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L'effetto della somministrazione di melatonina sul livello di sedazione come adiuvante del propofol

25 luglio 2019 aggiornato da: mahmoud salem soliman, Cairo University

L'effetto della somministrazione di melatonina sul livello di sedazione come adiuvante del propofol nel paziente con trauma cranico ventilato meccanicamente: RCT

Questo studio valuta l'effetto della somministrazione di melatonina esogena come adiuvante del propofol sul livello di sedazione e conseguentemente sulla velocità di infusione del propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

38 pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che richiedevano ventilazione meccanica e sedazione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (gruppo melatonina) 19 pazienti e (gruppo di controllo) 19 pazienti. In entrambi i gruppi è stato somministrato un bolo di propofol 1 mglkg mediante titolazione fino a quando il paziente ha raggiunto un valore del livello di sedazione di (60-70) sull'indice bispettrale (BIS), quindi l'infusione di propofol è iniziata a una velocità di 1 mglkglhr come mantenimento e la velocità è stata regolata in base al nostro livello di sedazione mirato, la compressa da 10 mg di melatonina è stata frantumata e miscelata con 20 ml di acqua e somministrata attraverso un sondino nasogastrico seguito da altri 20 ml per scovare il residuo per (gruppo melatonina). Mentre (Gruppo di controllo) ha ricevuto una compressa di placebo allo stesso modoIl valore BIS e la velocità di infusione di propofol sono stati registrati nell'arco di 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 ai 65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e necessitano di sedazione
  • Pazienti vitalmente stabili

Criteri di esclusione:

  • Impraticabilità del tratto gastrointestinale
  • Femmina incinta
  • Pazienti con instabilità vitale che non possono tollerare l'infusione di propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: propofol e melatonina
propofol iv e compresse di melatonina 10 mg attraverso un sondino nasogastrico, una volta al momento del ricovero.
Droga: Compressa orale di melatonina 10 mg
Compresse di melatonina
Altri nomi:
  • circadiano
Droga: Propofol
propofol amp
Altri nomi:
  • diprivan
Comparatore attivo: propofol e placebo
propofol iv e compresse di placebo attraverso un sondino nasogastrico una volta al momento del ricovero
Droga: Propofol
propofol amp
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: Compressa orale di placebo
pillola di zucchero prodotta per imitare le compresse di melatonina
Altri nomi:
  • compresse di palacebo (per la melatonina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di sedazione
Lasso di tempo: 6 ore
osservare l'effetto della somministrazione orale di 10 mg di melatonina sulla diminuzione della dose di infusione di propofol in un paziente ventilato meccanicamente con una lesione cerebrale traumatica utilizzando l'indice bispettrale
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 ore
misurazione della pressione sanguigna in mmgh appena prima e dopo l'inizio dell'infusione di propofol e ogni ora per le successive 6 ore
6 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto subito prima e dopo l'infusione di propofol e ogni ora per le successive 6 ore
Misurazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto subito prima e dopo l'infusione di propofol e ogni ora per le successive 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sedation in TBI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti resi anonimi per le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

un mese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di melatonina 10 mg

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