- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04035330
Effet de l'étidronate dans l'hypochlorite de sodium par rapport à l'hypochlorite de sodium sur l'intensité de la douleur postopératoire
Effet de l'utilisation de l'étidronate dans l'hypochlorite de sodium par rapport à la solution d'irrigation à l'hypochlorite de sodium sur l'intensité de la douleur postopératoire et la réduction de la charge bactérienne chez les patients présentant une pulpe nécrotique : un essai clinique randomisé
Comparer l'effet de l'utilisation de l'étidronate dans l'hypochlorite de sodium par rapport à la solution d'irrigation à l'hypochlorite de sodium sur :
- La douleur postopératoire chez les patients présentant une pulpe nécrosée.
- Réduction de la charge bactérienne et principales espèces bactériennes détectées avant et après l'instrumentation
- Periapical Matrix metalloproteinase 9 level (MMP-9) post-instrumentation et pré-obturation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront examinés cliniquement et radiographiquement et leur éligibilité sera évaluée Les patients éligibles seront traités en 2 visites
- Anesthésier la dent en utilisant la technique du bloc nerveux alvéolaire inférieur par anesthésie locale de 1,8 ml de mépivacaïne à 2% avec épinéphrine 1: 100 000.
- L'élimination complète des caries et/ou des restaurations coronales avec une fraise stérile et une digue en caoutchouc sera appliquée.
- Nettoyage du champ opératoire, y compris la dent, la pince et la feuille de digue en caoutchouc, avec du peroxyde d'hydrogène à 30 % jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles de peroxyde. Toutes les surfaces seront ensuite désinfectées à l'aide d'un coton-tige stérile avec une solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 %.
- Préparation de la cavité d'accès à l'aide d'une autre fraise ronde en carbure stérile de taille 3 et d'une fraise Endo-z.
- Une fois l'accès terminé, le champ opératoire et la chambre pulpaire seront à nouveau nettoyés et désinfectés de la même manière que celle mentionnée ci-dessus. Le NaOCl sera ensuite neutralisé avec du thiosulfate de sodium à 5 %.
- Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes. Groupe d'intervention (9 % d'étidronate dans un irrigant de canal radiculaire à 2,5 % d'hypochlorite de sodium / double rinçage) et groupe témoin (irrigant de canal radiculaire à 2,5 % d'hypochlorite de sodium).
- Confirmation de la perméabilité des canaux radiculaires à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de taille #10 et #15. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique, puis confirmée par radiographie comme étant 1 mm plus courte que l'apex radiographique. Les canaux à agrandir à la taille #20.
- L'échantillon de canal radiculaire de pré-instrumentation (S1) comme suit : une pointe de papier stérile sera placée dans le canal le plus large/le plus grand pour absorber le liquide dans le canal avec une solution saline à un niveau d'environ 1 mm avant l'apex de la dent en fonction du diagnostic radiographies et longueur de travail estimée. La pointe de papier sera laissée dans le canal pendant au moins 1 minute. Les pointes de papier seront ensuite transférées aseptiquement dans des tubes contenant 20 ml de bouillon au thioglycolate stérile.
- La préparation mécanique sera effectuée à l'aide de limes rotatives M PRO dans un moteur d'endodontie. La première lime (18/.09) sera utilisée comme ouvre-orifice sur les deux tiers de la longueur de travail, suivie de (20/.04) pour la totalité de la longueur de travail. longueur et enfin (25/.06). Des mouvements de va-et-vient seront appliqués avec des longueurs de course ne dépassant pas 3 mm dans les tiers cervical, moyen et apical jusqu'à atteindre la longueur de travail établie. La première lime est utilisée avec un mouvement rotatif continu à une vitesse de 500 tr/min et un couple de 3 Ncm. Les deuxième et troisième limes sont toutes deux utilisées avec une vitesse de 500 tr/min et un couple de 1,5 Ncm. Le canal sera irrigué et récapitulé après l'utilisation de chaque instrument.
- Les canaux seront soigneusement irrigués avec l'irrigant alloué (5 ml pendant 1 min) à l'aide d'une seringue jetable en plastique avec une aiguille de calibre 30 atteignant 1 mm de moins que la longueur de travail. Toutes les dents recevront le même volume d'irrigant (25 ml)
- Le canal sera ensuite séché à l'aide de pointes de papier stériles puis rincé avec 5 ml de thiosulfate de sodium à 5% suivi de 5 ml d'eau distillée pour inactiver le NaOCl. L'échantillon post-instrumentation (S2) sera prélevé du canal comme décrit ci-dessus. De plus, l'échantillon périapical (S3) sera prélevé après nettoyage et mise en forme en introduisant une fine pointe de papier stérile de taille 20 à 2 mm au-delà de l'extrémité du canal pendant 1 min. Cette procédure a été réalisée deux fois. Les pointes de papier ont été placées dans un tube de microcentrifugation stérile (Merck) contenant 2 ml de solution saline physiologique stérile et immédiatement transférées dans un congélateur à -80 ° C jusqu'à un traitement ultérieur.
- Les cavités d'accès seront fermées à l'aide d'une boulette de coton stérile et d'un remplissage temporaire et les patients seront rappelés après 1 semaine.
- Les patients enregistreront leur niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique et une échelle d'évaluation numérique à 6, 12, 24 et 48 heures.
- Dans le rendez-vous de rappel après 1 semaine. Une digue en caoutchouc sera appliquée et la dent sera désinfectée comme avant. Le canal précédemment échantillonné sera réintroduit, rincé avec une solution saline et un deuxième échantillon périapical (S4) sera prélevé. Après le prélèvement, rinçage final avec 2,5 % de NaOCL et 17 % d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) dans le groupe témoin, et avec 2,5 % de NaOCL et 9 % d'étidronate dans le groupe d'intervention. Des cônes principaux de gutta-percha conique (0,40) seront ajustés à la longueur de travail et une radiographie sera prise pour s'assurer de la bonne longueur. Obturation à l'aide d'un scellant canalaire à base de résine. La cavité d'accès sera restaurée avec de la résine composite et le contact occlusal sera vérifié.
- Les patients seront invités à enregistrer leur niveau de douleur sur VAS & NRS à 6, 12, 24 et 48 heures.
- Les détails de la procédure endodontique pour chaque patient seront enregistrés dans le tableau de procédure du patient
- Enfin, le patient sera nommé après 48 heures pour recueillir les données de résultat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients indemnes de tout handicap physique ou mental sans maladie systémique sous-jacente.
Dents prémolaires permanentes mandibulaires :
- Diagnostiqué cliniquement avec nécrose pulpaire.
- Absence de douleur spontanée
- Léger élargissement dans l'espace de la membrane parodontale ou avec une radiotransparence périapicale
- Acceptation des patients de participer à l'essai.
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle de la douleur et peuvent signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis : les niveaux de douleur et la guérison après le traitement seraient compromis car ces patients ont montré une incidence plus élevée de douleur et un taux de guérison plus faible.
- Femmes enceintes : évitez l'exposition aux radiations, l'anesthésie et les médicaments.
- Si des analgésiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des dernières 24 heures en préopératoire, cela pourrait modifier sa perception de la douleur.
- Patients signalant un bruxisme ou un serrement : évitez toute pression supplémentaire sur une dent déjà enflammée induisant une irritation et une inflammation ultérieures.
- Dents qui montrent une association avec un abcès périapical aigu et un gonflement :
Nécessite des étapes de traitement spéciales qui pourraient impliquer des visites supplémentaires avec incision et drainage. En outre, cela pourrait influencer l'initiation et la progression de la douleur postopératoire.
- Mobilité supérieure au grade I ou profondeur de poche supérieure à 5 mm. Besoin d'un traitement chirurgical et/ou parodontal spécial.
- Dent sans espoir.
- Dents vitales.
- Dents immatures.
- Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne fracture radiculaire verticale, perforation, calcification.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: étidronate dans l'hypochlorite de sodium
Il se présente sous la forme d'une capsule contenant 0,9 g de poudre d'étidronate, qui doit être mélangée immédiatement avec 10 ml d'une solution de NaOCl de votre choix juste avant le traitement, ce qui donne un irrigant combiné contenant à la fois du chlore actif et environ 9 % d'étidronate.
Irrigation avec un volume total de 25 ml pour chaque cas
|
en utilisant de l'étidronate dans une solution d'hypochlorite de sodium avec un volume de 5 ml entre chaque instrument pour atteindre un volume total de 25 ml
|
Comparateur actif: l'hypochlorite de sodium
irrigation avec 2,5% de NaOCl avec un volume total de 25 ml pour chaque cas
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irrigation avec 25 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % .
5 ml entre chaque instrument.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 48 heures après la 1ère visite
|
intensité de la douleur par échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
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jusqu'à 48 heures après la 1ère visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réduction de la charge bactérienne
Délai: 1 heure après la préparation du canal radiculaire
|
prélèvements pré et post instrumentation pour compter les bactéries intracanalaires (CFU/ml)
|
1 heure après la préparation du canal radiculaire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
métalloprotéinase matricielle
Délai: une semaine après la préparation du canal radiculaire
|
Le niveau périapical de MMP-9 sera déterminé par ELISA.
|
une semaine après la préparation du canal radiculaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Chaise d'étude: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Directeur d'études: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Douleur, Postopératoire
- Nécrose
- Nécrose de la pulpe dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Désinfectants
- Acide étidronique
- L'hypochlorite de sodium
- Eusol
Autres numéros d'identification d'étude
- ETID_NAOCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur étidronate dans l'hypochlorite de sodium
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