- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04035330
Vliv etidronátu v chlornanu sodného versus chlornan sodný na intenzitu pooperační bolesti
Vliv použití etidronátu v chlornanu sodného versus irigačním roztoku chlornanu sodného na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže u pacientů s nekrotickou pulpou: Randomizovaná klinická studie
Chcete-li porovnat účinek použití etidronátu v chlornanu sodném s irigačním roztokem chlornanu sodného na:
- Pooperační bolest u pacientů s nekrotickou pulpou.
- Snížení bakteriální zátěže a hlavní bakteriální druhy detekované před a po instrumentaci
- Úroveň metaloproteinázy 9 periapické matrice (MMP-9) po instrumentaci a před obturací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou klinicky a rentgenově vyšetřeni a bude posouzena jejich způsobilost. Vhodní pacienti budou ošetřeni ve 2 návštěvách
- Anestetizace zubu technikou blokády dolního alveolárního nervu lokální anestezií 1,8 ml 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinem.
- Bude aplikováno úplné odstranění zubního kazu a/nebo koronálních výplní pomocí sterilní frézy a kofferdamu.
- Čištění operačního pole, včetně zubu, svorky a kofferdamového listu 30% peroxidem vodíku, dokud nedojde k dalšímu bublání peroxidu. Všechny povrchy pak budou dezinfikovány sterilním vatovým tamponem s 5,25% roztokem chlornanu sodného.
- Preparace přístupové kavity pomocí dalšího sterilního kulatého vrtáku z tvrdokovu velikosti 3 a vrtáku Endo-z.
- Po dokončení přístupu bude operační pole a dřeňová komora ještě jednou vyčištěna a dezinfikována stejným způsobem jako výše. NaOCl bude poté neutralizován 5% thiosíranem sodným.
- Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Intervenční skupina (9% etidronát v 2,5% výplachu kořenových kanálků chlornanem sodným / duální výplach) a kontrolní skupina (2,5% výplach kořenových kanálků chlornanem sodným).
- Potvrzení průchodnosti kořenových kanálků pomocí ručních pilníků K z nerezové oceli velikosti #10 a #15. Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru a následně potvrzena rentgenologicky, že je o 1 mm kratší než radiografický apex. Kanály, které mají být zvětšeny na velikost #20.
- Vzorek kořenového kanálku před instrumentací (S1) takto: do širšího/největšího kanálku se umístí bod se sterilním papírem, aby se tekutina v kanálku nasála fyziologickým roztokem na úroveň přibližně 1 mm od hrotu zubu na základě diagnostického rentgenové snímky a odhadovaná pracovní délka. Papírový hrot bude ponechán v kanálu alespoň 1 minutu. Papírové body se pak asepticky přenesou do zkumavek obsahujících 20 ml sterilního thioglykolátového bujónu.
- Mechanická preparace bude provedena pomocí rotačních pilníků M PRO v endodontickém motoru. První pilník (18/.09) bude použit jako otvírač ústí na dvě třetiny pracovní délky, následovaný (20/.04) pro plné zpracování délka a nakonec (25/.06). Pohyby dovnitř a ven budou aplikovány s délkou zdvihu nepřesahující 3 mm v cervikální, střední a apikální třetině až do dosažení stanovené pracovní délky. První pilník se používá s plynulým rotačním pohybem rychlostí 500 ot./min a kroutícím momentem 3 Ncm. Druhý a třetí pilník se používají oba s rychlostí 500 ot./min a točivým momentem 1,5 Ncm. Kanál bude po použití každého nástroje zavlažován a rekapitulován.
- Kanály budou důkladně propláchnuty přiděleným irigantem (5 ml na 1 min) pomocí plastové jednorázové injekční stříkačky s jehlou 30 dosahující 1 mm od pracovní délky. Všechny zuby dostanou stejný objem výplachu (25 ml)
- Kanál bude poté vysušen pomocí sterilních papírových hrotů a poté propláchnut 5 ml 5% thiosíranu sodného a následně 5 ml destilované vody k inaktivaci NaOCl. Postinstrumentační vzorek (S2) bude odebrán z kanálu, jak je popsáno výše. Kromě toho bude periapikální vzorek (S3) odebrán po vyčištění a vytvarování zavedením jemného sterilního papíru velikosti 20 2 mm za konec kanálu na 1 minutu. Tento postup byl proveden dvakrát. Papírové hroty byly umístěny do sterilní mikrocentrifugační zkumavky (Merck) obsahující 2 ml sterilního fyziologického solného roztoku a okamžitě přeneseny do -80 °C mrazáku až do dalšího zpracování.
- Přístupové dutiny budou uzavřeny pomocí sterilní bavlněné pelety a dočasné výplně a pacienti budou odvoláni po 1 týdnu.
- Pacienti budou zaznamenávat úroveň své bolesti na vizuální analogové stupnici a numerické hodnotící stupnici po 6, 12, 24 a 48 hodinách.
- Při odvolání po 1 týdnu. Bude aplikován koferdam a zub bude dezinfikován jako doposud. Dříve odebraný kanál bude znovu vpuštěn, propláchnut fyziologickým roztokem a bude odebrán druhý periapikální vzorek (S4). Po odběru vzorků konečné propláchnutí 2,5% NaOCL a 17% ethylendiamintetraoctovou kyselinou (EDTA) v kontrolní skupině a 2,5% NaOCL a 9% etidronátem v intervenční skupině. Hlavní kužely z (0,40) kuželové gutaperče se nasadí na pracovní délku a provede se rentgenový snímek, aby se zajistila správná délka. Obturace pomocí těsnicího prostředku na kořenové kanálky na bázi pryskyřice. Přístupová dutina bude obnovena kompozitní pryskyřicí a bude zkontrolován okluzní kontakt.
- Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň své bolesti na VAS & NRS v 6, 12, 24 a 48 hodinách.
- Podrobnosti o endodontickém výkonu pro každého pacienta budou zaznamenány v pacientově tabulce postupů
- Nakonec bude pacient po 48 hodinách jmenován, aby shromáždil výsledná data.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laila Z Ismail, M.Sc.
- Telefonní číslo: +201223487628
- E-mail: laila.zakaria1990@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaimaa I Gawdat, Ph.D
- Telefonní číslo: +201222235502
- E-mail: Shaimaagawdat@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou bez jakéhokoli fyzického nebo mentálního handicapu bez základního systémového onemocnění.
Mandibulární trvalé premolární zuby:
- Klinicky diagnostikována nekróza dřeně.
- Absence spontánní bolesti
- Mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány nebo s periapikální radiolucencí
- Souhlas pacientů s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti: Úroveň bolesti a hojení po léčbě by byly ohroženy, protože tito pacienti vykazovali vyšší výskyt bolesti a nižší rychlost hojení.
- Těhotné ženy: Vyhněte se radiaci, anestezii a lékům.
- Pokud pacient během posledních 24 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika, může to změnit vnímání bolesti.
- Pacienti uvádějící bruxismus nebo sevření: Vyhněte se dalšímu tlaku na již zanícený zub, který by vyvolal následné podráždění a zánět.
- Zuby, které vykazují souvislost s akutním periapikálním abscesem a otokem:
Potřebujete speciální léčebné kroky, které by mohly zahrnovat další návštěvy s incizí a drenáží. Také může ovlivnit iniciaci a progresi pooperační bolesti.
- Mobilita větší než stupeň I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm. Potřebujete speciální chirurgickou a/nebo parodontologickou terapii.
- Beznadějný zub.
- Životně důležité zuby.
- Nezralé zuby.
- Rentgenový průkaz zevní nebo vnitřní resorpce kořene vertikální fraktura kořene, perforace, kalcifikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: etidronát v chlornanu sodném
Dodává se v kapsli obsahující 0,9 g prášku etidronátu, který by měl být bezprostředně před léčbou smíchán s 10 ml zvoleného roztoku NaOCl, čímž vznikne kombinovaný irigant obsahující aktivní chlor a přibližně 9 % etidronátu.
Zavlažování s celkovým objemem 25 ml pro každý případ
|
pomocí etidronátu v roztoku chlornanu sodného o objemu 5 ml mezi každým nástrojem k dosažení celkového objemu 25 ml
|
Aktivní komparátor: chlornan sodný
zavlažování 2,5% NaOCl o celkovém objemu 25 ml pro každý případ
|
zavlažování 25 ml 2,5% chlornanu sodného .
5 ml mezi každým nástrojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: do 48 hodin po 1. návštěvě
|
intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice od 0-10
|
do 48 hodin po 1. návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snížení bakteriální zátěže
Časové okno: 1 hodinu po přípravě kořenového kanálku
|
vzorky před a po instrumentaci k počítání intrakanálních bakterií (CFU/ml)
|
1 hodinu po přípravě kořenového kanálku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
matricová metaloproteináza
Časové okno: týden po přípravě kořenového kanálku
|
Periapická hladina MMP-9 bude stanovena pomocí ELISA.
|
týden po přípravě kořenového kanálku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Studijní židle: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Ředitel studie: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Bolest, pooperační
- Nekróza
- Nekróza zubní dřeně
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Dezinfekční prostředky
- Etidronová kyselina
- Chlornan sodný
- Eusol
Další identifikační čísla studie
- ETID_NAOCL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrotická pulpa
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
Klinické studie na etidronát v chlornanu sodném
-
Weill Cornell Medical College in QatarUniversity of Hull; Hamad Medical Corporation; Sidra Medical and Research CenterAktivní, ne nábor