Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van toediening van melatonine op het sedatieniveau als adjuvans voor propofol

25 juli 2019 bijgewerkt door: mahmoud salem soliman, Cairo University

Het effect van toediening van melatonine op het sedatieniveau als adjuvans voor propofol bij mechanisch geventileerde traumatische hersenletselpatiënt: RCT

Deze studie beoordeelt het effect van toediening van exogeen melatonine als adjuvans bij propofol op de mate van sedatie en bijgevolg op de snelheid van propofol-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

38 patiënten met traumatisch hersenletsel die mechanische beademing en sedatie nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (melatoninegroep)19 patiënten en (controlegroep)19 patiënten. In beide groepen werd een bolus propofol 1 mg/kg gegeven door titratie totdat de patiënt een sedatieniveauwaarde van (60-70) op de bispectrale index (BIS) bereikte. Om ons beoogde sedatieniveau te bereiken, werd een melatoninetablet van 10 mg geplet en gemengd met 20 ml water en toegediend via een neussonde, gevolgd door nog eens 20 ml om het residu voor (melatoninegroep) weg te spoelen. Terwijl (controlegroep) op dezelfde manier placebo-tabletten ontving, werden de BIS-waarde en de propofol-infusiesnelheid gedurende 12 uur geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep van 18 tot 65 jaar
  • Beide geslachten
  • Patiënten op een mechanische beademing en hebben sedatie nodig
  • Patiënten die vitaal stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onuitvoerbaarheid van het maag-darmkanaal
  • Zwangere vrouw
  • Vitaal onstabiele patiënten die propofolinfusie niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: propofol en melatonine
propofol iv infuus en melatonine 10 mg tablet door een neussonde, eenmaal bij opname.
Geneesmiddel: Melatonine 10 MG orale tablet
Melatonine tabletten
Andere namen:
  • circadiaan
Geneesmiddel: Propofol
propofol amp
Andere namen:
  • diprivan
Actieve vergelijker: propofol en placebo
propofol iv infusie en een placebo-tablet via een neussonde eenmaal bij opname
Geneesmiddel: Propofol
propofol amp
Andere namen:
  • diprivan
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
suikerpil vervaardigd om melatoninetabletten na te bootsen
Andere namen:
  • Palacebo-tabletten (voor melatonine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van sedatie
Tijdsspanne: 6 uur
observeer het effect van de orale toediening van 10 mg melatonine op het verlagen van de dosis propofol-infusie bij een mechanisch beademde patiënt met een traumatisch hersenletsel met behulp van bispectrale index
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur
het meten van de bloeddruk in mmgh net voor en na de start van de propofol-infusie en elk uur gedurende opeenvolgende 6 uur
6 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Het meten van de hartslag als slagen per minuut vlak voor en na de infusie van propofol en elk uur gedurende de volgende 6 uur
Het meten van de hartslag als slagen per minuut vlak voor en na de infusie van propofol en elk uur gedurende de volgende 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sedation in TBI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

een maand

IPD-toegangscriteria voor delen

open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 10 MG orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren