Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin adagolásának hatása a szedáció szintjére a propofol adjuvánsaként

2019. július 25. frissítette: mahmoud salem soliman, Cairo University

A melatonin beadásának hatása a szedáció szintjére a propofol adjuvánsaként mechanikusan lélegeztetett, traumás agysérüléses betegeknél: RCT

Ez a tanulmány a propofol adjuvánsként való exogén melatoninnak a szedáció szintjére és ennek következtében a propofol infúzió sebességére gyakorolt ​​hatását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

38, mechanikus lélegeztetést és szedációt igénylő, traumás agysérülésben szenvedő beteget véletlenszerűen két csoportba (melatonin csoport) 19 betegbe és (kontroll csoport) 19 betegbe soroltunk. Mindkét csoportban 1 mg/kg propofol bolust adtak be titrálással, amíg a beteg el nem érte a bispektrális index (BIS) (60-70) szedációs szintjét, majd fenntartóként megkezdték a propofol infúziót 1 mgglkglhr-os sebességgel, és a sebességnek megfelelően beállított. A megcélzott szedációs szintre a melatonin 10 mg-os tablettát összetörtük és 20 ml vízzel összekevertük, és nasogastricus szondán keresztül beadtuk, majd további 20 ml-t a maradék kiöblítésére (melatonin csoport). Míg (kontrollcsoport) placebót kapott, ugyanúgy BIS értéket és propofol infúziós sebességet regisztráltak 12 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egyiptom, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korosztály
  • Mindkét nem
  • Gépi lélegeztetést kapó betegek szedációra szorulnak
  • Életbevágóan stabil betegek

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-bél traktus kivitelezhetetlensége
  • Terhes nőstény
  • Vitálisan instabil betegek, akik nem tolerálják a propofol infúziót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: propofol és melatonin
propofol iv infúzió és 10 mg melatonin tabletta orrgyomorszondán keresztül, egyszer a felvételkor.
Drog: Melatonin 10 MG orális tabletta
Melatonin tabletták
Más nevek:
  • cirkadián
Drog: Propofol
propofol erősítő
Más nevek:
  • diprivan
Aktív összehasonlító: propofol és placebo
propofol iv infúzió és placebo tabletta orrgyomorszondán keresztül egyszer a felvételkor
Drog: Propofol
propofol erősítő
Más nevek:
  • diprivan
Drog: Placebo orális tabletta
cukortabletta, amelyet a melatonin tabletták utánzására gyártanak
Más nevek:
  • palacebo tabletta (melatoninra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szedáció szintje
Időkeret: 6 óra
bispektrális index segítségével figyelje meg 10 mg melatonin orális adagolásának hatását a propofol infúzió adagjának csökkentésére mechanikusan lélegeztetett, traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Artériás vérnyomás
Időkeret: 6 óra
a vérnyomás mérése mmgh-ban közvetlenül a propofol infúzió megkezdése előtt és után, valamint óránként az egymást követő 6 órán keresztül
6 óra
Pulzus
Időkeret: A pulzusszám mérése percenkénti ütemben közvetlenül a propofol infúzió előtt és után, valamint óránként a következő 6 órában
A pulzusszám mérése percenkénti ütemben közvetlenül a propofol infúzió előtt és után, valamint óránként a következő 6 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sedation in TBI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére szolgáló, azonosítatlan résztvevői adatokat elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

egy hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyisd ki

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel