Effekten av melatoninadministrasjon på sedasjonsnivå som adjuvans til propofol
25. juli 2019 oppdatert av: mahmoud salem soliman, Cairo University
Effekten av melatoninadministrasjon på sedasjonsnivå som adjuvans til propofol hos mekanisk ventilert traumatisk hjerneskadepasient: RCT
Denne studien vurderer effekten av administrering av eksogent melatonin som adjuvans til propofol på nivået av sedasjon og følgelig hastigheten på propofolinfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
38 pasienter med traumatiske hjerneskader som krever mekanisk ventilasjon og sedasjon ble tilfeldig fordelt til to grupper (melatoningruppe), 19 pasienter og (kontrollgruppe) 19 pasienter.
I begge gruppene ble en bolus med propofol 1mglkg gitt ved titrering til pasienten nådde en sedasjonsnivåverdi på (60-70) på den bispektrale indeksen (BIS), deretter startet propofolinfusjon med en hastighet på 1mglkglhr som vedlikehold og hastigheten justert iht. til vårt målrettede sedasjonsnivå ble melatonin 10 mg tablett knust og blandet med 20 ml vann og administrert gjennom en nasogastrisk sonde etterfulgt av ytterligere 20 ml for å skylle ut resten for (melatoningruppen).
Mens (kontrollgruppe) mottok placebotabletter på samme måte som BIS-verdi og propofol-infusjonshastighet ble registrert over 12 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 11451
- Kasr Alini Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe fra 18 til 65 år
- Begge kjønn
- Pasienter på mekanisk ventilasjon og trenger sedasjon
- Pasienter som er livsviktig stabile
Ekskluderingskriterier:
- Ugjennomførbarhet i mage-tarmkanalen
- Gravid kvinne
- Vitalt ustabile pasienter som ikke tåler propofolinfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: propofol og melatonin
propofol iv infusjon og melatonin 10 mg tablett gjennom en nasogastrisk sonde, én gang ved innleggelse.
|
Melatonintabletter
Andre navn:
propofol forsterker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: propofol og placebo
propofol iv infusjon og placebotabletter gjennom en nasogastrisk sonde én gang ved innleggelse
|
propofol forsterker
Andre navn:
sukkerpille produsert for å etterligne melatonintabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av sedasjon
Tidsramme: 6 timer
|
observere effekten av oral administrering av 10 mg melatonin på å redusere dosen av propofol infusjon hos en mekanisk ventilert pasient med en traumatisk hjerneskade ved bruk av bispektral indeks
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
|
måling av blodtrykk i mmgh rett før og etter start av propofolinfusjon og hver time i påfølgende 6 timer
|
6 timer
|
|
Puls
Tidsramme: Måling av hjertefrekvensen som slag per minutt like før og etter propofol-infusjon og hver time i de neste 6 timene
|
Måling av hjertefrekvensen som slag per minutt like før og etter propofol-infusjon og hver time i de neste 6 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Samarkandi A, Naguib M, Riad W, Thalaj A, Alotibi W, Aldammas F, Albassam A. Melatonin vs. midazolam premedication in children: a double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2005 Mar;22(3):189-96. doi: 10.1017/s0265021505000335.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttende agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Antioksidanter
- Propofol
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- sedation in TBI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
en måned
Tilgangskriterier for IPD-deling
åpen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melatonin 10 MG oral tablett
-
Khon Kaen UniversityUkjentFarmakokinetikk av melatoninThailand
-
Isfahan University of Medical SciencesNational Institute for Medical Research DevelopmentUkjentHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonIran, den islamske republikken
-
UCB Pharma SAFullført
-
Medical University of LodzFullført
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Lars Peter Holst AndersenUniversity of CopenhagenFullført
-
Khon Kaen UniversityThailand Research Fund; Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Khon... og andre samarbeidspartnereFullførtKreft i avansert stadiumThailand
-
University Health Network, TorontoUkjentSmerte og angst hos pasienter som gjennomgår kirurgi for lumbal laminektomi.Canada
-
Khon Kaen UniversityGeneral Drugs House Co.,LTD.; Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon RatchathaniFullførtHode- og nakkekreftThailand