Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​melatoninadministration på sedationsniveauet som adjuvans til propofol

25. juli 2019 opdateret af: mahmoud salem soliman, Cairo University

Effekten af ​​indgivelse af melatonin på sedationsniveauet som adjuvans til propofol hos mekanisk ventileret traumatisk hjerneskadepatient: RCT

Denne undersøgelse vurderer effekten af ​​administration af exogent melatonin som adjuvans til propofol på niveauet af sedation og dermed hastigheden af ​​propofol-infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

38 patienter med traumatiske hjerneskader, der krævede mekanisk ventilation og sedation, blev tilfældigt fordelt på to grupper (melatoningruppen), 19 patienter og (kontrolgruppen) 19 patienter. I begge grupper blev der givet en bolus propofol 1mglkg ved titrering, indtil patienten nåede en sedationsniveauværdi på (60-70) på det bispektrale indeks (BIS), derefter startede propofolinfusion med en hastighed på 1mglkglhr som vedligeholdelse og hastigheden justeret iht. til vores målrettede sedationsniveau blev melatonin 10 mg tablet knust og blandet med 20 ml vand og administreret gennem et nasogastrisk sonde efterfulgt af yderligere 20 ml for at skylle resten ud for (melatoningruppen). Mens (kontrolgruppe) modtog placebo-tabletter på samme måde, BIS-værdi og propofol-infusionshastighed blev registreret over 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe fra 18 til 65
  • Begge køn
  • Patienter på en mekanisk ventilation og har behov for sedering
  • Patienter, der er livsvigtigt stabile

Ekskluderingskriterier:

  • Uigennemførlighed i mave-tarmkanalen
  • Gravid kvinde
  • Vitalt ustabile patienter, der ikke kan tåle propofol-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propofol og melatonin
propofol iv infusion og melatonin 10 mg tablet gennem en nasogastrisk sonde, én gang ved indlæggelsen.
Medicin: Melatonin 10 MG oral tablet
Melatonin tabletter
Andre navne:
  • døgnrytme
Medicin: Propofol
propofol forstærker
Andre navne:
  • diprivan
Aktiv komparator: propofol og placebo
propofol iv infusion og placebotabletter gennem en nasogastrisk sonde én gang ved indlæggelsen
Medicin: Propofol
propofol forstærker
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: Placebo oral tablet
sukkerpille fremstillet til at efterligne melatonintabletter
Andre navne:
  • palacebo tabletter (til melatonin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af sedation
Tidsramme: 6 timer
observere virkningen af ​​oral administration af 10 mg melatonin på at reducere dosis af propofol infusion hos en mekanisk ventileret patient med en traumatisk hjerneskade ved hjælp af bispektralt indeks
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 timer
måling af blodtryk i mmgh lige før og efter start af propofol-infusion og hver time i på hinanden følgende 6 timer
6 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Måling af hjertefrekvensen som slag pr. minut lige før og efter propofol-infusion og hver time i de næste 6 timer
Måling af hjertefrekvensen som slag pr. minut lige før og efter propofol-infusion og hver time i de næste 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sedation in TBI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

en måned

IPD-delingsadgangskriterier

åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin 10 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner