- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034771
Efecto de la administración de melatonina sobre el nivel de sedación como adyuvante del propofol
25 de julio de 2019 actualizado por: mahmoud salem soliman, Cairo University
El efecto de la administración de melatonina en el nivel de sedación como adyuvante del propofol en pacientes con lesión cerebral traumática con ventilación mecánica: ECA
Este estudio evalúa el efecto de la administración de melatonina exógena como adyuvante del propofol sobre el nivel de sedación y, en consecuencia, la tasa de infusión de propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
38 pacientes con lesiones cerebrales traumáticas que requerían ventilación mecánica y sedación fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (grupo de melatonina) 19 pacientes y (grupo de control) 19 pacientes.
En ambos grupos se administró un bolo de propofol de 1 mg/kg por titulación hasta que el paciente alcanzó un valor de nivel de sedación de (60-70) en el índice biespectral (BIS). Luego se inició la infusión de propofol a razón de 1 mg/kg/hr como mantenimiento y la tasa se ajustó según Para nuestro nivel de sedación objetivo, se trituró una tableta de 10 mg de melatonina y se mezcló con 20 ml de agua y se administró a través de una sonda nasogástrica seguido de otros 20 ml para eliminar el residuo (grupo de melatonina).
Mientras que (grupo de control) recibió tabletas de placebo de la misma manera, el valor BIS y la velocidad de infusión de propofol se registraron durante 12 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipto, 11451
- Kasr Alini Univeristy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 18 a 65
- Ambos sexos
- Pacientes con ventilación mecánica y necesitan sedación.
- Pacientes que se encuentran vitalmente estables.
Criterio de exclusión:
- Impracticabilidad del tracto gastrointestinal
- mujer embarazada
- Pacientes vitalmente inestables que no pueden tolerar la infusión de propofol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: propofol y melatonina
infusión de propofol iv y tableta de melatonina 10 mg a través de una sonda nasogástrica, una vez al ingreso.
|
Tabletas de melatonina
Otros nombres:
amplificador de propofol
Otros nombres:
|
Comparador activo: propofol y placebo
infusión de propofol iv y tabletas de placebo a través de una sonda nasogástrica una vez al ingreso
|
amplificador de propofol
Otros nombres:
pastilla de azúcar fabricada para imitar las tabletas de melatonina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de sedación
Periodo de tiempo: 6 horas
|
observar el efecto de la administración oral de 10 mg de melatonina en la disminución de la dosis de infusión de propofol en un paciente ventilado mecánicamente con un traumatismo craneoencefálico utilizando el índice biespectral
|
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
• Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
|
medición de la presión arterial en mmgh justo antes y después del inicio de la infusión de propofol y cada hora durante 6 horas sucesivas
|
6 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medición de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto justo antes y después de la infusión de propofol y cada hora durante las próximas 6 horas
|
Medición de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto justo antes y después de la infusión de propofol y cada hora durante las próximas 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud s Soliman, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samarkandi A, Naguib M, Riad W, Thalaj A, Alotibi W, Aldammas F, Albassam A. Melatonin vs. midazolam premedication in children: a double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2005 Mar;22(3):189-96. doi: 10.1017/s0265021505000335.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Hipnóticos y sedantes
- Antioxidantes
- Propofol
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- sedation in TBI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
un mes
Criterios de acceso compartido de IPD
abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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