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次氯酸钠与次氯酸钠中依替膦酸盐对术后疼痛强度的影响

2019年7月25日 更新者:Laila Zakaria Ismail、Cairo University

在次氯酸钠与次氯酸钠冲洗液中使用依替膦酸盐对坏死牙髓患者术后疼痛强度和细菌负荷减少的影响:一项随机临床试验

比较在次氯酸钠中使用依替膦酸盐与次氯酸钠冲洗液对以下方面的影响:

  • 坏死牙髓患者的术后疼痛。
  • 在仪器前和仪器后检测到的细菌负荷减少和主要细菌种类
  • 根尖周基质金属蛋白酶 9 水平 (MMP-9) postinstrumentation 和 pre-obturnation

研究概览

详细说明

患者将接受临床和放射学检查,并评估他们的资格 符合条件的患者将在 2 次访问中接受治疗

  1. 使用下牙槽神经阻滞技术通过 1.8 毫升 2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素进行局部麻醉来麻醉牙齿。
  2. 将使用无菌钻头和橡皮障完全去除龋齿和/或冠状修复体。
  3. 用 30% 的过氧化氢清洁手术区域,包括牙齿、夹子和橡皮障板,直到过氧化物不再冒泡为止。 然后用消毒棉签蘸 5.25% 次氯酸钠溶液对所有表面进行消毒。
  4. 使用另一个 3 号无菌圆形硬质合金车针和 Endo-z 车针准备进入腔。
  5. 通路完成后,手术野和髓腔按上述方法再次清洗消毒。 然后用 5% 的硫代硫酸钠中和 NaOCl。
  6. 患者将被随机分为 2 组。 干预组(含 9% 依替膦酸盐的 2.5% 次氯酸钠根管冲洗液/双重冲洗液)和对照组(2.5% 次氯酸钠根管冲洗液)。
  7. 使用尺寸为 #10 和 #15 的不锈钢手动 K 锉确认根管的通畅性。 工作长度将使用电子顶点定位器确定,然后通过射线照相确认比射线照相顶点短 1 毫米。 运河扩大到 #20 号。
  8. 仪器前根管样本 (S1) 如下:将无菌纸尖放置在较宽/最大的根管中,以根据诊断用生理盐水吸收根管中的液体至距牙尖约 1 毫米的水平射线照片和估计的工作长度。 纸尖将留在根管中至少 1 分钟。 然后将纸点无菌转移到含有 20 ml 无菌巯基乙酸盐肉汤的试管中。
  9. 将使用牙髓马达中的 M PRO 旋转锉进行机械准备。第一个锉 (18/.09) 将用作开孔器,用于工作长度的三分之二,然后 (20/.04) 用于整个工作长度,最后 (25/.06)。 在达到既定的工作长度之前,将在颈部、中部和根尖三分之一处应用不超过 3 毫米的行程长度的进出运动。 第一个锉刀以 500 rpm 的速度和 3 Ncm 的扭矩进行连续旋转运动。 二档和三档均以500rpm的转速和1.5Ncm的扭矩使用。 在使用每台仪器后,将对运河进行灌溉和重述。
  10. 使用针头规格为 30 的塑料一次性注射器,使用分配的冲洗剂(5 毫升,持续 1 分钟)彻底冲洗根管,注射器距离工作长度短 1 毫米。 所有牙齿都将接受相同体积的冲洗剂(25 毫升)
  11. 然后使用无菌纸尖干燥根管,然后用 5 ml 5% 硫代硫酸钠冲洗,然后用 5 ml 蒸馏水冲洗以使 NaOCl 失活。 如上所述,仪器后样本 (S2) 将取自根管。 此外,在清洁和整形后,通过在根管末端之外 2 毫米处引入 20 号细无菌纸点 1 分钟,收集根尖周样本 (S3)。 该过程进行了两次。 将纸点置于装有2mL无菌生理盐水的无菌微量离心管(Merck)中,并立即转移至-80℃冰箱直至进一步处理。
  12. 将使用无菌棉球和临时填充物封闭通路腔,并在 1 周后召回患者。
  13. 患者将在 6、12、24 和 48 小时在视觉模拟量表和数字评分量表上记录他们的疼痛程度。
  14. 在召回预约后 1 周。 将使用橡皮障并像以前一样对牙齿进行消毒。 将重新进入先前采样的根管,用盐水冲洗并采集第二个根尖周样本 (S4)。 取样后,对照组用 2.5% NaOCL 和 17% 乙二胺四乙酸 (EDTA) 最后冲洗,干预组用 2.5% NaOCL 和 9% 依替膦酸盐冲洗。 (0.40) 锥度牙胶的主锥将安装到工作长度,并拍摄射线照片以确保适当的长度。 使用树脂基根管封闭剂进行充填。 将使用复合树脂修复进入腔并检查咬合接触。
  15. 将要求患者在 6、12、24 和 48 小时时在 VAS 和 NRS 上记录他们的疼痛程度。
  16. 每位患者的牙髓手术细节将记录在患者的手术表中
  17. 最后,患者将在 48 小时后被指定收集结果数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有任何身体或精神障碍且没有潜在全身性疾病的患者。
  • 下颌恒前磨牙:

    • 临床诊断为牙髓坏死。
    • 没有自发性疼痛
    • 牙周膜间隙轻微增宽或根尖周透亮
  • 患者对参与试验的接受程度。
  • 能理解疼痛量表并能签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 医疗受损的患者:疼痛水平和治疗后的愈合会受到影响,因为这些患者表现出较高的疼痛发生率和较低的愈合率。
  • 孕妇:避免辐射暴露、麻醉和药物治疗。
  • 如果患者在过去 24 小时内服用镇痛药或抗生素,术前可能会改变他们的痛觉。
  • 报告磨牙症或咬牙的患者:避免对已经发炎的牙齿进一步施压,以免引发后续刺激和炎症。
  • 显示与急性根尖周脓肿和肿胀相关的牙齿:

需要特殊的治疗步骤,可能涉及额外的切开和引流就诊。 此外,它还可能影响术后疼痛的发生和进展。

  • 流动性大于 I 级或口袋深度大于 5 毫米。 需要特殊的手术和/或牙周治疗。
  • 无望的牙齿。
  • 重要的牙齿。
  • 不成熟的牙齿。
  • 外根或内根吸收垂直根折、穿孔、钙化的放射学证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:次氯酸钠中的依替膦酸盐
它装在一个含有 0.9 g 依替膦酸盐粉末的胶囊中,应在治疗前立即将其与 10 mL 选择的 NaOCl 溶液混合,形成含有活性氯和约 9% 依替膦酸盐的混合冲洗液。 每例灌注总量为 25 毫升
在每台仪器之间使用体积为 5 ml 的次氯酸钠溶液中的依替膦酸盐以达到 25 ml 的总体积
有源比较器:次氯酸钠
用 2.5% NaOCl 冲洗,每例总体积为 25 毫升
用 25 毫升 2.5% 的次氯酸钠冲洗。 每台仪器之间 5ml。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:第一次访问后最多 48 小时
通过 0-10 的数字评定量表评估疼痛强度
第一次访问后最多 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少细菌负荷
大体时间:根管预备后1小时
用于计数根管内细菌的仪器前和仪器后样本 (CFU/ml)
根管预备后1小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基质金属蛋白酶
大体时间:根管预备后一周
根尖周 MMP-9 水平将通过 ELISA 确定。
根管预备后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laila Z Ismail, M.Sc.、Cairo university
  • 学习椅:Shaimaa I Gawdat, Ph.D、Cairo university
  • 研究主任:Randa El boghdadi, Ph.D、Cairo university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月25日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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