- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04035330
Wpływ etydronianu w podchlorynie sodu w porównaniu z podchlorynem sodu na intensywność bólu pooperacyjnego
Wpływ stosowania etydronianu w roztworze podchlorynu sodu w porównaniu z roztworem irygacyjnym podchlorynu sodu na intensywność bólu pooperacyjnego i zmniejszenie obciążenia bakteryjnego u pacjentów z miazgą martwiczą: randomizowane badanie kliniczne
Porównanie wpływu stosowania etydronianu w roztworze podchlorynu sodu w porównaniu z roztworem irygacyjnym podchlorynu sodu na:
- Ból pooperacyjny u pacjentów z martwiczą miazgą.
- Redukcja obciążenia bakteryjnego i wykrycie głównych gatunków bakterii przed i po oprzyrządowaniu
- Periapikal Matrix metaloproteinase poziom 9 (MMP-9) postinstrumentacja i preobturacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i radiograficznemu, a ich kwalifikacja zostanie oceniona Kwalifikujący się pacjenci zostaną leczeni podczas 2 wizyt
- Znieczulenie zęba techniką blokady nerwu zębodołowego dolnego poprzez znieczulenie miejscowe 1,8 ml 2% mepiwakainy z epinefryną 1:100 000.
- Zastosowane zostanie całkowite usunięcie próchnicy i/lub uzupełnień koronowych za pomocą sterylnego wiertła i koferdamu.
- Czyszczenie pola operacyjnego, w tym zęba, zacisku i koferdamu, 30% nadtlenkiem wodoru, aż ustaną dalsze pęcherzyki nadtlenku. Następnie wszystkie powierzchnie zostaną zdezynfekowane sterylnym wacikiem nasączonym 5,25% roztworem podchlorynu sodu.
- Opracowanie ubytku dostępowego za pomocą innego sterylnego okrągłego wiertła z węglików spiekanych o rozmiarze 3 i wiertła Endo-z.
- Po wykonaniu dostępu pole operacyjne i komora miazgi zostaną ponownie oczyszczone i zdezynfekowane w sposób opisany powyżej. NaOCl zostanie następnie zneutralizowany 5% tiosiarczanem sodu.
- Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa interwencyjna (9% etydronianu w 2,5% roztworze podchlorynu sodu do płukania kanałów korzeniowych / podwójne płukanie) i grupa kontrolna (2,5% podchlorynu sodu do płukania kanałów korzeniowych).
- Potwierdzenie drożności kanałów korzeniowych za pomocą ręcznych pilników typu K ze stali nierdzewnej w rozmiarze #10 i #15. Długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona radiologicznie jako 1 mm krótsza niż wierzchołek radiograficzny. Kanały do powiększenia do rozmiaru #20.
- Próbka kanału korzeniowego przed oprzyrządowaniem (S1) w następujący sposób: sterylny papierowy sączek zostanie umieszczony w szerszym/największym kanale w celu wchłonięcia płynu w kanale solą fizjologiczną do poziomu około 1 mm przed wierzchołkiem zęba w oparciu o diagnostyczne zdjęcia rentgenowskie i szacunkową długość roboczą. Papierowy punkt zostanie pozostawiony w kanale na co najmniej 1 minutę. Punkty papierowe zostaną następnie przeniesione aseptycznie do probówek zawierających 20 ml sterylnego bulionu tioglikolowego.
- Preparacja mechaniczna zostanie wykonana za pomocą pilników obrotowych M PRO w silniku endodontycznym. Pierwszy pilnik (18/.09) będzie używany jako otwieracz przez dwie trzecie długości roboczej, a następnie (20/.04) do pełnej pracy długość i wreszcie (25/.06). Ruchy do wewnątrz i na zewnątrz będą wykonywane z długością pociągnięcia nieprzekraczającą 3 mm w części przyszyjkowej, środkowej i wierzchołkowej, aż do osiągnięcia ustalonej długości roboczej. Pierwszy pilnik stosuje się ciągłym ruchem obrotowym z prędkością 500 obr./min i momentem obrotowym 3 Ncm. Drugi i trzeci pilnik są używane z prędkością 500 obr./min i momentem obrotowym 1,5 Ncm. Kanał zostanie nawodniony i zrekapitulowany po użyciu każdego instrumentu.
- Kanały zostaną dokładnie przepłukane przydzielonym płynem (5 ml przez 1 min) plastikową jednorazową strzykawką z igłą rozstaw 30 sięgającą 1 mm przed długością roboczą. Wszystkie zęby otrzymają taką samą objętość płynu do płukania (25 ml)
- Następnie kanał zostanie osuszony przy użyciu sterylnych sączków papierowych, a następnie przepłukany 5 ml 5% tiosiarczanu sodu, a następnie 5 ml wody destylowanej w celu dezaktywacji NaOCl. Próbka po oprzyrządowaniu (S2) zostanie pobrana z kanału w sposób opisany powyżej. Ponadto, próbka okołowierzchołkowa (S3) zostanie pobrana po oczyszczeniu i ukształtowaniu przez wprowadzenie cienkiego sterylnego bibułki o rozmiarze 20 2 mm poza zakończenie kanału na 1 min. Procedura ta została wykonana dwukrotnie. Papierowe sączki umieszczono w sterylnej probówce do mikrowirowania (Merck) zawierającej 2 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej i natychmiast przeniesiono do zamrażarki w temperaturze -80°C do dalszej obróbki.
- Ubytki dostępowe zostaną zamknięte za pomocą sterylnych wacików i tymczasowego wypełnienia, a pacjenci zostaną ponownie skierowani po 1 tygodniu.
- Pacjenci będą rejestrować swój poziom bólu w wizualnej skali analogowej i numerycznej skali oceny po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
- W spotkaniu przypominającym po 1 tygodniu. Nałożona zostanie koferdam, a ząb będzie zdezynfekowany jak poprzednio. Kanał, z którego wcześniej pobrano próbkę, zostanie ponownie wprowadzony, przepłukany solą fizjologiczną i pobrana zostanie druga próbka okołowierzchołkowa (S4). Po pobraniu próbek ostatnie płukanie 2,5% NaOCL i 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) w grupie kontrolnej oraz 2,5% NaOCL i 9% etydronianem w grupie interwencyjnej. Szyszki wzorcowe z gutaperki stożkowej (0,40) zostaną dopasowane do długości roboczej i wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie, aby upewnić się, że długość jest prawidłowa. Obturacja za pomocą uszczelniacza kanałów korzeniowych na bazie żywicy. Ubytek dostępowy zostanie odtworzony żywicą kompozytową i sprawdzony zostanie kontakt okluzyjny.
- Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie poziomu bólu w skali VAS i NRS po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
- Szczegóły procedury endodontycznej dla każdego pacjenta zostaną zapisane w karcie procedury pacjenta
- Ostatecznie pacjent zostanie wyznaczony po 48 godzinach w celu zebrania danych wynikowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek fizycznych lub umysłowych upośledzeń bez współistniejącej choroby ogólnoustrojowej.
Stałe zęby przedtrzonowe żuchwy:
- Zdiagnozowano klinicznie martwicę miazgi.
- Brak spontanicznego bólu
- Nieznaczne poszerzenie w przestrzeni błony przyzębnej lub z przeziernością okołowierzchołkową
- Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu i mogą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi: poziom bólu i gojenie po leczeniu byłyby zagrożone, ponieważ u tych pacjentów częściej występował ból i wolniejszy wskaźnik gojenia.
- Kobiety w ciąży: Unikaj narażenia na promieniowanie, znieczulenia i leków.
- Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją pacjent przyjmował leki przeciwbólowe lub antybiotyki, może to zmienić jego odczuwanie bólu.
- Pacjenci zgłaszający bruksizm lub zaciskanie: Unikaj dalszego nacisku na ząb już objęty stanem zapalnym, wywołującego późniejsze podrażnienie i stan zapalny.
- Zęby wykazujące związek z ostrym ropniem i obrzękiem okołowierzchołkowym:
Potrzebują specjalnych etapów leczenia, które mogą obejmować dodatkowe wizyty z nacięciem i drenażem. Może również wpływać na inicjację i progresję bólu pooperacyjnego.
- Ruchomość większa niż w stopniu I lub głębokość kieszonki większa niż 5 mm. Potrzebujesz specjalnego leczenia chirurgicznego i/lub periodontologicznego.
- Beznadziejny ząb.
- Życiowe zęby.
- Niedojrzałe zęby.
- Radiologiczne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowe złamanie korzenia, perforacja, zwapnienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: etydronian w podchlorynu sodu
Dostępny jest w kapsułce zawierającej 0,9 g sproszkowanego etydronianu, który należy natychmiast wymieszać z 10 ml wybranego roztworu NaOCl bezpośrednio przed zabiegiem, uzyskując połączony środek do irygacji zawierający zarówno aktywny chlor, jak i około 9% etydronianu.
Nawadnianie o łącznej objętości 25 ml dla każdego przypadku
|
stosując etydronian w roztworze podchlorynu sodu o objętości 5 ml między każdym narzędziem, aby osiągnąć całkowitą objętość 25 ml
|
|
Aktywny komparator: podchloryn sodu
irygacja 2,5% NaOCl o łącznej objętości 25 ml dla każdego przypadku
|
irygacja 25 ml 2,5% podchlorynu sodu .
5 ml między każdym instrumentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 48 godzin po pierwszej wizycie
|
intensywność bólu według numerycznej skali ocen od 0-10
|
do 48 godzin po pierwszej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po opracowaniu kanałów korzeniowych
|
próbki przed i po oprzyrządowaniu do zliczania bakterii wewnątrzkanałowych (jtk/ml)
|
1 godzinę po opracowaniu kanałów korzeniowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metaloproteinaza macierzy
Ramy czasowe: tydzień po opracowaniu kanałów korzeniowych
|
Okołowierzchołkowy poziom MMP-9 zostanie określony metodą ELISA.
|
tydzień po opracowaniu kanałów korzeniowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo university
- Krzesło do nauki: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo university
- Dyrektor Studium: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Ból, pooperacyjny
- Martwica
- Martwica miazgi zębowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Środki dezynfekujące
- Kwas etydronowy
- Podchloryn sodu
- Eusol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETID_NAOCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .