- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04035330
Влияние этидроната в гипохлорите натрия по сравнению с гипохлоритом натрия на интенсивность послеоперационной боли
Влияние использования этидроната в растворе гипохлорита натрия по сравнению с ирригационным раствором гипохлорита натрия на интенсивность послеоперационной боли и снижение бактериальной нагрузки у пациентов с некротизированной пульпой: рандомизированное клиническое исследование
Чтобы сравнить влияние использования этидроната в растворе гипохлорита натрия по сравнению с ирригационным раствором гипохлорита натрия на:
- Послеоперационная боль у пациентов с некротизированной пульпой.
- Снижение бактериальной нагрузки и выявление основных видов бактерий до и после проведения измерений
- Уровень периапикальной матриксной металлопротеиназы 9 (MMP-9) после инструментальной обработки и до обтурации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут обследованы клинически и рентгенологически, и будет оценена их пригодность. Подходящие пациенты будут лечиться за 2 посещения.
- Анестезия зуба методом блокады нижнеальвеолярного нерва под местной анестезией 1,8 мл 2% мепивакаина с эпинефрином 1:100 000.
- Будет применено полное удаление кариеса и/или коронковых реставраций стерильным бором и раббердамом.
- Очищение операционного поля, включая зуб, зажим и лист раббердама, 30% перекисью водорода до прекращения образования пузырьков перекиси. Затем все поверхности продезинфицируют стерильным ватным тампоном с 5,25% раствором гипохлорита натрия.
- Подготовка полости доступа с помощью другого стерильного круглого карбидного бора размера 3 и бора Endo-z.
- После завершения доступа операционное поле и пульповую камеру еще раз очищают и дезинфицируют таким же образом, как указано выше. Затем NaOCl нейтрализуют 5% тиосульфатом натрия.
- Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы. Группа вмешательства (9% этидронат в 2,5% растворе гипохлорита натрия для ирригации корневых каналов/двойное полоскание) и контрольная группа (2,5% раствор гипохлорита натрия для ирригации корневых каналов).
- Подтверждение проходимости корневых каналов с помощью ручных К-файлов из нержавеющей стали №10 и №15. Рабочая длина определяется с помощью электронного апекслокатора, а затем рентгенологически подтверждается, что она на 1 мм короче рентгенологической вершины. Каналы должны быть расширены до размера № 20.
- Образец корневого канала перед инструментальной обработкой (S1) следующим образом: стерильный бумажный штифт будет помещен в более широкий/самый большой канал для впитывания жидкости в канале с физиологическим раствором до уровня примерно на 1 мм ниже верхушки зуба на основании диагностики. рентгенограммы и предполагаемая рабочая длина. Бумажный штифт остается в канале не менее чем на 1 минуту. Затем бумажные штифты в асептических условиях переносятся в пробирки, содержащие 20 мл стерильного тиогликолятного бульона.
- Механическая подготовка будет выполняться с использованием вращающихся файлов M PRO в эндодонтическом моторе. Первый файл (18/.09) будет использоваться в качестве открывателя устья на две трети рабочей длины, а затем (20/.04) для полной рабочей длины. длина и, наконец, (25/06). Движения внутрь и наружу будут применяться с длиной хода, не превышающей 3 мм в шейной, средней и апикальной третях до достижения установленной рабочей длины. Первый файл используется при непрерывном вращательном движении со скоростью 500 об/мин и крутящим моментом 3 Нсм. Второй и третий файлы используются со скоростью 500 об/мин и крутящим моментом 1,5 Нсм. Канал будет промываться и перепрошиваться после использования каждого инструмента.
- Каналы будут тщательно промыты выделенным ирригационным раствором (5 мл в течение 1 мин) с использованием пластикового одноразового шприца с иглой № 30, не превышающей рабочей длины на 1 мм. Все зубы получат одинаковый объем ирриганта (25 мл)
- Затем канал высушивают с помощью стерильных бумажных штифтов, а затем промывают 5 мл 5% тиосульфата натрия, а затем 5 мл дистиллированной воды для инактивации NaOCl. Постинструментальный образец (S2) будет взят из канала, как описано выше. Кроме того, периапикальный образец (S3) будет взят после очистки и придания формы путем введения тонкой стерильной бумажной иглы размером 20 на 2 мм за конец канала на 1 минуту. Эту процедуру проводили дважды. Бумажные штифты помещали в стерильную микроцентрифужную пробирку (Merck), содержащую 2 мл стерильного физиологического раствора, и немедленно переносили в морозильную камеру при температуре -80 °C до дальнейшей обработки.
- Полости доступа будут закрыты стерильным ватным тампоном и временной пломбой, и пациенты будут отозваны через 1 неделю.
- Через 6, 12, 24 и 48 часов пациенты будут записывать уровень своей боли по визуальной аналоговой шкале и числовой шкале оценки.
- В отзыве назначения через 1 неделю. Будет наложен раббердам, и зуб будет продезинфицирован, как и раньше. Канал, отобранный ранее, будет повторно введен, промыт физиологическим раствором и будет взят второй периапикальный образец (S4). После отбора проб выполните заключительную промывку 2,5% раствором NaOCL и 17% раствором этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) в контрольной группе и 2,5% раствором NaOCL и 9% этидронатом в экспериментальной группе. Мастер-штифты из гуттаперчи с конусностью (0,40) будут установлены на рабочую длину, и будет сделана рентгенограмма, чтобы убедиться в правильной длине. Обтурация с использованием пломбировочного материала на основе смолы. Полость доступа будет восстановлена композитным материалом и проверен окклюзионный контакт.
- Пациентов попросят записать уровень боли по ВАШ и NRS через 6, 12, 24 и 48 часов.
- Подробная информация об эндодонтической процедуре для каждого пациента будет записана в карте процедуры пациента.
- Наконец, пациенту будет назначено через 48 часов для сбора данных о результатах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых нет каких-либо физических или психических нарушений без основного системного заболевания.
Постоянные премоляры нижней челюсти:
- Клинически диагностирован некроз пульпы.
- Отсутствие спонтанной боли
- Небольшое расширение периодонтальной мембраны или с периапикальной рентгенопрозрачностью
- Допуск пациентов к участию в исследовании.
- Пациенты, которые понимают шкалу боли и могут подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты: уровни боли и заживление после лечения будут скомпрометированы, поскольку у этих пациентов наблюдается более высокая частота боли и более низкая скорость заживления.
- Беременные женщины: избегайте радиационного облучения, анестезии и приема лекарств.
- Если пациент принимал анальгетики или антибиотики в течение последних 24 часов перед операцией, это может изменить их восприятие боли.
- Пациенты, жалующиеся на бруксизм или стискивание зубов: избегайте дальнейшего давления на уже воспаленный зуб, вызывающего последующее раздражение и воспаление.
- Зубы, которые демонстрируют связь с острым периапикальным абсцессом и опухолью:
Нужны специальные этапы лечения, которые могут включать дополнительные визиты с разрезом и дренированием. Кроме того, это может повлиять на возникновение и прогрессирование послеоперационной боли.
- Подвижность выше I степени или глубина кармана более 5 мм. Нуждается в специальной хирургической и/или пародонтальной терапии.
- Безнадежный зуб.
- Витальные зубы.
- Незрелые зубы.
- Рентгенологические признаки внешней или внутренней резорбции корня, вертикальный перелом корня, перфорация, кальцификация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: этидронат в гипохлорите натрия
Он поставляется в капсуле, содержащей 0,9 г порошка этидроната, который следует немедленно смешать с 10 мл выбранного раствора NaOCl непосредственно перед обработкой, в результате чего получится комбинированный ирригант, содержащий как активный хлор, так и примерно 9% этидроната.
Орошение общим объемом 25 мл на каждый случай
|
с использованием этидроната в растворе гипохлорита натрия в объеме 5 мл между каждым инструментом до достижения общего объема 25 мл
|
Активный компаратор: гипохлорит натрия
орошение 2,5% раствором NaOCl общим объемом 25 мл на каждый случай
|
орошение 25 мл 2,5% гипохлорита натрия.
5 мл между каждым инструментом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная боль
Временное ограничение: до 48 часов после первого визита
|
интенсивность боли по числовой шкале от 0 до 10
|
до 48 часов после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Через 1 час после препарирования корневого канала
|
пробы до и после инструментальной обработки для подсчета внутриканальных бактерий (КОЕ/мл)
|
Через 1 час после препарирования корневого канала
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
матриксная металлопротеиназа
Временное ограничение: через неделю после препарирования корневого канала
|
Уровень периапикальной ММП-9 будет определяться с помощью ELISA.
|
через неделю после препарирования корневого канала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Учебный стул: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Директор по исследованиям: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Боль, Послеоперационный
- Некроз
- Некроз пульпы зуба
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Дезинфицирующие средства
- Этидроновая кислота
- Гипохлорит натрия
- Юсол
Другие идентификационные номера исследования
- ETID_NAOCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .