- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034771
Die Wirkung der Melatonin-Verabreichung auf das Sedierungsniveau als Adjuvans zu Propofol
25. Juli 2019 aktualisiert von: mahmoud salem soliman, Cairo University
Die Wirkung der Melatonin-Verabreichung auf das Sedierungsniveau als Adjuvans zu Propofol bei mechanisch beatmeten Patienten mit traumatischer Hirnverletzung: RCT
Diese Studie bewertet die Wirkung der Verabreichung von exogenem Melatonin als Adjuvans zu Propofol auf das Ausmaß der Sedierung und folglich auf die Rate der Propofol-Infusion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
38 Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die eine mechanische Beatmung und Sedierung erforderten, wurden randomisiert zwei Gruppen (Melatoningruppe) 19 Patienten und (Kontrollgruppe) 19 Patienten zugeteilt.
In beiden Gruppen wurde ein Bolus von 1 mg/kg Propofol durch Titration verabreicht, bis der Patient einen Sedierungsniveauwert von (60–70) auf dem Bispektralindex (BIS) erreichte. Dann begann die Propofol-Infusion mit einer Rate von 1 mg/kg/h als Erhaltungsrate und die Rate wurde entsprechend angepasst bis zu unserem angestrebten Sedierungsniveau wurde Melatonin 10 mg Tablette zerkleinert und mit 20 ml Wasser gemischt und durch eine Magensonde verabreicht, gefolgt von weiteren 20 ml, um die Rückstände auszuspülen (Melatonin-Gruppe).
Während (Kontrollgruppe) auf die gleiche Weise eine Placebotablette erhielt, wurde der BIS-Wert und die Propofol-Infusionsrate über 12 Stunden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Ägypten, 11451
- Kasr Alini Univeristy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 18 bis 65
- Beide Geschlechter
- Patienten, die mechanisch beatmet werden und eine Sedierung benötigen
- Patienten, die vital stabil sind
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Trakt Undurchführbarkeit
- Schwangere Frau
- Vital instabile Patienten, die eine Propofol-Infusion nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Propofol und Melatonin
Propofol iv Infusion und Melatonin 10 mg Tablette über eine nasogastrale Sonde, einmal bei Aufnahme.
|
Melatonin-Tabletten
Andere Namen:
Propofol amp
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Propofol und Placebo
Propofol iv-Infusion und eine Placebo-Tablette über eine nasogastrale Sonde einmal bei der Aufnahme
|
Propofol amp
Andere Namen:
Zuckerpille, die hergestellt wird, um Melatonintabletten nachzuahmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Beobachten Sie die Wirkung der oralen Verabreichung von 10 mg Melatonin auf die Verringerung der Dosis der Propofol-Infusion bei einem mechanisch beatmeten Patienten mit einer traumatischen Hirnverletzung unter Verwendung des bispektralen Index
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Messung des Blutdrucks in mmgh direkt vor und nach Beginn der Propofol-Infusion und stündlich für aufeinanderfolgende 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute kurz vor und nach der Propofol-Infusion und stündlich für die nächsten 6 Stunden
|
Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute kurz vor und nach der Propofol-Infusion und stündlich für die nächsten 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samarkandi A, Naguib M, Riad W, Thalaj A, Alotibi W, Aldammas F, Albassam A. Melatonin vs. midazolam premedication in children: a double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2005 Mar;22(3):189-96. doi: 10.1017/s0265021505000335.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Schutzmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antioxidantien
- Propofol
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- sedation in TBI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ein Monat
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
offen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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