Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etydronianu w podchlorynie sodu w porównaniu z podchlorynem sodu na intensywność bólu pooperacyjnego

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laila Zakaria Ismail, Cairo University

Wpływ stosowania etydronianu w roztworze podchlorynu sodu w porównaniu z roztworem irygacyjnym podchlorynu sodu na intensywność bólu pooperacyjnego i zmniejszenie obciążenia bakteryjnego u pacjentów z miazgą martwiczą: randomizowane badanie kliniczne

Porównanie wpływu stosowania etydronianu w roztworze podchlorynu sodu w porównaniu z roztworem irygacyjnym podchlorynu sodu na:

  • Ból pooperacyjny u pacjentów z martwiczą miazgą.
  • Redukcja obciążenia bakteryjnego i wykrycie głównych gatunków bakterii przed i po oprzyrządowaniu
  • Periapikal Matrix metaloproteinase poziom 9 (MMP-9) postinstrumentacja i preobturacja

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i radiograficznemu, a ich kwalifikacja zostanie oceniona Kwalifikujący się pacjenci zostaną leczeni podczas 2 wizyt

  1. Znieczulenie zęba techniką blokady nerwu zębodołowego dolnego poprzez znieczulenie miejscowe 1,8 ml 2% mepiwakainy z epinefryną 1:100 000.
  2. Zastosowane zostanie całkowite usunięcie próchnicy i/lub uzupełnień koronowych za pomocą sterylnego wiertła i koferdamu.
  3. Czyszczenie pola operacyjnego, w tym zęba, zacisku i koferdamu, 30% nadtlenkiem wodoru, aż ustaną dalsze pęcherzyki nadtlenku. Następnie wszystkie powierzchnie zostaną zdezynfekowane sterylnym wacikiem nasączonym 5,25% roztworem podchlorynu sodu.
  4. Opracowanie ubytku dostępowego za pomocą innego sterylnego okrągłego wiertła z węglików spiekanych o rozmiarze 3 i wiertła Endo-z.
  5. Po wykonaniu dostępu pole operacyjne i komora miazgi zostaną ponownie oczyszczone i zdezynfekowane w sposób opisany powyżej. NaOCl zostanie następnie zneutralizowany 5% tiosiarczanem sodu.
  6. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa interwencyjna (9% etydronianu w 2,5% roztworze podchlorynu sodu do płukania kanałów korzeniowych / podwójne płukanie) i grupa kontrolna (2,5% podchlorynu sodu do płukania kanałów korzeniowych).
  7. Potwierdzenie drożności kanałów korzeniowych za pomocą ręcznych pilników typu K ze stali nierdzewnej w rozmiarze #10 i #15. Długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona radiologicznie jako 1 mm krótsza niż wierzchołek radiograficzny. Kanały do ​​powiększenia do rozmiaru #20.
  8. Próbka kanału korzeniowego przed oprzyrządowaniem (S1) w następujący sposób: sterylny papierowy sączek zostanie umieszczony w szerszym/największym kanale w celu wchłonięcia płynu w kanale solą fizjologiczną do poziomu około 1 mm przed wierzchołkiem zęba w oparciu o diagnostyczne zdjęcia rentgenowskie i szacunkową długość roboczą. Papierowy punkt zostanie pozostawiony w kanale na co najmniej 1 minutę. Punkty papierowe zostaną następnie przeniesione aseptycznie do probówek zawierających 20 ml sterylnego bulionu tioglikolowego.
  9. Preparacja mechaniczna zostanie wykonana za pomocą pilników obrotowych M PRO w silniku endodontycznym. Pierwszy pilnik (18/.09) będzie używany jako otwieracz przez dwie trzecie długości roboczej, a następnie (20/.04) do pełnej pracy długość i wreszcie (25/.06). Ruchy do wewnątrz i na zewnątrz będą wykonywane z długością pociągnięcia nieprzekraczającą 3 mm w części przyszyjkowej, środkowej i wierzchołkowej, aż do osiągnięcia ustalonej długości roboczej. Pierwszy pilnik stosuje się ciągłym ruchem obrotowym z prędkością 500 obr./min i momentem obrotowym 3 Ncm. Drugi i trzeci pilnik są używane z prędkością 500 obr./min i momentem obrotowym 1,5 Ncm. Kanał zostanie nawodniony i zrekapitulowany po użyciu każdego instrumentu.
  10. Kanały zostaną dokładnie przepłukane przydzielonym płynem (5 ml przez 1 min) plastikową jednorazową strzykawką z igłą rozstaw 30 sięgającą 1 mm przed długością roboczą. Wszystkie zęby otrzymają taką samą objętość płynu do płukania (25 ml)
  11. Następnie kanał zostanie osuszony przy użyciu sterylnych sączków papierowych, a następnie przepłukany 5 ml 5% tiosiarczanu sodu, a następnie 5 ml wody destylowanej w celu dezaktywacji NaOCl. Próbka po oprzyrządowaniu (S2) zostanie pobrana z kanału w sposób opisany powyżej. Ponadto, próbka okołowierzchołkowa (S3) zostanie pobrana po oczyszczeniu i ukształtowaniu przez wprowadzenie cienkiego sterylnego bibułki o rozmiarze 20 2 mm poza zakończenie kanału na 1 min. Procedura ta została wykonana dwukrotnie. Papierowe sączki umieszczono w sterylnej probówce do mikrowirowania (Merck) zawierającej 2 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej i natychmiast przeniesiono do zamrażarki w temperaturze -80°C do dalszej obróbki.
  12. Ubytki dostępowe zostaną zamknięte za pomocą sterylnych wacików i tymczasowego wypełnienia, a pacjenci zostaną ponownie skierowani po 1 tygodniu.
  13. Pacjenci będą rejestrować swój poziom bólu w wizualnej skali analogowej i numerycznej skali oceny po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
  14. W spotkaniu przypominającym po 1 tygodniu. Nałożona zostanie koferdam, a ząb będzie zdezynfekowany jak poprzednio. Kanał, z którego wcześniej pobrano próbkę, zostanie ponownie wprowadzony, przepłukany solą fizjologiczną i pobrana zostanie druga próbka okołowierzchołkowa (S4). Po pobraniu próbek ostatnie płukanie 2,5% NaOCL i 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) w grupie kontrolnej oraz 2,5% NaOCL i 9% etydronianem w grupie interwencyjnej. Szyszki wzorcowe z gutaperki stożkowej (0,40) zostaną dopasowane do długości roboczej i wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie, aby upewnić się, że długość jest prawidłowa. Obturacja za pomocą uszczelniacza kanałów korzeniowych na bazie żywicy. Ubytek dostępowy zostanie odtworzony żywicą kompozytową i sprawdzony zostanie kontakt okluzyjny.
  15. Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie poziomu bólu w skali VAS i NRS po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
  16. Szczegóły procedury endodontycznej dla każdego pacjenta zostaną zapisane w karcie procedury pacjenta
  17. Ostatecznie pacjent zostanie wyznaczony po 48 godzinach w celu zebrania danych wynikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wolni od jakichkolwiek fizycznych lub umysłowych upośledzeń bez współistniejącej choroby ogólnoustrojowej.
  • Stałe zęby przedtrzonowe żuchwy:

