Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv etidronátu v chlornanu sodného versus chlornan sodný na intenzitu pooperační bolesti

25. července 2019 aktualizováno: Laila Zakaria Ismail, Cairo University

Vliv použití etidronátu v chlornanu sodného versus irigačním roztoku chlornanu sodného na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže u pacientů s nekrotickou pulpou: Randomizovaná klinická studie

Chcete-li porovnat účinek použití etidronátu v chlornanu sodném s irigačním roztokem chlornanu sodného na:

  • Pooperační bolest u pacientů s nekrotickou pulpou.
  • Snížení bakteriální zátěže a hlavní bakteriální druhy detekované před a po instrumentaci
  • Úroveň metaloproteinázy 9 periapické matrice (MMP-9) po instrumentaci a před obturací

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou klinicky a rentgenově vyšetřeni a bude posouzena jejich způsobilost. Vhodní pacienti budou ošetřeni ve 2 návštěvách

  1. Anestetizace zubu technikou blokády dolního alveolárního nervu lokální anestezií 1,8 ml 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinem.
  2. Bude aplikováno úplné odstranění zubního kazu a/nebo koronálních výplní pomocí sterilní frézy a kofferdamu.
  3. Čištění operačního pole, včetně zubu, svorky a kofferdamového listu 30% peroxidem vodíku, dokud nedojde k dalšímu bublání peroxidu. Všechny povrchy pak budou dezinfikovány sterilním vatovým tamponem s 5,25% roztokem chlornanu sodného.
  4. Preparace přístupové kavity pomocí dalšího sterilního kulatého vrtáku z tvrdokovu velikosti 3 a vrtáku Endo-z.
  5. Po dokončení přístupu bude operační pole a dřeňová komora ještě jednou vyčištěna a dezinfikována stejným způsobem jako výše. NaOCl bude poté neutralizován 5% thiosíranem sodným.
  6. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Intervenční skupina (9% etidronát v 2,5% výplachu kořenových kanálků chlornanem sodným / duální výplach) a kontrolní skupina (2,5% výplach kořenových kanálků chlornanem sodným).
  7. Potvrzení průchodnosti kořenových kanálků pomocí ručních pilníků K z nerezové oceli velikosti #10 a #15. Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru a následně potvrzena rentgenologicky, že je o 1 mm kratší než radiografický apex. Kanály, které mají být zvětšeny na velikost #20.
  8. Vzorek kořenového kanálku před instrumentací (S1) takto: do širšího/největšího kanálku se umístí bod se sterilním papírem, aby se tekutina v kanálku nasála fyziologickým roztokem na úroveň přibližně 1 mm od hrotu zubu na základě diagnostického rentgenové snímky a odhadovaná pracovní délka. Papírový hrot bude ponechán v kanálu alespoň 1 minutu. Papírové body se pak asepticky přenesou do zkumavek obsahujících 20 ml sterilního thioglykolátového bujónu.
  9. Mechanická preparace bude provedena pomocí rotačních pilníků M PRO v endodontickém motoru. První pilník (18/.09) bude použit jako otvírač ústí na dvě třetiny pracovní délky, následovaný (20/.04) pro plné zpracování délka a nakonec (25/.06). Pohyby dovnitř a ven budou aplikovány s délkou zdvihu nepřesahující 3 mm v cervikální, střední a apikální třetině až do dosažení stanovené pracovní délky. První pilník se používá s plynulým rotačním pohybem rychlostí 500 ot./min a kroutícím momentem 3 Ncm. Druhý a třetí pilník se používají oba s rychlostí 500 ot./min a točivým momentem 1,5 Ncm. Kanál bude po použití každého nástroje zavlažován a rekapitulován.
  10. Kanály budou důkladně propláchnuty přiděleným irigantem (5 ml na 1 min) pomocí plastové jednorázové injekční stříkačky s jehlou 30 dosahující 1 mm od pracovní délky. Všechny zuby dostanou stejný objem výplachu (25 ml)
  11. Kanál bude poté vysušen pomocí sterilních papírových hrotů a poté propláchnut 5 ml 5% thiosíranu sodného a následně 5 ml destilované vody k inaktivaci NaOCl. Postinstrumentační vzorek (S2) bude odebrán z kanálu, jak je popsáno výše. Kromě toho bude periapikální vzorek (S3) odebrán po vyčištění a vytvarování zavedením jemného sterilního papíru velikosti 20 2 mm za konec kanálu na 1 minutu. Tento postup byl proveden dvakrát. Papírové hroty byly umístěny do sterilní mikrocentrifugační zkumavky (Merck) obsahující 2 ml sterilního fyziologického solného roztoku a okamžitě přeneseny do -80 °C mrazáku až do dalšího zpracování.
  12. Přístupové dutiny budou uzavřeny pomocí sterilní bavlněné pelety a dočasné výplně a pacienti budou odvoláni po 1 týdnu.
  13. Pacienti budou zaznamenávat úroveň své bolesti na vizuální analogové stupnici a numerické hodnotící stupnici po 6, 12, 24 a 48 hodinách.
  14. Při odvolání po 1 týdnu. Bude aplikován koferdam a zub bude dezinfikován jako doposud. Dříve odebraný kanál bude znovu vpuštěn, propláchnut fyziologickým roztokem a bude odebrán druhý periapikální vzorek (S4). Po odběru vzorků konečné propláchnutí 2,5% NaOCL a 17% ethylendiamintetraoctovou kyselinou (EDTA) v kontrolní skupině a 2,5% NaOCL a 9% etidronátem v intervenční skupině. Hlavní kužely z (0,40) kuželové gutaperče se nasadí na pracovní délku a provede se rentgenový snímek, aby se zajistila správná délka. Obturace pomocí těsnicího prostředku na kořenové kanálky na bázi pryskyřice. Přístupová dutina bude obnovena kompozitní pryskyřicí a bude zkontrolován okluzní kontakt.
  15. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň své bolesti na VAS & NRS v 6, 12, 24 a 48 hodinách.
  16. Podrobnosti o endodontickém výkonu pro každého pacienta budou zaznamenány v pacientově tabulce postupů
  17. Nakonec bude pacient po 48 hodinách jmenován, aby shromáždil výsledná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou bez jakéhokoli fyzického nebo mentálního handicapu bez základního systémového onemocnění.
  • Mandibulární trvalé premolární zuby:

    • Klinicky diagnostikována nekróza dřeně.
    • Absence spontánní bolesti
    • Mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány nebo s periapikální radiolucencí
  • Souhlas pacientů s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti: Úroveň bolesti a hojení po léčbě by byly ohroženy, protože tito pacienti vykazovali vyšší výskyt bolesti a nižší rychlost hojení.
  • Těhotné ženy: Vyhněte se radiaci, anestezii a lékům.
  • Pokud pacient během posledních 24 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika, může to změnit vnímání bolesti.
  • Pacienti uvádějící bruxismus nebo sevření: Vyhněte se dalšímu tlaku na již zanícený zub, který by vyvolal následné podráždění a zánět.
  • Zuby, které vykazují souvislost s akutním periapikálním abscesem a otokem:

Potřebujete speciální léčebné kroky, které by mohly zahrnovat další návštěvy s incizí a drenáží. Také může ovlivnit iniciaci a progresi pooperační bolesti.

  • Mobilita větší než stupeň I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm. Potřebujete speciální chirurgickou a/nebo parodontologickou terapii.
  • Beznadějný zub.
  • Životně důležité zuby.
  • Nezralé zuby.
  • Rentgenový průkaz zevní nebo vnitřní resorpce kořene vertikální fraktura kořene, perforace, kalcifikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etidronát v chlornanu sodném
Dodává se v kapsli obsahující 0,9 g prášku etidronátu, který by měl být bezprostředně před léčbou smíchán s 10 ml zvoleného roztoku NaOCl, čímž vznikne kombinovaný irigant obsahující aktivní chlor a přibližně 9 % etidronátu. Zavlažování s celkovým objemem 25 ml pro každý případ
pomocí etidronátu v roztoku chlornanu sodného o objemu 5 ml mezi každým nástrojem k dosažení celkového objemu 25 ml
Aktivní komparátor: chlornan sodný
zavlažování 2,5% NaOCl o celkovém objemu 25 ml pro každý případ
zavlažování 25 ml 2,5% chlornanu sodného . 5 ml mezi každým nástrojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: do 48 hodin po 1. návštěvě
intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice od 0-10
do 48 hodin po 1. návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bakteriální zátěže
Časové okno: 1 hodinu po přípravě kořenového kanálku
vzorky před a po instrumentaci k počítání intrakanálních bakterií (CFU/ml)
1 hodinu po přípravě kořenového kanálku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
matricová metaloproteináza
Časové okno: týden po přípravě kořenového kanálku
Periapická hladina MMP-9 bude stanovena pomocí ELISA.
týden po přípravě kořenového kanálku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
  • Studijní židle: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
  • Ředitel studie: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekrotická pulpa

Klinické studie na etidronát v chlornanu sodném

  • Weill Cornell Medical College in Qatar
    University of Hull; Hamad Medical Corporation; Sidra Medical and Research Center
    Aktivní, ne nábor
    Diabetes mellitus typu 2
    Katar
3
Předplatit