Vliv podávání melatoninu na úroveň sedace jako adjuvans k propofolu
25. července 2019 aktualizováno: mahmoud salem soliman, Cairo University
Vliv podávání melatoninu na úroveň sedace jako adjuvans k propofolu u pacienta s mechanicky ventilovaným traumatickým poraněním mozku: RCT
Tato studie hodnotí účinek podávání exogenního melatoninu jako adjuvans k propofolu na úroveň sedace a následně na rychlost infuze propofolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
38 pacientů s traumatickým poraněním mozku vyžadujícím mechanickou ventilaci a sedaci bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (skupina s melatoninem) 19 pacientů a (kontrolní skupina) 19 pacientů.
V obou skupinách byl titračně podán bolus propofolu 1 mg/kg, dokud pacient nedosáhl hodnoty sedace (60-70) na bispektrálním indexu (BIS), poté byla zahájena infuze propofolu rychlostí 1 mg/kg/h jako udržovací a rychlost upravena podle na naši cílovou úroveň sedace byla tableta melatoninu 10 mg rozdrcena a smíchána s 20 ml vody a podána nasogastrickou sondou a následně dalších 20 ml, aby se vypláchly zbytky (skupina melatoninu).
Zatímco (kontrolní skupina) dostávala tablety s placebem stejným způsobem, hodnota BIS a rychlost infuze propofolu byla zaznamenána během 12 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 11451
- Kasr Alini Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina od 18 do 65 let
- Obě pohlaví
- Pacienti na mechanické ventilaci a potřebují sedaci
- Pacienti, kteří jsou vitálně stabilní
Kritéria vyloučení:
- Nepraktibilita gastrointestinálního traktu
- Těhotná žena
- Vitálně nestabilní pacienti, kteří nesnášejí infuzi propofolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: propofol a melatonin
propofol iv infuze a melatonin 10 mg tableta přes nazogastrickou sondu, jednou při příjmu.
|
Melatoninové tablety
Ostatní jména:
propofol amp
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: propofol a placebo
propofol iv infuze a placebo tablety přes nazogastrickou sondu jednou při příjmu
|
propofol amp
Ostatní jména:
cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety melatoninu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň sedace
Časové okno: 6 hodin
|
sledovat účinek perorálního podání 10 mg melatoninu na snížení dávky infuze propofolu u mechanicky ventilovaného pacienta s traumatickým poraněním mozku pomocí bispektrálního indexu
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Arteriální krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
|
měření krevního tlaku v mmgh těsně před a po zahájení infuze propofolu a každou hodinu po dobu 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měření srdeční frekvence jako tepů za minutu těsně před a po infuzi propofolu a každou hodinu po dobu následujících 6 hodin
|
Měření srdeční frekvence jako tepů za minutu těsně před a po infuzi propofolu a každou hodinu po dobu následujících 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samarkandi A, Naguib M, Riad W, Thalaj A, Alotibi W, Aldammas F, Albassam A. Melatonin vs. midazolam premedication in children: a double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2005 Mar;22(3):189-96. doi: 10.1017/s0265021505000335.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Ochranné prostředky
- Hypnotika a sedativa
- Antioxidanty
- Propofol
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- sedation in TBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna neidentifikovaná data účastníků pro primární a sekundární výstupní měření
Časový rámec sdílení IPD
jeden měsíc
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
OTEVŘENO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melatonin 10 MG perorální tableta
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Yokohama City UniversityNábor
-
PfizerDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika