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Efecto de la administración de melatonina sobre el nivel de sedación como adyuvante del propofol

25 de julio de 2019 actualizado por: mahmoud salem soliman, Cairo University

El efecto de la administración de melatonina en el nivel de sedación como adyuvante del propofol en pacientes con lesión cerebral traumática con ventilación mecánica: ECA

Este estudio evalúa el efecto de la administración de melatonina exógena como adyuvante del propofol sobre el nivel de sedación y, en consecuencia, la tasa de infusión de propofol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

38 pacientes con lesiones cerebrales traumáticas que requerían ventilación mecánica y sedación fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (grupo de melatonina) 19 pacientes y (grupo de control) 19 pacientes. En ambos grupos se administró un bolo de propofol de 1 mg/kg por titulación hasta que el paciente alcanzó un valor de nivel de sedación de (60-70) en el índice biespectral (BIS). Luego se inició la infusión de propofol a razón de 1 mg/kg/hr como mantenimiento y la tasa se ajustó según Para nuestro nivel de sedación objetivo, se trituró una tableta de 10 mg de melatonina y se mezcló con 20 ml de agua y se administró a través de una sonda nasogástrica seguido de otros 20 ml para eliminar el residuo (grupo de melatonina). Mientras que (grupo de control) recibió tabletas de placebo de la misma manera, el valor BIS y la velocidad de infusión de propofol se registraron durante 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 18 a 65
  • Ambos sexos
  • Pacientes con ventilación mecánica y necesitan sedación.
  • Pacientes que se encuentran vitalmente estables.

Criterio de exclusión:

  • Impracticabilidad del tracto gastrointestinal
  • mujer embarazada
  • Pacientes vitalmente inestables que no pueden tolerar la infusión de propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: propofol y melatonina
infusión de propofol iv y tableta de melatonina 10 mg a través de una sonda nasogástrica, una vez al ingreso.
Tabletas de melatonina
Otros nombres:
  • circadiano
amplificador de propofol
Otros nombres:
  • diprivan
Comparador activo: propofol y placebo
infusión de propofol iv y tabletas de placebo a través de una sonda nasogástrica una vez al ingreso
amplificador de propofol
Otros nombres:
  • diprivan
pastilla de azúcar fabricada para imitar las tabletas de melatonina
Otros nombres:
  • tabletas de palacebo (para la melatonina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de sedación
Periodo de tiempo: 6 horas
observar el efecto de la administración oral de 10 mg de melatonina en la disminución de la dosis de infusión de propofol en un paciente ventilado mecánicamente con un traumatismo craneoencefálico utilizando el índice biespectral
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
medición de la presión arterial en mmgh justo antes y después del inicio de la infusión de propofol y cada hora durante 6 horas sucesivas
6 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medición de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto justo antes y después de la infusión de propofol y cada hora durante las próximas 6 horas
Medición de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto justo antes y después de la infusión de propofol y cada hora durante las próximas 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

un mes

Criterios de acceso compartido de IPD

abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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