ovat lähtötason demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), komorbiditeetti [painoindeksi (BMI), krooninen munuaissairaus (dialyysiriippuvainen vs. ei), diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus) sairaus, aivoverisuonisairaus), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hengityselinten sairaus, maksasairaus, vatsan arpeutuminen, vatsan tyrät, laboratorio (hemoglobiini, albumiini) ja lääkitysmuuttujat (antikoagulanttien, verihiutaleiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
Operaattorin muuttujia ovat käyttäjän tilavuus, PD-katetrin asettamisen edistynyt koulutus ja vuosien kokemus PD-katetrien asettamisesta.
Ensisijainen tulos: PD-katetrin komplikaatiot. Ensisijainen tuloksemme koostuu interventiotoimenpiteiden tarpeesta, ensiapuun käyntien ja sairaalahoitojen tarpeesta, PD-ajan lyhenemisestä tai PD-hoidon keskeyttämisestä asettamiseen liittyvien PD-katetrin komplikaatioiden vuoksi.
2 000 potilaan näytteen koko mahdollistaa 80 %:n tehon havaita 25 %:n suhteellinen pieneneminen ensisijaisen lopputuloksen riskissä niillä, joille katetri asetetaan laparoskooppisesti, eri mahdollisilla ICC-arvoilla. Suojautuaksemme odotettua suuremmalta luokan sisäiseltä korrelaatiokertoimelta (jopa 0,001), kohdistamme otoskoon 2 320 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Oliver, MD MHS
- Puhelinnumero: 416-480-4755
- Sähköposti: matthew.oliver@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan Flanagan
- Puhelinnumero: 7148 416-480-6100
- Sähköposti: Susan.Flanagan@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N1A4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Oliver, MD MHS
- Puhelinnumero: 416-480-4755
- Sähköposti: matthew.oliver@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tunnistamme kaikki potilaat, joille tehdään ensimmäinen PD-katetrin asennus tutkimusjakson aikana 20 osallistuvassa keskuksessa Kanadassa ja Yhdysvalloissa (katso liite 1).
Pilottitutkimuksemme aikana on kerätty tähän mennessä yhteensä 800 tapausta, ja 1 520 tapausta kertyy lisää 30 kuukauden aikana, jolloin näytteen kokonaiskoko on 2 320 PD-katetria. Yritämme kerätä tietoja peräkkäisistä potilaista, joille tehdään PD-katetriyrityksiä/-asennusyrityksiä, jotta voimme mitata tarkasti paikallista suorituskykyä. Jos suostumuksesta luopumista ei kuitenkaan voida saada osallistuvissa keskuksissa, potilaat, jotka eivät ole peräkkäisiä, otetaan mukaan.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita; sinulla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus; ovat valinneet PD:n aiotuksi hoitomuodoksi; ja heille tehtiin ensimmäinen PD-katetrin sijoittelu tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka aikovat siirtyä toiseen PD-ohjelmaan tai joille on määrä saada elinsiirto 3 kuukauden kuluessa PD-hoidon aloittamisesta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskopinen asennus
Henkilöt, joille asetetaan laparoskooppinen PD-katetri
|
Peritoneaalikatetrin asettaminen vatsaan munuaisten vajaatoiminnan hoitoa varten
Peritoneaalikatetrin asettaminen vatsaan munuaisten vajaatoiminnan hoitoa varten
|
|
Perkutaaninen asettaminen
Henkilöt, joille joko nefrologi tai radiologi asettaa perkutaanisen PD-katetrin.
|
Peritoneaalikatetrin asettaminen vatsaan munuaisten vajaatoiminnan hoitoa varten
Peritoneaalikatetrin asettaminen vatsaan munuaisten vajaatoiminnan hoitoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi PD-hoidon aloittamisesta
|
Komplikaatiot (poistumiskohdan vuoto, virtauksen rajoitus, kipu, infektio, verenvuoto), jotka todennäköisesti liittyvät asennusmenetelmään
|
1 vuosi PD-hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Oliver, MD MHS, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .