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改善腹膜透析 (PD) 导管插入的结果

2019年7月24日 更新者：Matthew Oliver、Sunnybrook Health Sciences Centre
腹膜透析 (PD) 作为肾衰竭患者的首选透析形式得到积极推广。 然而，五分之一的患者会在插入后的前 6 个月内出现与导管插入相关的 PD 导管并发症。 关于影响 PD 导管并发症的患者、操作者和中心层面的因素知之甚少。 有必要确定关键的可修改实践，以集中随机试验和质量改进工作。 我们将利用先前的资金、定制的数据收集平台、试验数据以及一组参与的利益相关者、合作伙伴和知识用户来：a) 确定插入方法是否与 PD 导管并发症相关 b) 确定操作员/中心与 PD 导管并发症相关的特征和实践 c) 使用数据驱动的方法就 PD 导管插入和护理的最佳实践达成专家共识。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

患者人群和环境。 我们将确定在研究期间在加拿大和美国的 20 个参与中心进行首次 PD 导管插入的所有患者（见附录 1）。 到目前为止，我们的试点研究共捕获了 800 例病例，另外 1,520 例病例将在 30 个月内累积，总样本量为 2,320 例 PD 导管插入。 我们将尝试收集有关接受 PD 导管尝试/插入的连续患者的信息，以便准确测量局部性能。 但是，如果无法在参与中心获得同意豁免，则将招募非连续患者。

纳入标准：患者必须年满18岁；患有晚期慢性肾病；已选择 PD 作为其预期的治疗方式；并在研究期间进行了第一次 PD 导管放置。

排除标准：打算转移到另一个 PD 项目或计划在 PD 治疗开始后 3 个月内接受移植的患者将被排除。 数据来源：ISPD 导管登记处。 ISPD Catheter Registry 是一个基于网络的数据收集工具，专为该项目定制。 它是根据专利方法开发的（加拿大专利#2,666,569；2017 年 2 月 28 日颁发）

我们模型的患者水平变量将包括基线人口统计学（年龄、性别）、合并症[体重指数 (BMI)、慢性肾病（依赖透析与不依赖透析）、糖尿病、心血管疾病（冠状动脉疾病、外周血管疾病）疾病、脑血管疾病）、充血性心力衰竭、呼吸系统疾病、肝脏疾病、腹部疤痕、腹疝病史]、实验室检查（血红蛋白、白蛋白）和药物变量（使用抗凝血剂、抗血小板药物、免疫抑制药物）。

操作员变量包括操作员数量、PD 导管插入方面的高级培训以及放置 PD 导管的多年经验。

主要结果：PD 导管并发症。 我们的主要结果将是介入手术的需要、急诊室就诊和住院、PD 时间减少或因插入相关 PD 导管并发症而停止 PD 治疗的综合结果。

在一系列可能的 ICC 值范围内，2,000 名患者的样本量将提供 80% 的功效来检测在接受腹腔镜插入导管的患者中我们的主要结果风险相对降低 25%。 为了防止大于预期的类内相关系数（高达 0.001），我们将目标样本量为 2,320 名患者

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N1A4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将确定在研究期间在加拿大和美国的 20 个参与中心进行首次 PD 导管插入的所有患者（见附录 1）。

到目前为止，我们的试点研究共捕获了 800 例病例，另外 1,520 例病例将在 30 个月内累积，总样本量为 2,320 例 PD 导管插入。 我们将尝试收集有关接受 PD 导管尝试/插入的连续患者的信息，以便准确测量局部性能。 但是，如果无法在参与中心获得同意豁免，则将招募非连续患者

描述

纳入标准：患者必须年满18岁；患有晚期慢性肾病；已选择 PD 作为其预期的治疗方式；并在研究期间进行了第一次 PD 导管放置。

排除标准：打算转移到另一个 PD 项目或计划在 PD 治疗开始后 3 个月内接受移植的患者将被排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腹腔镜插入
接受腹腔镜 PD 导管插入的个人
设备：腹膜导管插入 - 腹腔镜
将腹膜导管插入腹部以治疗肾衰竭
设备：腹膜导管插入 - 经皮
将腹膜导管插入腹部以治疗肾衰竭
经皮插入
由肾病学家或放射科医生进行经皮 PD 导管插入的个体。
设备：腹膜导管插入 - 腹腔镜
将腹膜导管插入腹部以治疗肾衰竭
设备：腹膜导管插入 - 经皮
将腹膜导管插入腹部以治疗肾衰竭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插入相关的并发症
大体时间：PD 治疗开始后 1 年
可能与插入方法相关的并发症（出口部位泄漏、流量限制、疼痛、感染、出血）
PD 治疗开始后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Oliver, MD MHS、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 160-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们愿意根据项目进行合作。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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