Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania melatoniny na poziom sedacji jako adiuwanta do propofolu

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: mahmoud salem soliman, Cairo University

Wpływ podawania melatoniny na poziom sedacji jako adiuwanta propofolu u wentylowanego mechanicznie pacjenta z urazowym uszkodzeniem mózgu: RCT

W pracy oceniano wpływ podania egzogennej melatoniny jako adiuwanta do propofolu na poziom sedacji, a co za tym idzie szybkość wlewu propofolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

38 pacjentów z urazowymi uszkodzeniami mózgu wymagającymi mechanicznej wentylacji i sedacji zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (grupa melatoninowa) 19 pacjentów i (grupa kontrolna) 19 pacjentów. W obu grupach bolus propofolu 1 mg/kg podawano stopniowo, aż pacjent osiągnął poziom sedacji (60-70) według wskaźnika bispektralnego (BIS). do naszego docelowego poziomu sedacji, tabletkę 10 mg melatoniny rozkruszono i zmieszano z 20 ml wody i podano przez sondę nosowo-żołądkową, a następnie kolejne 20 ml w celu wypłukania pozostałości (grupa melatoninowa). Podczas gdy (grupa kontrolna) otrzymywała tabletki placebo w ten sam sposób, wartość BIS i szybkość wlewu propofolu rejestrowano przez 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa od 18 do 65 lat
  • Obie płcie
  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej i potrzebują sedacji
  • Pacjenci, którzy są życiowo stabilni

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci niestabilni życiowo, którzy nie tolerują wlewu propofolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: propofol i melatonina
wlew propofolu iv i tabletka 10 mg melatoniny przez sondę nosowo-żołądkową, raz przy przyjęciu.
Lek: Melatonina 10 MG Tabletka doustna
Tabletki melatoniny
Inne nazwy:
  • okołodobowy
Lek: Propofol
wzmacniacz propofolu
Inne nazwy:
  • dywan
Aktywny komparator: propofolu i placebo
wlew propofolu iv i tabletki placebo przez sondę nosowo-żołądkową raz przy przyjęciu
Lek: Propofol
wzmacniacz propofolu
Inne nazwy:
  • dywan
Lek: Tabletka doustna placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek melatoniny
Inne nazwy:
  • tabletki Palacebo (dla melatoniny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom sedacji
Ramy czasowe: 6 godzin
obserwacja wpływu doustnego podania 10 mg melatoniny na zmniejszenie dawki wlewu propofolu u wentylowanego mechanicznie pacjenta z urazowym uszkodzeniem mózgu za pomocą wskaźnika bispektralnego
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
pomiar ciśnienia krwi w mmgh tuż przed i po rozpoczęciu wlewu propofolu oraz co godzinę przez kolejne 6 godzin
6 godzin
Tętno
Ramy czasowe: Pomiar częstości akcji serca jako uderzeń serca na minutę tuż przed i po infuzji propofolu oraz co godzinę przez następne 6 godzin
Pomiar częstości akcji serca jako uderzeń serca na minutę tuż przed i po infuzji propofolu oraz co godzinę przez następne 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sedation in TBI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane uczestników dotyczące podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

jeden miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 10 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj