Poprawa wyników wprowadzania cewnika do dializy otrzewnowej (PD).

Populacja pacjentów i otoczenie. Zidentyfikujemy wszystkich pacjentów poddawanych pierwszemu wprowadzeniu cewnika PD w okresie badania w 20 uczestniczących ośrodkach w Kanadzie i USA (patrz Załącznik 1). Do tej pory w naszym badaniu pilotażowym zarejestrowano łącznie 800 przypadków, a w ciągu 30 miesięcy zostanie zgromadzonych dodatkowych 1520 przypadków, co daje łączną wielkość próby 2320 wkłuć cewnika PD. Podejmiemy próbę zebrania informacji o kolejnych pacjentach poddawanych próbom/wprowadzeniu cewnika PD w celu dokładnego zmierzenia lokalnej wydajności. Jeśli jednak zrzeczenie się zgody nie będzie możliwe w uczestniczących ośrodkach, zapisani zostaną niekolejni pacjenci.

Kryteria włączenia: pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat; mają zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek; wybrali PD jako zamierzoną metodę leczenia; i przeszli pierwsze umieszczenie cewnika PD w okresie badania.

Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy zamierzają przenieść się do innego programu leczenia choroby Parkinsona lub u których zaplanowano przeszczep w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii choroby Parkinsona, zostaną wykluczeni. Źródło danych: Rejestr cewników ISPD. ISPD Catheter Registry to internetowe narzędzie do gromadzenia danych, które zostało stworzone na potrzeby tego projektu. Został opracowany w oparciu o opatentowane podejście (patent kanadyjski nr 2 666 569; wydany 28.02.2017 r.)

Zmienne na poziomie pacjenta dla naszych modeli będą obejmować wyjściowe dane demograficzne (wiek, płeć), choroby współistniejące [wskaźnik masy ciała (BMI), przewlekłą chorobę nerek (zależną od dializy lub nie), cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe (choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych choroba naczyń mózgowych), zastoinowa niewydolność serca, choroby układu oddechowego, choroby wątroby, blizny w jamie brzusznej, przepukliny brzuszne w wywiadzie], parametry laboratoryjne (hemoglobina, albuminy) oraz leki (stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych, leków immunosupresyjnych).

Zmienne operatora obejmują objętość operatora, zaawansowane szkolenie w zakresie wprowadzania cewnika PD oraz wieloletnie doświadczenie w zakładaniu cewnika PD.

Główny punkt końcowy: powikłania związane z cewnikiem PD. Naszym głównym wynikiem będzie połączenie konieczności zabiegów interwencyjnych, wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji, skrócenia czasu trwania PD lub przerwania terapii PD z powodu powikłań związanych z wprowadzeniem cewnika PD.

Wielkość próby 2000 pacjentów zapewni 80% mocy do wykrycia 25% względnego zmniejszenia ryzyka naszego pierwotnego wyniku u osób poddawanych laparoskopowemu wprowadzeniu cewnika, w całym zakresie możliwych wartości ICC. Aby uchronić się przed większym niż przewidywano współczynnikiem korelacji wewnątrz klasy (do 0,001), będziemy kierować próbę na 2320 pacjentów