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褪黑激素作为异丙酚辅助剂对镇静水平的影响

2019年7月25日 更新者：mahmoud salem soliman、Cairo University

褪黑激素作为异丙酚辅助剂对机械通气创伤性脑损伤患者镇静水平的影响：RCT

本研究评估了外源性褪黑激素作为异丙酚辅助剂给药对镇静水平和异丙酚输注速度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

38例需要机械通气和镇静的颅脑外伤患者随机分为两组(褪黑激素组)19例和(对照组)19例。 两组均通过滴定法推注丙泊酚1mglkg，直至患者双频指数（BIS）达到镇静水平值（60-70），然后以1mglkglhr的速度开始输注丙泊酚作为维持，并根据需要调整速度为了达到我们的目标镇静水平，将褪黑激素 10 毫克片剂压碎并与 20 毫升水混合，然后通过鼻胃管给药，然后再注入 20 毫升以冲洗掉残留物（褪黑激素组）。 而（对照组）则以同样的方式接受安慰剂片剂，在12小时内记录BIS值和异丙酚输注速率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Giza
      • Cairo、Giza、埃及、11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的年龄段
  • 两性
  • 接受机械通气并需要镇静的患者
  • 生命稳定的患者

排除标准：

  • 胃肠道不适
  • 怀孕女性
  • 不能耐受异丙酚输注的生命不稳定患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异丙酚和褪黑激素
异丙酚静脉输注和褪黑激素 10 mg 片剂通过鼻胃管，在入院时一次。
药品：褪黑激素 10 毫克口服片剂
褪黑激素片
其他名称：
  • 昼夜节律
药品：异丙酚
异丙酚放大器
其他名称：
  • 得普利麻
有源比较器：异丙酚和安慰剂
入院时通过鼻胃管静脉输注异丙酚和安慰剂片剂一次
药品：异丙酚
异丙酚放大器
其他名称：
  • 得普利麻
药品：安慰剂口服片剂
模仿褪黑激素药片制造的糖丸
其他名称：
  • palacebo 片剂（用于褪黑激素）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静程度
大体时间：6个小时
使用脑电双频指数观察口服 10 mg 褪黑激素对降低机械通气脑外伤患者异丙酚输注剂量的影响
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 动脉血压
大体时间：6个小时
在异丙酚输注开始之前和之后以及连续 6 小时内每小时测量一次血压（以 mmgh 为单位）
6个小时
心率
大体时间：输注异丙酚之前和之后以及接下来的 6 小时内每小时测量一次心率（每分钟心跳次数）
输注异丙酚之前和之后以及接下来的 6 小时内每小时测量一次心率（每分钟心跳次数）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Mahmoud s Soliman, MD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月5日

研究注册日期

首次提交

2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月25日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • sedation in TBI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供用于主要和次要结果测量的去标识化参与者数据

IPD 共享时间框架

一个月

IPD 共享访问标准

打开

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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