Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av administrering av melatonin på sederingsnivån som adjuvans till propofol

25 juli 2019 uppdaterad av: mahmoud salem soliman, Cairo University

Effekten av administrering av melatonin på sederingsnivån som adjuvans till propofol hos mekaniskt ventilerad traumatisk hjärnskadapatient: RCT

Denna studie bedömer effekten av administrering av exogent melatonin som adjuvans till propofol på nivån av sedering och följaktligen hastigheten för propofolinfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

38 patienter med traumatiska hjärnskador som krävde mekanisk ventilation och sedering fördelades slumpmässigt i två grupper (melatoningruppen), 19 patienter och (kontrollgruppen) 19 patienter. I båda grupperna gavs en bolus propofol 1mglkg genom titrering tills patienten nådde ett sedationsnivåvärde på (60-70) på det bispektrala indexet (BIS). Därefter startade propofolinfusionen med en hastighet av 1mglkglhr som underhåll och hastigheten justerades enligt till vår avsedda sederingsnivå krossades melatonin 10 mg tablett och blandades med 20 ml vatten och administrerades genom en nasogastrisk sond följt av ytterligare 20 ml för att spola ut återstoden för (melatoningruppen). Medan (kontrollgruppen) fick placebotabletter på samma sätt som BIS-värdet och propofolinfusionshastigheten registrerades under 12 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp från 18 till 65
  • Båda könen
  • Patienter på en mekanisk ventilation och behöver sedering
  • Patienter som är livsviktigt stabila

Exklusions kriterier:

  • Mag-tarmkanalen ogenomförbar
  • Gravid hona
  • Vitalt instabila patienter som inte kan tolerera propofolinfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: propofol och melatonin
propofol iv infusion och melatonin 10 mg tablett genom en nasogastrisk sond, en gång vid inläggningen.
Läkemedel: Melatonin 10 MG oral tablett
Melatonintabletter
Andra namn:
  • cirkadian
Läkemedel: Propofol
propofol förstärkare
Andra namn:
  • diprivan
Aktiv komparator: propofol och placebo
propofol iv infusion och placebotabletter genom en nasogastrisk sond en gång vid inläggningen
Läkemedel: Propofol
propofol förstärkare
Andra namn:
  • diprivan
Läkemedel: Placebo oral tablett
sockerpiller tillverkade för att efterlikna melatonintabletter
Andra namn:
  • palacebo tabletter (för melatonin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av sedering
Tidsram: 6 timmar
observera effekten av oral administrering av 10 mg melatonin på att minska dosen av propofolinfusion hos en mekaniskt ventilerad patient med en traumatisk hjärnskada med hjälp av bispektralt index
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Arteriellt blodtryck
Tidsram: 6 timmar
mäta blodtrycket i mmgh precis före och efter start av propofolinfusion och varje timme i på varandra följande 6 timmar
6 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mätning av hjärtfrekvensen som slag per minut precis före och efter propofolinfusion och varje timme under de kommande 6 timmarna
Mätning av hjärtfrekvensen som slag per minut precis före och efter propofolinfusion och varje timme under de kommande 6 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sedation in TBI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata för primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

en månad

Kriterier för IPD Sharing Access

öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera