Förbättra resultaten av peritonealdialys (PD) kateterinförande

Patientpopulation och miljö. Vi kommer att identifiera alla patienter som genomgår sin första PD-kateterinsättning under studieperioden, vid 20 deltagande centra i Kanada och USA (se bilaga 1). Totalt 800 fall har fångats hittills under vår pilotstudie och ytterligare 1 520 fall kommer att samlas under en 30-månadersperiod, för en total provstorlek på 2 320 PD-kateterinsättningar. Vi kommer att försöka samla in information om på varandra följande patienter som genomgår PD-kateterförsök/insättningar för att exakt mäta lokal prestation. Men om ett avstående från samtycke inte kan erhållas vid deltagande centra, kommer icke-konsekutiva patienter att registreras.

Inklusionskriterier: patienter måste vara 18 år eller äldre; har avancerad kronisk njursjukdom; har valt PD som sin avsedda behandlingsmodalitet; och genomgick sin första PD-kateterplacering under studieperioden.

Uteslutningskriterier: patienter som avser att gå över till ett annat PD-program eller som är planerade att få en transplantation inom 3 månader efter starten av PD-behandling kommer att exkluderas. Datakälla: ISPD Catheter Registry. ISPD Catheter Registry är ett webbaserat datainsamlingsverktyg som specialbyggts för detta projekt. Det utvecklades baserat på ett patenterat tillvägagångssätt (kanadensiskt patent #2 666 569; utfärdat 2017-02-28)

Variabler på patientnivå för våra modeller kommer att inkludera demografisk baslinje (ålder, kön), samsjuklighet [kroppsmassaindex (BMI), kronisk njursjukdom (dialysberoende kontra inte), diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom (kranskärlsjukdom, perifer vaskulär sjukdom sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom), kronisk hjärtsvikt, andningssjukdom, leversjukdom, ärrbildning i buken, historia av bukbråck], laboratorievariabler (hemoglobin, albumin) och medicineringsvariabler (användning av antikoagulantia, blodplättsdämpande, immunsuppressiva läkemedel).

Operatörsvariabler inkluderar operatörsvolym, avancerad utbildning i PD-kateterinsättning och många års erfarenhet av att placera PD-katetrar.

Primärt utfall: PD kateterkomplikationer. Vårt primära resultat kommer att vara sammansatt av behovet av interventionsprocedurer, akutbesök och sjukhusvistelser, minskning av tiden på PD eller avbrytande av PD-behandling på grund av insättningsrelaterade PD-kateterkomplikationer.

En provstorlek på 2 000 patienter ger 80 % kraft att upptäcka en 25 % relativ minskning av risken för vårt primära resultat hos de som genomgår laparoskopisk införande av sin kateter, över en rad möjliga ICC-värden. För att skydda oss mot en större än förväntad intraklasskorrelationskoefficient (upp till 0,001), kommer vi att inrikta oss på en urvalsstorlek på 2 320 patienter