    • Zdiagnozowano klinicznie martwicę miazgi.
    • Brak spontanicznego bólu
    • Nieznaczne poszerzenie w przestrzeni błony przyzębnej lub z przeziernością okołowierzchołkową
  • Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu i mogą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami medycznymi: poziom bólu i gojenie po leczeniu byłyby zagrożone, ponieważ u tych pacjentów częściej występował ból i wolniejszy wskaźnik gojenia.
  • Kobiety w ciąży: Unikaj narażenia na promieniowanie, znieczulenia i leków.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją pacjent przyjmował leki przeciwbólowe lub antybiotyki, może to zmienić jego odczuwanie bólu.
  • Pacjenci zgłaszający bruksizm lub zaciskanie: Unikaj dalszego nacisku na ząb już objęty stanem zapalnym, wywołującego późniejsze podrażnienie i stan zapalny.
  • Zęby wykazujące związek z ostrym ropniem i obrzękiem okołowierzchołkowym:

Potrzebują specjalnych etapów leczenia, które mogą obejmować dodatkowe wizyty z nacięciem i drenażem. Może również wpływać na inicjację i progresję bólu pooperacyjnego.

  • Ruchomość większa niż w stopniu I lub głębokość kieszonki większa niż 5 mm. Potrzebujesz specjalnego leczenia chirurgicznego i/lub periodontologicznego.
  • Beznadziejny ząb.
  • Życiowe zęby.
  • Niedojrzałe zęby.
  • Radiologiczne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowe złamanie korzenia, perforacja, zwapnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etydronian w podchlorynu sodu
Dostępny jest w kapsułce zawierającej 0,9 g sproszkowanego etydronianu, który należy natychmiast wymieszać z 10 ml wybranego roztworu NaOCl bezpośrednio przed zabiegiem, uzyskując połączony środek do irygacji zawierający zarówno aktywny chlor, jak i około 9% etydronianu. Nawadnianie o łącznej objętości 25 ml dla każdego przypadku
stosując etydronian w roztworze podchlorynu sodu o objętości 5 ml między każdym narzędziem, aby osiągnąć całkowitą objętość 25 ml
Aktywny komparator: podchloryn sodu
irygacja 2,5% NaOCl o łącznej objętości 25 ml dla każdego przypadku
irygacja 25 ml 2,5% podchlorynu sodu . 5 ml między każdym instrumentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 48 godzin po pierwszej wizycie
intensywność bólu według numerycznej skali ocen od 0-10
do 48 godzin po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po opracowaniu kanałów korzeniowych
próbki przed i po oprzyrządowaniu do zliczania bakterii wewnątrzkanałowych (jtk/ml)
1 godzinę po opracowaniu kanałów korzeniowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metaloproteinaza macierzy
Ramy czasowe: tydzień po opracowaniu kanałów korzeniowych
Okołowierzchołkowy poziom MMP-9 zostanie określony metodą ELISA.
tydzień po opracowaniu kanałów korzeniowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo university
  • Krzesło do nauki: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo university
  • Dyrektor Studium: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj