Verbetering van de resultaten van peritoneale dialyse (PD) katheterinsertie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenpopulatie en setting. We zullen alle patiënten identificeren die hun eerste PD-katheterinbrenging ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, in 20 deelnemende centra in Canada en de VS (zie Bijlage 1). Tot nu toe zijn er tijdens onze pilotstudie in totaal 800 gevallen geregistreerd en gedurende een periode van 30 maanden zullen er nog eens 1.520 gevallen worden toegevoegd, voor een totale steekproefomvang van 2.320 PD-katheterinserties. We zullen proberen informatie te verzamelen over opeenvolgende patiënten die PD-katheterpogingen/inserties hebben ondergaan om de lokale prestaties nauwkeurig te meten. Als echter geen afstand van toestemming kan worden verkregen bij de deelnemende centra, worden niet-opeenvolgende patiënten ingeschreven.
Inclusiecriteria: patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn; een gevorderde chronische nierziekte hebben; PD hebben gekozen als hun beoogde behandelingsmodaliteit; en ondergingen hun eerste plaatsing van een PD-katheter tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria: patiënten die van plan zijn over te stappen naar een ander PD-programma of die binnen 3 maanden na aanvang van de PD-therapie een transplantatie zullen ondergaan, worden uitgesloten. Gegevensbron: ISPD Catheter Registry. De ISPD Catheter Registry is een webgebaseerde tool voor het verzamelen van gegevens die op maat is gemaakt voor dit project. Het is ontwikkeld op basis van een gepatenteerde benadering (Canadees patent #2.666.569; verleend op 28-02-2017)
Variabelen op patiëntniveau voor onze modellen omvatten demografische basislijn (leeftijd, geslacht), comorbiditeit [body mass index (BMI), chronische nierziekte (afhankelijk van dialyse versus niet), diabetes mellitus, hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte), congestief hartfalen, ademhalingsziekte, leverziekte, abdominale littekens, geschiedenis van abdominale hernia's], laboratorium (hemoglobine, albumine) en medicatievariabelen (gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, immunosuppressiva).
Operatorvariabelen zijn onder meer het volume van de operator, geavanceerde training in het inbrengen van PD-katheters en jarenlange ervaring met het plaatsen van PD-katheters.
Primaire uitkomstmaat: PD-kathetercomplicaties. Onze primaire uitkomst zal de samenstelling zijn van de noodzaak van interventionele procedures, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, verkorting van de tijd op PD, of stopzetting van PD-therapie vanwege insertiegerelateerde PD-kathetercomplicaties.
De steekproefomvang van 2.000 patiënten zal 80% vermogen bieden om een relatieve vermindering van 25% van het risico op onze primaire uitkomst te detecteren bij degenen die een laparoscopische inbrenging van hun katheter ondergaan, over een reeks mogelijke ICC-waarden. Om ons te beschermen tegen een groter dan verwachte correlatiecoëfficiënt binnen de klasse (tot 0,001), streven we naar een steekproefomvang van 2.320 patiënten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Oliver, MD MHS
- Telefoonnummer: 416-480-4755
- E-mail: matthew.oliver@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Susan Flanagan
- Telefoonnummer: 7148 416-480-6100
- E-mail: Susan.Flanagan@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N1A4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Matthew Oliver, MD MHS
- Telefoonnummer: 416-480-4755
- E-mail: matthew.oliver@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We zullen alle patiënten identificeren die hun eerste PD-katheterinbrenging ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, in 20 deelnemende centra in Canada en de VS (zie Bijlage 1).
Tot nu toe zijn er tijdens onze pilotstudie in totaal 800 gevallen geregistreerd en gedurende een periode van 30 maanden zullen er nog eens 1.520 gevallen worden toegevoegd, voor een totale steekproefomvang van 2.320 PD-katheterinserties. We zullen proberen informatie te verzamelen over opeenvolgende patiënten die PD-katheterpogingen/inserties hebben ondergaan om de lokale prestaties nauwkeurig te meten. Als echter geen afstand van toestemming kan worden verkregen bij de deelnemende centra, worden niet-opeenvolgende patiënten ingeschreven
Beschrijving
Opnamecriteria: patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn; een gevorderde chronische nierziekte hebben; PD hebben gekozen als hun beoogde behandelingsmodaliteit; en ondergingen hun eerste plaatsing van een PD-katheter tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria: patiënten die van plan zijn over te stappen naar een ander PD-programma of die binnen 3 maanden na aanvang van de PD-therapie een transplantatie zullen ondergaan, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische insertie
Personen die een laparoscopische PD-katheterinbrenging ondergaan
|
Inbrengen van een peritoneale katheter in de buik voor de behandeling van nierfalen
Inbrengen van een peritoneale katheter in de buik voor de behandeling van nierfalen
|
|
Percutaan inbrengen
Personen bij wie een percutane PD-katheter wordt ingebracht door een nefroloog of radioloog.
|
Inbrengen van een peritoneale katheter in de buik voor de behandeling van nierfalen
Inbrengen van een peritoneale katheter in de buik voor de behandeling van nierfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insertie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de start van de PD-therapie
|
Complicaties (lekkage op de uitgangsplaats, stroombeperking, pijn, infectie, bloeding) die waarschijnlijk verband houden met de methode van inbrengen
|
1 jaar na de start van de PD-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Oliver, MD MHS, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 160-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .