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O efeito da administração de melatonina no nível de sedação como adjuvante do propofol

25 de julho de 2019 atualizado por: mahmoud salem soliman, Cairo University

O efeito da administração de melatonina no nível de sedação como adjuvante do propofol em paciente com traumatismo cranioencefálico ventilado mecanicamente: RCT

Este estudo avalia o efeito da administração de melatonina exógena como adjuvante ao propofol no nível de sedação e consequentemente na taxa de infusão de propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

38 pacientes com lesões cerebrais traumáticas que requerem ventilação mecânica e sedação foram alocados aleatoriamente em dois grupos (grupo melatonina) 19 pacientes e (grupo controle) 19 pacientes. Em ambos os grupos, um bolus de propofol 1mg/kg foi administrado por titulação até que o paciente atingisse um valor de nível de sedação de (60-70) no índice bispectral (BIS). para o nosso nível de sedação alvo, o comprimido de 10 mg de melatonina foi esmagado e misturado com 20 ml de água e administrado através de um tubo nasogástrico seguido de outros 20 ml para eliminar o resíduo (grupo melatonina). Enquanto (Grupo controle) recebeu comprimidos de placebo da mesma forma, o valor do BIS e a taxa de infusão de propofol foram registrados ao longo de 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 65 anos
  • Ambos os sexos
  • Pacientes em ventilação mecânica e precisam de sedação
  • Pacientes com vitalidade estável

Critério de exclusão:

  • Impraticabilidade do trato gastrointestinal
  • Mulher grávida
  • Pacientes com instabilidade vital que não toleram a infusão de propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: propofol e melatonina
infusão de propofol iv e comprimido de melatonina 10 mg por sonda nasogástrica, uma vez na admissão.
Medicamento: Comprimido Oral Melatonina 10 MG
Comprimidos de melatonina
Outros nomes:
  • circadiano
Medicamento: Propofol
propofol amplificador
Outros nomes:
  • diprivan
Comparador Ativo: propofol e placebo
infusão de propofol iv e comprimidos de placebo por sonda nasogástrica uma vez na admissão
Medicamento: Propofol
propofol amplificador
Outros nomes:
  • diprivan
Medicamento: Placebo comprimido oral
pílula de açúcar fabricada para imitar comprimidos de melatonina
Outros nomes:
  • Palacebo comprimidos (para melatonina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de sedação
Prazo: 6 horas
observar o efeito da administração oral de 10 mg de melatonina na diminuição da dose de infusão de propofol em um paciente ventilado mecanicamente com traumatismo cranioencefálico usando o índice biespectral
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Pressão arterial
Prazo: 6 horas
medição da pressão arterial em mmgh imediatamente antes e após o início da infusão de propofol e a cada hora por 6 horas sucessivas
6 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Medição da frequência cardíaca em batimentos por minuto imediatamente antes e após a infusão de propofol e a cada hora pelas próximas 6 horas
Medição da frequência cardíaca em batimentos por minuto imediatamente antes e após a infusão de propofol e a cada hora pelas próximas 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sedation in TBI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

um mês

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido Oral Melatonina 10 MG

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