Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этидроната в гипохлорите натрия по сравнению с гипохлоритом натрия на интенсивность послеоперационной боли

25 июля 2019 г. обновлено: Laila Zakaria Ismail, Cairo University

Влияние использования этидроната в растворе гипохлорита натрия по сравнению с ирригационным раствором гипохлорита натрия на интенсивность послеоперационной боли и снижение бактериальной нагрузки у пациентов с некротизированной пульпой: рандомизированное клиническое исследование

Чтобы сравнить влияние использования этидроната в растворе гипохлорита натрия по сравнению с ирригационным раствором гипохлорита натрия на:

  • Послеоперационная боль у пациентов с некротизированной пульпой.
  • Снижение бактериальной нагрузки и выявление основных видов бактерий до и после проведения измерений
  • Уровень периапикальной матриксной металлопротеиназы 9 (MMP-9) после инструментальной обработки и до обтурации

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут обследованы клинически и рентгенологически, и будет оценена их пригодность. Подходящие пациенты будут лечиться за 2 посещения.

  1. Анестезия зуба методом блокады нижнеальвеолярного нерва под местной анестезией 1,8 мл 2% мепивакаина с эпинефрином 1:100 000.
  2. Будет применено полное удаление кариеса и/или коронковых реставраций стерильным бором и раббердамом.
  3. Очищение операционного поля, включая зуб, зажим и лист раббердама, 30% перекисью водорода до прекращения образования пузырьков перекиси. Затем все поверхности продезинфицируют стерильным ватным тампоном с 5,25% раствором гипохлорита натрия.
  4. Подготовка полости доступа с помощью другого стерильного круглого карбидного бора размера 3 и бора Endo-z.
  5. После завершения доступа операционное поле и пульповую камеру еще раз очищают и дезинфицируют таким же образом, как указано выше. Затем NaOCl нейтрализуют 5% тиосульфатом натрия.
  6. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы. Группа вмешательства (9% этидронат в 2,5% растворе гипохлорита натрия для ирригации корневых каналов/двойное полоскание) и контрольная группа (2,5% раствор гипохлорита натрия для ирригации корневых каналов).
  7. Подтверждение проходимости корневых каналов с помощью ручных К-файлов из нержавеющей стали №10 и №15. Рабочая длина определяется с помощью электронного апекслокатора, а затем рентгенологически подтверждается, что она на 1 мм короче рентгенологической вершины. Каналы должны быть расширены до размера № 20.
  8. Образец корневого канала перед инструментальной обработкой (S1) следующим образом: стерильный бумажный штифт будет помещен в более широкий/самый большой канал для впитывания жидкости в канале с физиологическим раствором до уровня примерно на 1 мм ниже верхушки зуба на основании диагностики. рентгенограммы и предполагаемая рабочая длина. Бумажный штифт остается в канале не менее чем на 1 минуту. Затем бумажные штифты в асептических условиях переносятся в пробирки, содержащие 20 мл стерильного тиогликолятного бульона.
  9. Механическая подготовка будет выполняться с использованием вращающихся файлов M PRO в эндодонтическом моторе. Первый файл (18/.09) будет использоваться в качестве открывателя устья на две трети рабочей длины, а затем (20/.04) для полной рабочей длины. длина и, наконец, (25/06). Движения внутрь и наружу будут применяться с длиной хода, не превышающей 3 мм в шейной, средней и апикальной третях до достижения установленной рабочей длины. Первый файл используется при непрерывном вращательном движении со скоростью 500 об/мин и крутящим моментом 3 Нсм. Второй и третий файлы используются со скоростью 500 об/мин и крутящим моментом 1,5 Нсм. Канал будет промываться и перепрошиваться после использования каждого инструмента.
  10. Каналы будут тщательно промыты выделенным ирригационным раствором (5 мл в течение 1 мин) с использованием пластикового одноразового шприца с иглой № 30, не превышающей рабочей длины на 1 мм. Все зубы получат одинаковый объем ирриганта (25 мл)
  11. Затем канал высушивают с помощью стерильных бумажных штифтов, а затем промывают 5 мл 5% тиосульфата натрия, а затем 5 мл дистиллированной воды для инактивации NaOCl. Постинструментальный образец (S2) будет взят из канала, как описано выше. Кроме того, периапикальный образец (S3) будет взят после очистки и придания формы путем введения тонкой стерильной бумажной иглы размером 20 на 2 мм за конец канала на 1 минуту. Эту процедуру проводили дважды. Бумажные штифты помещали в стерильную микроцентрифужную пробирку (Merck), содержащую 2 мл стерильного физиологического раствора, и немедленно переносили в морозильную камеру при температуре -80 °C до дальнейшей обработки.
  12. Полости доступа будут закрыты стерильным ватным тампоном и временной пломбой, и пациенты будут отозваны через 1 неделю.
  13. Через 6, 12, 24 и 48 часов пациенты будут записывать уровень своей боли по визуальной аналоговой шкале и числовой шкале оценки.
  14. В отзыве назначения через 1 неделю. Будет наложен раббердам, и зуб будет продезинфицирован, как и раньше. Канал, отобранный ранее, будет повторно введен, промыт физиологическим раствором и будет взят второй периапикальный образец (S4). После отбора проб выполните заключительную промывку 2,5% раствором NaOCL и 17% раствором этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) в контрольной группе и 2,5% раствором NaOCL и 9% этидронатом в экспериментальной группе. Мастер-штифты из гуттаперчи с конусностью (0,40) будут установлены на рабочую длину, и будет сделана рентгенограмма, чтобы убедиться в правильной длине. Обтурация с использованием пломбировочного материала на основе смолы. Полость доступа будет восстановлена ​​композитным материалом и проверен окклюзионный контакт.
  15. Пациентов попросят записать уровень боли по ВАШ и NRS через 6, 12, 24 и 48 часов.
  16. Подробная информация об эндодонтической процедуре для каждого пациента будет записана в карте процедуры пациента.
  17. Наконец, пациенту будет назначено через 48 часов для сбора данных о результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых нет каких-либо физических или психических нарушений без основного системного заболевания.
  • Постоянные премоляры нижней челюсти:

    • Клинически диагностирован некроз пульпы.
    • Отсутствие спонтанной боли
    • Небольшое расширение периодонтальной мембраны или с периапикальной рентгенопрозрачностью
  • Допуск пациентов к участию в исследовании.
  • Пациенты, которые понимают шкалу боли и могут подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированные пациенты: уровни боли и заживление после лечения будут скомпрометированы, поскольку у этих пациентов наблюдается более высокая частота боли и более низкая скорость заживления.
  • Беременные женщины: избегайте радиационного облучения, анестезии и приема лекарств.
  • Если пациент принимал анальгетики или антибиотики в течение последних 24 часов перед операцией, это может изменить их восприятие боли.
  • Пациенты, жалующиеся на бруксизм или стискивание зубов: избегайте дальнейшего давления на уже воспаленный зуб, вызывающего последующее раздражение и воспаление.
  • Зубы, которые демонстрируют связь с острым периапикальным абсцессом и опухолью:

Нужны специальные этапы лечения, которые могут включать дополнительные визиты с разрезом и дренированием. Кроме того, это может повлиять на возникновение и прогрессирование послеоперационной боли.

  • Подвижность выше I степени или глубина кармана более 5 мм. Нуждается в специальной хирургической и/или пародонтальной терапии.
  • Безнадежный зуб.
  • Витальные зубы.
  • Незрелые зубы.
  • Рентгенологические признаки внешней или внутренней резорбции корня, вертикальный перелом корня, перфорация, кальцификация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: этидронат в гипохлорите натрия
Он поставляется в капсуле, содержащей 0,9 г порошка этидроната, который следует немедленно смешать с 10 мл выбранного раствора NaOCl непосредственно перед обработкой, в результате чего получится комбинированный ирригант, содержащий как активный хлор, так и примерно 9% этидроната. Орошение общим объемом 25 мл на каждый случай
с использованием этидроната в растворе гипохлорита натрия в объеме 5 мл между каждым инструментом до достижения общего объема 25 мл
Активный компаратор: гипохлорит натрия
орошение 2,5% раствором NaOCl общим объемом 25 мл на каждый случай
орошение 25 мл 2,5% гипохлорита натрия. 5 мл между каждым инструментом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: до 48 часов после первого визита
интенсивность боли по числовой шкале от 0 до 10
до 48 часов после первого визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Через 1 час после препарирования корневого канала
пробы до и после инструментальной обработки для подсчета внутриканальных бактерий (КОЕ/мл)
Через 1 час после препарирования корневого канала

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
матриксная металлопротеиназа
Временное ограничение: через неделю после препарирования корневого канала
Уровень периапикальной ММП-9 будет определяться с помощью ELISA.
через неделю после препарирования корневого канала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
  • Учебный стул: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться