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術後疼痛の強度に対する次亜塩素酸ナトリウム対次亜塩素酸ナトリウム中のエチドロネートの効果

2019年7月25日 更新者:Laila Zakaria Ismail、Cairo University

次亜塩素酸ナトリウムと次亜塩素酸ナトリウム洗浄液におけるエチドロネートの使用が、壊死性髄液患者の術後疼痛の強度と細菌負荷の軽減に及ぼす影響:無作為化臨床試験

次亜塩素酸ナトリウムと次亜塩素酸ナトリウム洗浄液でエチドロネートを使用した場合の効果を比較するには:

  • 歯髄が壊死した患者の術後の痛み。
  • 細菌量の減少と主な細菌種は、計測前および計測後に検出されました
  • 根尖周囲マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 レベル (MMP-9) 器具装着後および閉塞前

調査の概要

詳細な説明

患者は臨床的および放射線学的に検査され、適格性が評価されます 適格な患者は2回の訪問で治療されます

  1. 1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン 1.8 ml の局所麻酔による下歯槽神経ブロック法を使用して歯を麻酔します。
  2. 滅菌バーとラバーダムを使用して、虫歯および/または冠状修復物を完全に除去します。
  3. 歯、クランプ、ラバーダム シートを含む術野を、過酸化水素の泡立ちがなくなるまで 30% 過酸化水素で洗浄します。 すべての表面は、5.25% 次亜塩素酸ナトリウム溶液を含む滅菌綿棒で消毒されます。
  4. 別の無菌ラウンド カーバイド バー サイズ 3 と Endo-z バーを使用したアクセス キャビティの準備。
  5. アクセスの完了後、術野と歯髄チャンバーは、上記と同じ方法でもう一度洗浄および消毒されます。 次に NaOCl を 5% チオ硫酸ナトリウムで中和します。
  6. 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 介入群(2.5%次亜塩素酸ナトリウム根管洗浄液中の9%エチドロネート/デュアルリンス)と対照群(2.5%次亜塩素酸ナトリウム根管洗浄液)。
  7. ステンレス製ハンド K ファイル サイズ #10 および #15 を使用して、根管の開存性を確認します。 作業長は、電子頂点ロケーターを使用して決定され、X 線写真上で X 線写真上の頂点より 1 mm 短いことが確認されます。 サイズ #20 に拡張される運河。
  8. 器具装着前の根管サンプル (S1) は次のとおりです。診断に基づいて、歯の頂点から約 1 mm 短いレベルまで生理食塩水で根管内の液体を吸収するために、滅菌紙の先端をより広い/最大の根管に配置します。レントゲン写真と推定作業長。 ペーパー ポイントは、少なくとも 1 分間運河に残されます。 次いで、ペーパーポイントを、無菌チオグリコレートブロス20mlを含有するチューブに無菌的に移す。
  9. 機械的準備は、歯内療法用モーターで M PRO ロータリー ファイルを使用して行われます。最初のファイル (18/.09) は、作業長の 3 分の 2 のオリフィス オープナーとして使用され、続いて (20/.04) が完全な作業のために使用されます。長さ、そして最後に (25/.06)。 出入り動作は、確立された作業長に達するまで、頸部、中部、および頂部 3 分の 1 で 3 mm を超えないストローク長で適用されます。 最初のヤスリは、速度 500 rpm、トルク 3 Ncm の連続回転運動で使用されます。 2 番目と 3 番目のファイルは、速度 500 rpm、トルク 1.5 Ncm で使用されます。 運河は、各器具の使用後に灌漑され、再現されます。
  10. 根管は、割り当てられた洗浄剤 (5ml で 1 分間) で完全に洗浄されます。プラスチック製の使い捨て注射器を使用して、ニードル ゲージ 30 が作業長の 1 mm 不足に達します。 すべての歯に同量の洗浄剤 (25 ml) が注入されます。
  11. 次に、無菌ペーパーポイントを使用して管を乾燥させ、5mlの5%チオ硫酸ナトリウム、続いて5mlの蒸留水でフラッシュして、NaOClを不活性化します。 計測後のサンプル (S2) は、上記のように管から採取されます。 さらに、根尖サンプル (S3) は、1 分間運河末端を超えて 2 mm の細かい無菌サイズ 20 紙ポイントを導入することにより、洗浄および整形後に収集されます。 この手順は 2 回実行されました。 ペーパー ポイントを、2 mL の滅菌生理食塩水を含む滅菌マイクロ遠心チューブ (Merck) に入れ、次の処理まですぐに -80 °C の冷凍庫に移しました。
  12. アクセスキャビティは、滅菌綿ペレットと一時的な充填を使用して閉じられ、患者は1週間後に呼び戻されます。
  13. 患者は、6、12、24、および 48 時間で、視覚的アナログスケールと数値評価スケールで痛みのレベルを記録します。
  14. 1週間後のリコール予定。 ラバーダムが適用され、歯は以前のように消毒されます。 以前にサンプリングされた管が再入力され、生理食塩水で洗い流され、2 番目の根尖サンプル (S4) が採取されます。 サンプリング後、対照群では 2.5% NaOCL および 17% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) で、介入群では 2.5% NaOCL および 9% エチドロネートで最終フラッシュ。 (0.40) テーパー ガッタパーチャのマスター コーンを作業長に合わせ、X 線写真を撮って適切な長さを確認します。 レジンベースの根管シーラーを使用した閉塞。 アクセスキャビティはコンポジットレジンで修復され、咬合面の接触がチェックされます。
  15. 患者は、6、12、24、および 48 時間に VAS および NRS で痛みのレベルを記録するよう求められます。
  16. 各患者の歯内処置の詳細は、患者の処置チャートに記録されます。
  17. 最後に、患者は結果データを収集するために 48 時間後に任命されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的または精神的な障害がなく、基礎となる全身疾患のない患者。
  • 下顎永久小臼歯:

    • 臨床的に歯髄壊死と診断されています。
    • 自発痛がない
    • 歯根膜腔のわずかな拡大、または歯根尖周囲の放射線透過性を伴う
  • 治験への参加に対する患者の同意。
  • 痛みの尺度が理解でき、同意書に署名できる患者

除外基準:

  • 医学的に危険な状態にある患者: これらの患者は、痛みの発生率が高く、治癒率が低いため、治療後の痛みのレベルと治癒が損なわれる可能性があります。
  • 妊娠中の女性: 放射線被ばく、麻酔、投薬は避けてください。
  • 過去 24 時間に鎮痛剤または抗生物質が患者によって投与された場合、術前に痛みの知覚が変わる可能性があります。
  • 歯ぎしりや食いしばりを報告している患者: すでに炎症を起こしている歯にさらに圧力をかけないようにしてください。
  • 急性根尖周囲膿瘍および腫脹との関連を示す歯:

切開とドレナージを伴う追加の訪問を伴う可能性のある特別な治療手順が必要です。 また、術後の痛みの開始と進行に影響を与える可能性があります。

  • 可動性がグレード I を超えるか、ポケットの深さが 5 mm を超えています。 特別な外科的および/または歯周治療が必要です。
  • 絶望的な歯。
  • 重要な歯。
  • 未熟な歯。
  • 外部または内部の歯根吸収の X 線写真による証拠 垂直歯根の骨折、穿孔、石灰化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:次亜塩素酸ナトリウム中のエチドロネート
これは、0.9 g のエチドロネート粉末を含むカプセルに入っています。これは、治療の直前に選択した NaOCl 溶液 10 mL とすぐに混合する必要があり、活性塩素と約 9% のエチドロネートの両方を含む複合洗浄剤になります。 各ケースの総量 25 ml の灌注
次亜塩素酸ナトリウム溶液中のエチドロネートを各機器間で 5 ml の容量で使用して、合計容量が 25 ml になるようにする
アクティブコンパレータ:次亜塩素酸ナトリウム
2.5% NaOCl で各ケースの総量 25 ml で洗浄
2.5% 次亜塩素酸ナトリウム 25 ml で洗浄します。 各器具間で5ml。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:初回訪問から48時間以内
0 ~ 10 の数値評価尺度による痛みの強さ
初回訪問から48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷の低減
時間枠:根管準備1時間後
管内細菌 (CFU/ml) をカウントするための計測前および計測後のサンプル
根管準備1時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マトリックスメタロプロテイナーゼ
時間枠:根管準備から1週間後
根尖周囲の MMP-9 レベルは、ELISA によって決定されます。
根管準備から1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laila Z Ismail, M.Sc.、Cairo University
  • スタディチェア:Shaimaa I Gawdat, Ph.D、Cairo University
  • スタディディレクター:Randa El boghdadi, Ph.D、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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