Улучшение результатов введения катетера перитонеального диализа (ПД)

Популяция пациентов и условия. Мы выявим всех пациентов, перенесших первую установку катетера для ЧД в течение периода исследования, в 20 участвующих центрах в Канаде и США (см. Приложение 1). На сегодняшний день в ходе нашего пилотного исследования было зафиксировано в общей сложности 800 случаев, и в течение 30-месячного периода будет набрано еще 1520 случаев, при этом общий размер выборки составляет 2320 катетеров для ПД. Мы попытаемся собрать информацию о последовательных пациентах, подвергающихся попыткам/установкам катетера ПД, чтобы точно измерить локальную эффективность. Однако, если отказ от согласия не может быть получен в участвующих центрах, тогда будут зачислены непоследовательные пациенты.

Критерии включения: пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше; у вас запущенная хроническая болезнь почек; выбрали ПД в качестве предполагаемого метода лечения; и подверглись первой установке катетера ПД в течение периода исследования.

Критерии исключения: будут исключены пациенты, которые намереваются перейти на другую программу ПД или которым запланирована трансплантация в течение 3 месяцев после начала терапии ПД. Источник данных: Реестр катетеров ISPD. Реестр катетеров ISPD — это веб-инструмент для сбора данных, специально созданный для этого проекта. Он разработан на основе запатентованного подхода (патент Канады № 2 666 569; выдан 28.02.2017).

Переменные уровня пациента для наших моделей будут включать исходные демографические данные (возраст, пол), сопутствующие заболевания [индекс массы тела (ИМТ), хроническое заболевание почек (зависимое от диализа или нет), сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических сосудов). болезни, цереброваскулярные заболевания), застойная сердечная недостаточность, респираторные заболевания, заболевания печени, рубцевание брюшной полости, грыжи брюшной полости в анамнезе], лабораторные показатели (гемоглобин, альбумин) и лекарственные показатели (использование антикоагулянтов, антиагрегантов, иммунодепрессантов).

Переменные параметры оператора включают в себя объем работы оператора, углубленное обучение по установке катетера для ПД и многолетний опыт установки катетеров для ПД.

Первичный исход: осложнения катетера ПД. Наш первичный результат будет состоять из необходимости интервенционных процедур, посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций, сокращения времени на ПД или прекращения терапии ПД из-за осложнений, связанных с введением катетера для ПД.

Размер выборки в 2000 пациентов обеспечит 80%-ю мощность для обнаружения 25%-го относительного снижения риска нашего основного исхода у тех, кто подвергается лапароскопической установке катетера, в диапазоне возможных значений ICC. Чтобы предотвратить более высокий, чем ожидалось, коэффициент корреляции внутри класса (до 0,001), мы нацелимся на размер выборки 2320 пациентов.