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プロポフォールのアジュバントとしての鎮静レベルに対するメラトニン投与の効果

2019年7月25日 更新者：mahmoud salem soliman、Cairo University

人工呼吸器を装着した外傷性脳損傷患者におけるプロポフォールのアジュバントとしての鎮静レベルに対するメラトニン投与の効果：RCT

この研究では、外因性メラトニンの投与がプロポフォールのアジュバントとして鎮静のレベルに及ぼす影響と、その結果としてプロポフォール注入速度に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工呼吸器と鎮静を必要とする外傷性脳損傷の患者 38 人を無作為に 2 つのグループ (メラトニン群) 19 人および (対照群) 19 人の患者に割り当てました。 両方のグループで、患者がバイスペクトル指数（BIS）で（60-70）の鎮静レベル値に達するまで、プロポフォール1mg/kgのボーラスを滴定により投与した。その後、維持としてプロポフォール注入を1mg/kg/hの速度で開始し、速度を以下に従って調整した。目標とする鎮静レベルまで、メラトニン 10 mg 錠剤を粉砕し、20 ml の水と混合し、経鼻胃管から投与した後、さらに 20 ml を投与して (メラトニン群) の残留物を洗い流しました。 一方（対照群）は、同じ方法でプラセボ錠剤を投与され、BIS 値とプロポフォールの注入速度が 12 時間にわたって記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢層
  • 男女
  • 人工呼吸器を使用しており、鎮静が必要な患者
  • 生命力が安定している患者

除外基準:

  • 消化管の難治性
  • 妊婦
  • プロポフォール注入に耐えられない非常に不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロポフォールとメラトニン
プロポフォール iv 注入およびメラトニン 10 mg 錠剤を、入院時に経鼻胃管から投与。
薬：メラトニン 10 MG 経口錠剤
メラトニン錠
他の名前：
  • 概日
薬：プロポフォール
プロポフォールアンプ
他の名前：
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ：プロポフォールとプラセボ
入院時に経鼻胃管からプロポフォール静注およびプラセボ錠剤を 1 回投与
薬：プロポフォール
プロポフォールアンプ
他の名前：
  • ディプリバン
薬：プラセボ経口錠
メラトニン錠剤を模倣するために製造された砂糖錠剤
他の名前：
  • パレスボ錠（メラトニン用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静のレベル
時間枠：6時間
バイスペクトル指数を使用して、人工呼吸器を装着した外傷性脳損傷患者のプロポフォール注入量の減少に対する 10 mg のメラトニンの経口投与の効果を観察する
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 動脈血圧
時間枠：6時間
プロポフォール注入開始の直前と直後、および連続する 6 時間の 1 時間ごとに mmgh 単位で血圧を測定する
6時間
心拍数
時間枠：プロポフォール注入の直前と直後、および次の 6 時間は 1 時間ごとに心拍数を 1 分あたりの拍数で測定する
プロポフォール注入の直前と直後、および次の 6 時間は 1 時間ごとに心拍数を 1 分あたりの拍数で測定する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Mahmoud s Soliman, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sedation in TBI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果測定のための匿名化された参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

一か月

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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