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L'effet de l'administration de mélatonine sur le niveau de sédation en tant qu'adjuvant au propofol

25 juillet 2019 mis à jour par: mahmoud salem soliman, Cairo University

L'effet de l'administration de mélatonine sur le niveau de sédation en tant qu'adjuvant au propofol chez un patient traumatisé cérébral ventilé mécaniquement : ECR

Cette étude évalue l'effet de l'administration de mélatonine exogène comme adjuvant au propofol sur le niveau de sédation et par conséquent le taux de perfusion de propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

38 patients atteints de lésions cérébrales traumatiques nécessitant une ventilation mécanique et une sédation ont été répartis au hasard en deux groupes (groupe mélatonine) 19 patients et (groupe témoin) 19 patients. Dans les deux groupes, un bolus de propofol 1 mglkg a été administré par titrage jusqu'à ce que le patient atteigne une valeur de niveau de sédation de (60-70) sur l'indice bispectral (BIS), puis la perfusion de propofol a commencé à un taux de 1 mglkglhr en entretien et le taux ajusté selon à notre niveau de sédation ciblé, le comprimé de mélatonine à 10 mg a été écrasé et mélangé avec 20 ml d'eau et administré par une sonde nasogastrique, suivi de 20 ml supplémentaires pour éliminer les résidus (groupe mélatonine). Alors que (groupe témoin) a reçu un comprimé placebo de la même manière, la valeur BIS et le taux de perfusion de propofol ont été enregistrés sur 12 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'âge de 18 à 65 ans
  • Les deux sexes
  • Patients sous ventilation mécanique et nécessitant une sédation
  • Les patients qui sont vitalement stables

Critère d'exclusion:

  • Impraticabilité du tractus gastro-intestinal
  • Femme enceinte
  • Patients vitalement instables qui ne tolèrent pas la perfusion de propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: propofol et mélatonine
une perfusion de propofol iv et un comprimé de mélatonine à 10 mg par sonde nasogastrique, une fois à l'admission.
Médicament: Mélatonine 10 MG Comprimé Oral
Comprimés de mélatonine
Autres noms:
  • circadien
Médicament: Propofol
ampli propofol
Autres noms:
  • diprivan
Comparateur actif: propofol et placebo
perfusion de propofol iv et un comprimé placebo par sonde nasogastrique une fois à l'admission
Médicament: Propofol
ampli propofol
Autres noms:
  • diprivan
Médicament: Comprimé oral placebo
pilule de sucre fabriquée pour imiter les comprimés de mélatonine
Autres noms:
  • comprimés de palacebo (pour la mélatonine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de sédation
Délai: 6 heures
observer l'effet de l'administration orale de 10 mg de mélatonine sur la diminution de la dose de perfusion de propofol chez un patient ventilé mécaniquement présentant une lésion cérébrale traumatique à l'aide d'un indice bispectral
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Tension artérielle
Délai: 6 heures
mesure de la pression artérielle en mmgh juste avant et après le début de la perfusion de propofol et toutes les heures pendant 6 heures successives
6 heures
Rythme cardiaque
Délai: Mesure de la fréquence cardiaque en battements par minute juste avant et après la perfusion de propofol et toutes les heures pendant les 6 heures suivantes
Mesure de la fréquence cardiaque en battements par minute juste avant et après la perfusion de propofol et toutes les heures pendant les 6 heures suivantes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sedation in TBI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

un mois

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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