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프로포폴 보조제로서의 멜라토닌 투여가 진정 정도에 미치는 영향

2019년 7월 25일 업데이트: mahmoud salem soliman, Cairo University

기계적 환기 외상성 뇌손상 환자에서 프로포폴 보조제로서의 멜라토닌 투여가 진정 정도에 미치는 영향: RCT

이 연구는 프로포폴 보조제로서 외인성 멜라토닌 투여가 진정 수준에 미치는 영향과 결과적으로 프로포폴 주입 속도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기계적 환기와 진정이 필요한 외상성 뇌손상 환자 38명을 무작위로 두 그룹(멜라토닌 그룹)19명 환자와 (대조군)19명으로 배정했습니다. 두 그룹 모두 환자가 bispectral index(BIS)에서 진정 수준 값(60-70)에 도달할 때까지 적정에 의해 프로포폴 1mglkg의 볼루스를 투여했습니다. 목표 진정 수준까지 멜라토닌 10mg 정제를 분쇄하고 20ml의 물과 혼합하고 비위관을 통해 투여한 다음 다른 20ml를 (멜라토닌 그룹)의 잔류물을 씻어내기 위해 투여했습니다. (대조군)은 동일한 방법으로 위약 정제를 투여받은 반면 BIS 값과 프로포폴 주입률은 12시간 동안 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Giza
      • Cairo, Giza, 이집트, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 65세까지의 연령대
  • 양성
  • 기계적 인공 호흡 및 진정이 필요한 환자
  • 활력적으로 안정된 환자

제외 기준:

  • 위장관 불능
  • 임산부
  • 프로포폴 주입을 견딜 수 없는 매우 불안정한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴과 멜라토닌
프로포폴 iv 주입 및 비위관을 통한 멜라토닌 10 mg 정제, 입원 시 1회.
의약품: 멜라토닌 10 MG 구강 정제
멜라토닌 정제
다른 이름들:
  • 일주기
의약품: 프로포폴
프로포폴 앰프
다른 이름들:
  • 디프라이반
활성 비교기: 프로포폴과 위약
입원 시 비위관을 통한 프로포폴 IV 주입 및 위약 정제 1회
의약품: 프로포폴
프로포폴 앰프
다른 이름들:
  • 디프라이반
의약품: 위약 경구 정제
멜라토닌 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
  • 팔레보 정제(멜라토닌용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 수준
기간: 6 시간
이중 스펙트럼 지수를 사용하여 외상성 뇌 손상이 있는 기계 환기 환자의 프로포폴 주입 용량 감소에 대한 멜라토닌 10mg의 경구 투여 효과를 관찰합니다.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 동맥 혈압
기간: 6 시간
프로포폴 주입 시작 직전과 직후 및 연속 6시간 동안 매시간 혈압을 mmgh 단위로 측정
6 시간
심박수
기간: 프로포폴 주입 직전과 직후 및 다음 6시간 동안 매시간 심박수를 분당 비트로 측정
프로포폴 주입 직전과 직후 및 다음 6시간 동안 매시간 심박수를 분당 비트로 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sedation in TBI

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 측정을 위한 식별되지 않은 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

한달

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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