Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin antamisen vaikutus sedaatiotasoon propofolin adjuvanttina

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: mahmoud salem soliman, Cairo University

Melatoniinin antamisen vaikutus sedaatiotasoon propofolin adjuvanttina mekaanisesti ventiloidussa traumaattisessa aivovauriopotilaassa: RCT

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eksogeenisen melatoniinin adjuvanttina propofolille antamisen vaikutusta sedaatioon ja siten propofoli-infuusion nopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

38 potilasta, joilla oli traumaattisia aivovaurioita, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota ja sedaatiota, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (melatoniiniryhmä) 19 potilasta ja (kontrolliryhmä) 19 potilasta. Molemmissa ryhmissä annettiin bolus propofolia 1 mg glkg titraamalla, kunnes potilas saavutti sedaatiotason arvon (60-70) bispektrisen indeksin (BIS) perusteella. Sitten propofoli-infuusio aloitettiin nopeudella 1 mgglkgh ylläpitona ja nopeus säädettiin sen mukaan. tavoitellulle rauhoittavalle tasolle 10 mg:n melatoniinitabletti murskattiin ja sekoitettiin 20 ml:aan vettä ja annettiin nenämahaletkun kautta, minkä jälkeen annettiin vielä 20 ml jäännöksen huuhtelemiseksi pois (melatoniiniryhmä). Vaikka (kontrolliryhmä) sai lumetabletteja samalla tavalla, BIS-arvo ja propofoli-infuusionopeus rekisteröitiin 12 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä 18-65
  • Molemmat sukupuolet
  • Potilaat ovat koneellisessa ventilaatiossa ja tarvitsevat rauhoitusta
  • Potilaat, jotka ovat elintärkeästi vakaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan mahdottomuus
  • Raskaana oleva nainen
  • Elinvoimaiset potilaat, jotka eivät siedä propofoli-infuusiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: propofoli ja melatoniini
propofoli iv-infuusio ja melatoniini 10 mg tabletti nenämahaletkun kautta, kerran vastaanoton yhteydessä.
Lääke: Melatoniini 10 MG suun kautta otettava tabletti
Melatoniini tabletit
Muut nimet:
  • vuorokausi
Lääke: Propofol
propofoli vahvistin
Muut nimet:
  • diprivan
Active Comparator: propofoli ja lumelääke
propofoli iv-infuusio ja lumetabletit nenämahaletkun kautta kerran vastaanoton yhteydessä
Lääke: Propofol
propofoli vahvistin
Muut nimet:
  • diprivan
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään melatoniinitabletteja
Muut nimet:
  • palacebo-tabletit (melatoniinille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaation taso
Aikaikkuna: 6 tuntia
tarkkaile 10 mg:n melatoniinin oraalisen annon vaikutusta propofoli-infuusion annoksen pienentämiseen mekaanisesti ventiloidulla potilaalla, jolla on traumaattinen aivovamma käyttämällä bispektristä indeksiä
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia
verenpaineen mittaaminen mmgh juuri ennen ja jälkeen propofoli-infuusion ja tunnin välein peräkkäisten 6 tunnin ajan
6 tuntia
Syke
Aikaikkuna: Mittaa syke lyönteinä minuutissa juuri ennen ja jälkeen propofoli-infuusion ja tunnin välein seuraavien 6 tunnin ajan
Mittaa syke lyönteinä minuutissa juuri ennen ja jälkeen propofoli-infuusion ja tunnin välein seuraavien 6 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sedation in TBI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

yksi kuukausi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avata

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 10 MG suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa