- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04035330
Effetto dell'etidronato nell'ipoclorito di sodio rispetto all'ipoclorito di sodio sull'intensità del dolore postoperatorio
Effetto dell'utilizzo di etidronato nell'ipoclorito di sodio rispetto alla soluzione irrigante di ipoclorito di sodio sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla riduzione della carica batterica nei pazienti con polpa necrotica: uno studio clinico randomizzato
Per confrontare l'effetto dell'uso di Etidronato in ipoclorito di sodio rispetto alla soluzione per irrigazione di ipoclorito di sodio su:
- Dolore postoperatorio in pazienti con polpa necrotica.
- Riduzione della carica batterica e principali specie batteriche rilevate prima e dopo la strumentazione
- Livello periapicale di metalloproteinasi della matrice 9 (MMP-9) post-strumentazione e pre-otturazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente e la loro idoneità sarà valutata I pazienti idonei saranno trattati in 2 visite
- Anestetizzare il dente utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore mediante anestesia locale di 1,8 ml di mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000.
- Verrà applicata la rimozione di carie e/o restauri coronali completamente con fresa sterile e diga di gomma.
- Pulizia del campo operatorio, compreso il dente, il morsetto e il foglio della diga di gomma, con perossido di idrogeno al 30% fino a quando non si è verificato alcun ulteriore gorgogliamento del perossido. Tutte le superfici verranno quindi disinfettate con un batuffolo di cotone sterile con una soluzione di ipoclorito di sodio al 5,25%.
- Preparazione della cavità di accesso utilizzando un'altra fresa in metallo duro rotonda sterile misura 3 e una fresa Endo-z.
- Dopo aver completato l'accesso, il campo operatorio e la camera pulpare saranno nuovamente puliti e disinfettati con le stesse modalità sopra menzionate. NaOCl sarà quindi neutralizzato con tiosolfato di sodio al 5%.
- I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Gruppo di intervento (9% etidronato in 2,5% ipoclorito di sodio irrigante per canale radicolare/doppio risciacquo) e gruppo di controllo (2,5% ipoclorito di sodio irrigante per canale radicolare).
- Conferma della pervietà dei canali radicolari utilizzando lime K manuali in acciaio inossidabile misura n. 10 e n. 15. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico, quindi confermata radiograficamente per essere 1 mm più corta dell'apice radiografico. I canali da allargare alla misura #20.
- Il campione del canale radicolare pre-strumentazione (S1) come segue: una punta di carta sterile verrà posizionata nel canale più largo/più grande per assorbire il fluido nel canale con soluzione salina a un livello di circa 1 mm al di sotto dell'apice del dente in base alla diagnosi radiografie e lunghezza di lavoro stimata. La punta della carta verrà lasciata nel canale per almeno 1 minuto. I punti di carta saranno quindi trasferiti asetticamente in provette contenenti 20 ml di brodo tioglicolato sterile.
- La preparazione meccanica verrà eseguita utilizzando file rotanti M PRO in un motore endodontico. Il primo file (18/.09) verrà utilizzato come apriorifizio per due terzi della lunghezza di lavoro seguito da (20/.04) per l'intera lavorazione lunghezza e infine (25/.06). Verranno applicati movimenti dentro e fuori con lunghezze di corsa non superiori a 3 mm nei terzi cervicale, medio e apicale fino al raggiungimento della lunghezza di lavoro stabilita. La prima lima viene utilizzata con un movimento rotatorio continuo ad una velocità di 500 rpm e torque di 3 Ncm. La seconda e la terza lima vengono utilizzate entrambe con una velocità di 500 rpm e un torque di 1,5 Ncm. Il canale verrà irrigato e ricapitolato dopo l'utilizzo di ogni strumento.
- I canali saranno accuratamente irrigati con l'irrigante assegnato (5 ml per 1 min) utilizzando una siringa monouso in plastica con ago calibro 30 che raggiunge 1 mm in meno della lunghezza di lavoro. Tutti i denti riceveranno lo stesso volume di irrigante (25 ml)
- Il canale verrà quindi asciugato utilizzando punti di carta sterili e quindi lavato con 5 ml di tiosolfato di sodio al 5% seguiti da 5 ml di acqua distillata per inattivare NaOCl. Il campione post-strumentazione (S2) verrà prelevato dal canale come descritto sopra. Inoltre, il campione periapicale (S3) verrà raccolto dopo la pulizia e la sagomatura introducendo una punta di carta fine sterile di misura 20 2 mm oltre il terminale del canale per 1 min. Questa procedura è stata eseguita due volte. I punti di carta sono stati posti in una provetta sterile per microcentrifugazione (Merck) contenente 2 mL di soluzione salina fisiologica sterile e immediatamente trasferiti in un congelatore a -80 °C fino all'ulteriore elaborazione.
- Le cavità di accesso verranno chiuse utilizzando pellet di cotone sterile e riempimento temporaneo e i pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana.
- I pazienti registreranno il loro livello di dolore sulla scala analogica visiva e sulla scala di valutazione numerica a 6,12, 24 e 48 ore.
- Nell'appuntamento di richiamo dopo 1 settimana. Verrà applicata la diga di gomma e il dente verrà disinfettato come prima. Verrà reinserito il canale precedentemente campionato, irrigato con soluzione fisiologica e verrà prelevato un secondo campione periapicale (S4). Dopo il campionamento, lavaggio finale con NaOCL al 2,5% e acido etilendiamminotetracetico (EDTA) al 17% nel gruppo di controllo e con NaOCL al 2,5% e Etidronato al 9% nel gruppo di intervento. I coni master di guttaperca conica (0,40) verranno adattati alla lunghezza di lavoro e verrà eseguita una radiografia per garantire la lunghezza corretta. Otturazione con sigillante canalare a base di resina. La cavità di accesso verrà restaurata con resina composita e verrà controllato il contatto occlusale.
- Ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore su VAS e NRS a 6, 12, 24 e 48 ore.
- I dettagli della procedura endodontica per ogni paziente saranno registrati nella cartella della procedura del paziente
- Infine, il paziente verrà nominato dopo 48 ore per raccogliere i dati di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi da qualsiasi condizione di handicap fisico o mentale senza malattia sistemica sottostante.
Denti premolari permanenti mandibolari:
- Diagnosticato clinicamente con necrosi della polpa.
- Assenza di dolore spontaneo
- Lieve allargamento nello spazio della membrana parodontale o con radiotrasparenza periapicale
- Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione.
- Pazienti in grado di comprendere la scala del dolore e in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico: i livelli di dolore e la guarigione dopo il trattamento sarebbero compromessi poiché questi pazienti hanno mostrato una maggiore incidenza di dolore e un tasso di guarigione inferiore.
- Donne in gravidanza: evitare l'esposizione alle radiazioni, l'anestesia e i farmaci.
- Se analgesici o antibiotici sono stati somministrati dal paziente nelle ultime 24 ore prima dell'intervento, potrebbero alterare la percezione del dolore.
- Pazienti che riferiscono bruxismo o serramento: evitare ulteriore pressione su un dente già infiammato che induca successiva irritazione e infiammazione.
- Denti che mostrano associazione con ascesso periapicale acuto e gonfiore:
Necessità di speciali passaggi di trattamento che potrebbero comportare visite aggiuntive con incisione e drenaggio. Inoltre, potrebbe influenzare l'inizio e la progressione del dolore postoperatorio.
- Mobilità superiore al grado I o profondità della tasca superiore a 5 mm. Necessità di una terapia chirurgica e/o parodontale speciale.
- Dente senza speranza.
- Denti vitali.
- Denti immaturi.
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: etidronato in ipoclorito di sodio
Si presenta in una capsula contenente 0,9 g di polvere di etidronato, che deve essere miscelata immediatamente con 10 mL di una soluzione di NaOCl a scelta direttamente prima del trattamento, risultando in un irrigante combinato contenente sia cloro attivo che circa il 9% di etidronato.
Irrigazione con un volume totale di 25 ml per ogni caso
|
utilizzando etidronato in soluzione di ipoclorito di sodio con un volume di 5 ml tra ogni strumento per raggiungere un volume totale di 25 ml
|
|
Comparatore attivo: ipoclorito di sodio
irrigazione con NaOCl al 2,5% con un volume totale di 25 ml per ogni caso
|
irrigazione con 25 ml di ipoclorito di sodio al 2,5%.
5 ml tra ogni strumento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la prima visita
|
intensità del dolore in base alla scala di valutazione numerica da 0 a 10
|
fino a 48 ore dopo la prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: 1 ora dopo la preparazione del canale radicolare
|
campioni pre e post strumentazione per il conteggio dei batteri intracanali (CFU/ml)
|
1 ora dopo la preparazione del canale radicolare
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
metalloproteinasi di matrice
Lasso di tempo: una settimana dopo la preparazione del canale radicolare
|
Il livello periapicale di MMP-9 sarà determinato mediante ELISA.
|
una settimana dopo la preparazione del canale radicolare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Cattedra di studio: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Direttore dello studio: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Dolore, Postoperatorio
- Necrosi
- Necrosi della polpa dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Disinfettanti
- Acido Etidronico
- Ipoclorito di sodio
- Eusol
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETID_NAOCL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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