Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения мелатонина на уровень седации в качестве адъюванта к пропофолу

25 июля 2019 г. обновлено: mahmoud salem soliman, Cairo University

Влияние введения мелатонина на уровень седации в качестве адъюванта к пропофолу у пациента с черепно-мозговой травмой на механической вентиляции: РКИ

В этом исследовании оценивается влияние введения экзогенного мелатонина в качестве адъюванта к пропофолу на уровень седации и, следовательно, на скорость инфузии пропофола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

38 пациентов с черепно-мозговой травмой, нуждающихся в ИВЛ и седации, были случайным образом разделены на две группы (группа мелатонина) 19 пациентов и (контрольная группа) 19 пациентов. В обеих группах болюс пропофола 1 мг/кг вводили путем титрования до тех пор, пока пациент не достиг значения уровня седации (60-70) по биспектральному индексу (BIS). до заданного нами уровня седативного эффекта таблетку мелатонина 10 мг измельчали, смешивали с 20 мл воды и вводили через назогастральный зонд, а затем добавляли еще 20 мл для вымывания остатка (группа мелатонина). В то время как (контрольная группа) получала таблетки плацебо тем же способом, значение BIS и скорость инфузии пропофола регистрировали в течение 12 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Cairo, Giza, Египет, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа от 18 до 65 лет
  • Оба пола
  • Пациенты на ИВЛ и нуждаются в седации
  • Жизненно стабильные пациенты

Критерий исключения:

  • Непроходимость желудочно-кишечного тракта
  • Беременная женщина
  • Жизненно нестабильные пациенты, которые не переносят инфузию пропофола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пропофол и мелатонин
инфузия пропофола и мелатонин 10 мг в таблетках через назогастральный зонд однократно при поступлении.
Лекарство: Мелатонин 10 мг пероральная таблетка
Таблетки мелатонина
Другие имена:
  • циркадный
Лекарство: Пропофол
пропофол ампер
Другие имена:
  • диприван
Активный компаратор: пропофол и плацебо
инфузия пропофола в/в и таблетки плацебо через назогастральный зонд однократно при поступлении
Лекарство: Пропофол
пропофол ампер
Другие имена:
  • диприван
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
сахарная таблетка, изготовленная для имитации таблеток мелатонина
Другие имена:
  • таблетки Palacebo (для мелатонина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень седации
Временное ограничение: 6 часов
наблюдать влияние перорального введения 10 мг мелатонина на снижение дозы инфузии пропофола у пациента с механической вентиляцией легких с черепно-мозговой травмой с использованием биспектрального индекса
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: 6 часов
измерение артериального давления в мм/ч непосредственно перед и после начала инфузии пропофола и каждый час в течение последующих 6 часов
6 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерение частоты сердечных сокращений в виде ударов в минуту непосредственно перед и после введения пропофола и каждый час в течение следующих 6 часов.
Измерение частоты сердечных сокращений в виде ударов в минуту непосредственно перед и после введения пропофола и каждый час в течение следующих 6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sedation in TBI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные участников для первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

один месяц

Критерии совместного доступа к IPD

открыть

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелатонин 10 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться