- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04035330
A nátrium-hipokloritban lévő etidronát hatása a nátrium-hipokloritban a posztoperatív fájdalom intenzitására
Az etidronát nátrium-hipokloritban történő alkalmazásának hatása a nátrium-hipoklorit öntözőoldattal szemben a posztoperatív fájdalom intenzitására és a bakteriális terhelés csökkentésére nekrotikus pulpában szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Az Etidronate nátrium-hipokloritban és nátrium-hipoklorit öntözőoldatban való használatának hatásának összehasonlítása:
- Posztoperatív fájdalom nekrotikus pulpában szenvedő betegeknél.
- A bakteriális terhelés csökkentése és a főbb baktériumfajok kimutatása az elő- és utóműszerezésben
- Periapical Matrix metalloproteinase 9 level (MMP-9) utólagos műszerezés és pre-obturáció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket klinikailag és radiográfiailag megvizsgálják, valamint alkalmasságukat értékelik. A jogosult betegeket 2 vizitben kezelik
- A fog érzéstelenítése inferior alveoláris idegblokk technikával helyi érzéstelenítéssel 1,8 ml 2%-os mepivakain 1:100 000 epinefrinnel.
- A fogszuvasodás és/vagy a koronális pótlások teljes eltávolítása steril fúróval és gumigáttal történik.
- Tisztítsa meg a műtéti területet, beleértve a fogat, a szorítót és a gumilepedőt, 30%-os hidrogén-peroxiddal, amíg a peroxid már nem buborékol. Ezután minden felületet steril pamut törlővel fertőtlenítenek 5,25%-os nátrium-hipoklorit oldattal.
- A hozzáférési üreg előkészítése egy másik steril, 3-as méretű, kerek keményfém fúróval és Endo-z fúróval.
- A hozzáférés befejezése után az operatív mezőt és a cellulózkamrát a fent említett módon még egyszer megtisztítjuk és fertőtlenítjük. A NaOCl-t ezután 5%-os nátrium-tioszulfáttal semlegesítjük.
- A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Beavatkozó csoport (9% etidronát 2,5% nátrium-hipoklorit gyökércsatorna-öblítőben / kettős öblítés) és kontrollcsoport (2,5% nátrium-hipoklorit gyökércsatorna-öblítő).
- A gyökércsatornák átjárhatóságának megerősítése 10-es és 15-ös méretű, rozsdamentes acél kézi K-reszelővel. A munkahosszt elektronikus csúcspont-lokátor segítségével határozzák meg, majd röntgenfelvétellel igazolják, hogy 1 mm-rel rövidebb, mint a radiográfiai csúcs. A csatornák #20-as méretre bővítendők.
- A műszerezés előtti gyökércsatorna-minta (S1) a következőképpen: a szélesebb/legnagyobb csatornába steril papírhegy kerül, hogy a csatornában lévő folyadékot sóoldattal felszívja a fogcsúcstól körülbelül 1 mm-re a diagnosztika alapján. röntgenfelvételek és becsült munkahossz. A papírpontot legalább 1 percig a csatornában kell hagyni. A papírhegyeket ezután aszeptikus körülmények között 20 ml steril tioglikolát táptalajt tartalmazó csövekbe helyezzük.
- A mechanikai előkészítést M PRO forgóreszelők segítségével végezzük endodonciai motorban. Az első reszelő (18/.09) a munkahossz kétharmadánál nyílásnyitóként, majd a (20/.04) a teljes munkavégzéshez. hossza és végül (25/.06). A be- és kifelé irányuló mozgásokat legfeljebb 3 mm-es lökethosszal végezzük a nyaki, középső és apikális harmadban a megállapított munkahossz eléréséig. Az első reszelő folyamatos forgó mozgással történik 500 ford./perc sebességgel és 3 Ncm nyomatékkal. A második és a harmadik reszelõt egyaránt 500 ford./perc fordulatszámmal és 1,5 Ncm nyomatékkal használják. A csatornát minden egyes műszer használata után öntözni és összegezni kell.
- A csatornákat alaposan meg kell öntözni a hozzárendelt öblítőszerrel (5 ml 1 percig) műanyag eldobható fecskendővel, 30-as tűmérővel, amely eléri az 1 mm-t a munkahossztól. Minden fog azonos mennyiségű öblítőt kap (25 ml)
- A csatornát ezután steril papírhegyekkel szárítjuk, majd 5 ml 5%-os nátrium-tioszulfát-oldattal, majd 5 ml desztillált vízzel átöblítjük a NaOCl inaktiválására. A műszerezés utáni mintát (S2) a csatornából veszik a fent leírtak szerint. Ezenkívül a periapikális mintát (S3) a tisztítás és formázás után 1 percre a csatornavégtől 2 mm-rel a csatornavégtől 2 mm-rel túl finom, steril 20-as méretű papír behelyezésével veszik. Ezt az eljárást kétszer hajtották végre. A papírpontokat 2 ml steril fiziológiás sóoldatot tartalmazó steril mikrocentrifugáló csőbe (Merck) helyeztük, és azonnal áthelyeztük -80 °C-os fagyasztóba a további feldolgozásig.
- A hozzáférési üregeket steril vattapellettel és ideiglenes töméssel lezárják, és 1 hét után visszahívják a betegeket.
- A betegek 6, 12, 24 és 48 órában rögzítik fájdalomszintjüket vizuális analóg skálán és numerikus értékelési skálán.
- A visszahívási időpontban 1 hét után. Gumigát kerül felhelyezésre és a fogak fertőtlenítése a korábbiak szerint történik. A korábban mintavételezett csatornába ismét be kell vezetni, sóoldattal átöblíteni, és egy második periapikális mintát (S4) veszünk. A mintavétel után a végső öblítést 2,5% NaOCL-lel és 17% etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) a kontrollcsoportban, valamint 2,5% NaOCL-lel és 9% etidronáttal az intervenciós csoportban végezzük. A (0,40) kúpos guttapercha mesterkúpokat a munkahosszra illesztik, és röntgenfelvételt készítenek a megfelelő hosszúság biztosítására. Elzárás gyanta alapú gyökértömítővel. A hozzáférési üreget kompozit gyantával helyreállítják, és ellenőrizni fogják az okkluzális érintkezést.
- A betegeket arra kérik, hogy 6, 12, 24 és 48 órában rögzítsék fájdalomszintjüket a VAS és NRS rendszeren.
- Az endodonciai beavatkozás részleteit minden páciensnél rögzítjük a beteg eljárási táblázatában
- Végül a pácienst 48 óra elteltével kijelölik az eredményadatok összegyűjtésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laila Z Ismail, M.Sc.
- Telefonszám: +201223487628
- E-mail: laila.zakaria1990@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shaimaa I Gawdat, Ph.D
- Telefonszám: +201222235502
- E-mail: Shaimaagawdat@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik mentesek minden fizikai vagy szellemi fogyatékos állapottól, és nincs szisztémás alapbetegségük.
Mandibularis maradandó premoláris fogak:
- Klinikailag pulpanekrózissal diagnosztizálták.
- A spontán fájdalom hiánya
- A periodontális membrántér enyhe kitágulása vagy periapikális radiolucenciával
- A betegek elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan betegek, akik megértik a fájdalom mértékét, és alá tudják írni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett betegek: A fájdalom szintje és a kezelést követő gyógyulás veszélybe kerülne, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a fájdalom előfordulási gyakorisága és alacsonyabb a gyógyulási arány.
- Terhes nők: Kerülje a sugárterhelést, az érzéstelenítést és a gyógyszeres kezelést.
- Ha a páciens fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot alkalmazott az elmúlt 24 órában a műtét előtt, az megváltoztathatja a fájdalomérzékelést.
- Bruxizmusról vagy összeszorításról számolt be: Kerülje el a már gyulladt fogak további nyomását, ami későbbi irritációt és gyulladást vált ki.
- Akut periapikális tályoggal és duzzanattal kapcsolatos fogak:
Speciális kezelési lépésekre van szükség, amelyek további látogatásokat jelenthetnek bemetszéssel és vízelvezetéssel. Ezenkívül befolyásolhatja a posztoperatív fájdalom kezdetét és progresszióját.
- Az I. fokozatnál nagyobb mobilitás vagy 5 mm-nél nagyobb zsebmélység. Speciális sebészeti és/vagy parodontális terápia szükséges.
- Reménytelen fogat.
- Életfontosságú fogak.
- Éretlen fogak.
- Külső vagy belső gyökérreszorpció radiológiai bizonyítéka függőleges gyökértörés, perforáció, meszesedés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: etidronát nátrium-hipokloritban
0,9 g etidronát port tartalmazó kapszulában kerül forgalomba, amelyet azonnal össze kell keverni 10 ml választott NaOCl-oldattal közvetlenül a kezelés előtt, így egy kombinált öblítőszert kapunk, amely aktív klórt és körülbelül 9% etidronátot is tartalmaz.
Öntözés minden esetben 25 ml össztérfogattal
|
etidronát nátrium-hipoklorit oldatban 5 ml térfogatot használva az egyes műszerek között a 25 ml össztérfogat eléréséhez
|
Aktív összehasonlító: nátrium-hipoklorit
öntözés 2,5%-os NaOCl-dal, minden esetben 25 ml össztérfogattal
|
öntözés 25 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorittal .
5 ml-t minden műszer között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 48 órával az első látogatás után
|
fájdalom intenzitása 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála szerint
|
48 órával az első látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: 1 órával a gyökérkezelés után
|
műszerezés előtti és utáni minták az intrakanális baktériumok megszámlálásához (CFU/ml)
|
1 órával a gyökérkezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mátrix metalloproteináz
Időkeret: egy héttel a gyökérkezelés után
|
A periapikális MMP-9 szintet ELISA-val határozzuk meg.
|
egy héttel a gyökérkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Tanulmányi szék: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Elhalás
- Fogászati pulpanekrózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Etidronsav
- Nátrium-hipoklorit
- Eusol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETID_NAOCL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrotikus pép
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásPulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityToborzásTraumás pulp expozíció gyermekeknélEgyiptom
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalBefejezveIdegsérülés | Digitális pulp hiba