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Die Wirkung der Melatonin-Verabreichung auf das Sedierungsniveau als Adjuvans zu Propofol

25. Juli 2019 aktualisiert von: mahmoud salem soliman, Cairo University

Die Wirkung der Melatonin-Verabreichung auf das Sedierungsniveau als Adjuvans zu Propofol bei mechanisch beatmeten Patienten mit traumatischer Hirnverletzung: RCT

Diese Studie bewertet die Wirkung der Verabreichung von exogenem Melatonin als Adjuvans zu Propofol auf das Ausmaß der Sedierung und folglich auf die Rate der Propofol-Infusion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

38 Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die eine mechanische Beatmung und Sedierung erforderten, wurden randomisiert zwei Gruppen (Melatoningruppe) 19 Patienten und (Kontrollgruppe) 19 Patienten zugeteilt. In beiden Gruppen wurde ein Bolus von 1 mg/kg Propofol durch Titration verabreicht, bis der Patient einen Sedierungsniveauwert von (60–70) auf dem Bispektralindex (BIS) erreichte. Dann begann die Propofol-Infusion mit einer Rate von 1 mg/kg/h als Erhaltungsrate und die Rate wurde entsprechend angepasst bis zu unserem angestrebten Sedierungsniveau wurde Melatonin 10 mg Tablette zerkleinert und mit 20 ml Wasser gemischt und durch eine Magensonde verabreicht, gefolgt von weiteren 20 ml, um die Rückstände auszuspülen (Melatonin-Gruppe). Während (Kontrollgruppe) auf die gleiche Weise eine Placebotablette erhielt, wurde der BIS-Wert und die Propofol-Infusionsrate über 12 Stunden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe von 18 bis 65
  • Beide Geschlechter
  • Patienten, die mechanisch beatmet werden und eine Sedierung benötigen
  • Patienten, die vital stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Trakt Undurchführbarkeit
  • Schwangere Frau
  • Vital instabile Patienten, die eine Propofol-Infusion nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol und Melatonin
Propofol iv Infusion und Melatonin 10 mg Tablette über eine nasogastrale Sonde, einmal bei Aufnahme.
Melatonin-Tabletten
Andere Namen:
  • circadian
Propofol amp
Andere Namen:
  • diprivan
Aktiver Komparator: Propofol und Placebo
Propofol iv-Infusion und eine Placebo-Tablette über eine nasogastrale Sonde einmal bei der Aufnahme
Propofol amp
Andere Namen:
  • diprivan
Zuckerpille, die hergestellt wird, um Melatonintabletten nachzuahmen
Andere Namen:
  • Palacebo-Tabletten (für Melatonin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden
Beobachten Sie die Wirkung der oralen Verabreichung von 10 mg Melatonin auf die Verringerung der Dosis der Propofol-Infusion bei einem mechanisch beatmeten Patienten mit einer traumatischen Hirnverletzung unter Verwendung des bispektralen Index
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung des Blutdrucks in mmgh direkt vor und nach Beginn der Propofol-Infusion und stündlich für aufeinanderfolgende 6 Stunden
6 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute kurz vor und nach der Propofol-Infusion und stündlich für die nächsten 6 Stunden
Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute kurz vor und nach der Propofol-Infusion und stündlich für die nächsten 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Monat

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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