Verbesserung der Ergebnisse der Kathetereinführung bei der Peritonealdialyse (PD).

Patientenpopulation und Setting. Wir werden alle Patienten identifizieren, die sich während des Studienzeitraums ihrer ersten PD-Kathetereinführung unterziehen, in 20 teilnehmenden Zentren in Kanada und den USA (siehe Anhang 1). Während unserer Pilotstudie wurden bisher insgesamt 800 Fälle erfasst, und weitere 1.520 Fälle werden über einen Zeitraum von 30 Monaten hinzukommen, was einer Gesamtstichprobengröße von 2.320 PD-Kathetereinführungen entspricht. Wir werden versuchen, Informationen über aufeinanderfolgende Patienten zu sammeln, die sich PD-Katheterversuchen/-insertionen unterziehen, um die lokale Leistung genau zu messen. Wenn jedoch in den teilnehmenden Zentren kein Verzicht auf die Einwilligung eingeholt werden kann, werden nicht aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen.

Einschlusskriterien: Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein; eine fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung haben; PD als beabsichtigte Behandlungsmethode gewählt haben; und unterzogen sich ihrer ersten PD-Katheterplatzierung während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien: Patienten, die beabsichtigen, in ein anderes PD-Programm zu wechseln oder die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der PD-Therapie eine Transplantation erhalten sollen, werden ausgeschlossen. Datenquelle: ISPD-Katheterregister. Das ISPD-Katheterregister ist ein webbasiertes Datenerfassungstool, das speziell für dieses Projekt entwickelt wurde. Es wurde auf der Grundlage eines patentierten Ansatzes entwickelt (kanadisches Patent Nr. 2.666.569; erteilt am 28.02.2017)

Zu den Variablen auf Patientenebene für unsere Modelle gehören die demografische Ausgangslage (Alter, Geschlecht), Komorbidität [Body-Mass-Index (BMI), chronische Nierenerkrankung (dialysepflichtig vs. nicht), Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankungen). Krankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung), dekompensierte Herzinsuffizienz, Atemwegserkrankung, Lebererkrankung, abdominale Narbenbildung, Vorgeschichte von Bauchhernien], Laborwerte (Hämoglobin, Albumin) und Medikationsvariablen (Verwendung von Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern, immunsuppressive Medikamente).

Zu den Variablen des Bedieners gehören das Bedienervolumen, eine fortgeschrittene Schulung in der Einführung von PD-Kathetern und jahrelange Erfahrung beim Platzieren von PD-Kathetern.

Primärer Endpunkt: PD-Katheterkomplikationen. Unser primäres Ergebnis ist die Kombination aus der Notwendigkeit von interventionellen Verfahren, Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen, einer Verkürzung der PD-Zeit oder dem Abbruch der PD-Therapie aufgrund von durch das Einführen bedingten PD-Katheterkomplikationen.

Eine Stichprobengröße von 2.000 Patienten wird eine Aussagekraft von 80 % liefern, um eine 25 %ige relative Reduktion des Risikos unseres primären Ergebnisses bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Einführung ihres Katheters unterziehen, über eine Reihe möglicher ICC-Werte hinweg zu erkennen. Um einen größeren als erwarteten Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (bis zu 0,001) zu vermeiden, streben wir eine Stichprobengröße von 2.320 Patienten an