Forbedring af resultaterne af peritonealdialyse (PD) kateterindsættelse

Patientpopulation og rammer. Vi vil identificere alle patienter, der gennemgår deres første PD-kateterindsættelse i løbet af undersøgelsesperioden, på 20 deltagende centre i Canada og USA (se bilag 1). I alt 800 tilfælde er blevet fanget til dato under vores pilotundersøgelse, og yderligere 1.520 tilfælde vil blive opsamlet over en 30-måneders periode, for en samlet prøvestørrelse på 2.320 PD-kateterindsættelser. Vi vil forsøge at indsamle oplysninger om på hinanden følgende patienter, der gennemgår PD-kateterforsøg/indsættelser for nøjagtigt at måle lokal præstation. Men hvis et afkald på samtykke ikke kan opnås på de deltagende centre, vil ikke-konsekutive patienter blive tilmeldt.

Inklusionskriterier: patienter skal være 18 år eller ældre; har fremskreden kronisk nyresygdom; har valgt PD som deres påtænkte behandlingsform; og gennemgik deres første PD-kateterplacering i løbet af undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier: Patienter, der har til hensigt at overføre til et andet PD-program, eller som er planlagt til at modtage en transplantation inden for 3 måneder efter starten af ​​PD-behandling, vil blive udelukket. Datakilde: ISPD Catheter Registry. ISPD Catheter Registry er et webbaseret dataindsamlingsværktøj, der blev specialbygget til dette projekt. Det blev udviklet baseret på en patenteret tilgang (canadisk patent #2.666.569; udstedt 28.2.2017)

Variabler på patientniveau for vores modeller vil omfatte demografisk baseline (alder, køn), komorbiditet [body mass index (BMI), kronisk nyresygdom (dialyseafhængig vs. ikke), diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom) sygdom, cerebrovaskulær sygdom), kongestiv hjertesvigt, respiratorisk sygdom, leversygdom, abdominal ardannelse, anamnese med abdominale brok], laboratorievariabler (hæmoglobin, albumin) og medicinvariabler (brug af antikoagulantia, blodpladehæmmende, immunsuppressiv medicin).

Operatørvariabler omfatter operatørvolumen, avanceret træning i PD-kateterindsættelse og mange års erfaring med at placere PD-katetre.

Primært resultat: PD kateterkomplikationer. Vores primære resultat vil være sammensat af behovet for interventionelle procedurer, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, reduktion i tid på PD eller seponering af PD-behandling på grund af indsættelsesrelaterede PD-kateterkomplikationer.

Prøvestørrelse på 2.000 patienter vil give 80 % kraft til at detektere en 25 % relativ reduktion i risikoen for vores primære udfald hos dem, der gennemgår laparoskopisk indsættelse af deres kateter, på tværs af en række mulige ICC-værdier. For at sikre os mod en større end forventet intra-klasse korrelationskoefficient (op til 0,001), vil vi målrette en stikprøvestørrelse på 2.320 patienter