- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04035330
Natriumhypokloriitin etidronaatin vaikutus natriumhypokloriittiin verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen
Etidronaatin käytön natriumhypokloriitissa vs. natriumhypokloriitin huuhteluliuoksen vaikutus leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen ja bakteerikuormituksen vähenemiseen potilailla, joilla on nekroottinen pulppu: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vertaa Etidronaatin käyttöä natriumhypokloriitissa ja natriumhypokloriitin huuhteluliuoksessa:
- Leikkauksen jälkeinen kipu potilailla, joilla on nekroottinen pulppu.
- Bakteerikuormituksen vähentäminen ja tärkeimmät bakteerilajit havaitsivat esiinstrumentoinnin ja instrumentoinnin jälkeen
- Periapical Matrix metalloproteinase 9 -tason (MMP-9) instrumentoinnin jälkeinen ja esiobturaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tutkitaan kliinisesti ja radiografisesti ja heidän kelpoisuutensa arvioidaan Sopivia potilaita hoidetaan kahdella käynnillä
- Hampaan nukuttaminen käyttämällä alveolaarisen hermon salpaustekniikkaa paikallispuudutuksessa 1,8 ml:lla 2 % mepivakaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
- Karies ja/tai koronaaliset täytteet poistetaan kokonaan steriilillä poranterällä ja kumipadolla.
- Leikkausalueen puhdistaminen, mukaan lukien hammas, puristin ja kumilevy, 30 % vetyperoksidilla, kunnes peroksidi ei enää kuplii. Kaikki pinnat desinfioidaan sitten steriilillä vanupuikolla, jossa on 5,25 % natriumhypokloriittiliuosta.
- Pääsyontelon valmistelu toisella steriilillä pyöreällä kovametalliporalla, koko 3, ja Endo-z poranterällä.
- Pääsyn päätyttyä toimintakenttä ja massakammio puhdistetaan ja desinfioidaan vielä kerran edellä mainitulla tavalla. NaOCl neutraloidaan sitten 5-prosenttisella natriumtiosulfaatilla.
- Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä (9 % etidronaattia 2,5 % natriumhypokloriittia sisältävässä juurikanavan huuhteluaineessa / kaksoishuuhtelu) ja kontrolliryhmä (2,5 % natriumhypokloriittijuurikanavan huuhteluaine).
- Juurikanavien läpinäkyvyyden vahvistaminen ruostumattomasta teräksestä valmistetun K-viilan koko #10 ja #15 avulla. Työpituus määritetään käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa, minkä jälkeen varmistetaan röntgenkuvauksella, että se on 1 mm lyhyempi kuin radiografinen kärki. Kanavat suurennetaan kokoon #20.
- Ennen instrumentointia juurikanavanäyte (S1) seuraavasti: steriili paperikärki asetetaan leveämpään/suurimpaan kanavaan imemään kanavassa olevan nesteen suolaliuoksella tasolle, joka on noin 1 mm:n päässä hampaan kärjestä diagnoosin perusteella. röntgenkuvat ja arvioitu työskentelypituus. Paperipiste jätetään kanavaan vähintään 1 minuutiksi. Paperipisteet siirretään sitten aseptisesti putkiin, jotka sisältävät 20 ml steriiliä tioglykolaattilientä.
- Mekaaninen esikäsittely tehdään käyttämällä M PRO -pyöriviä viiloja endodonttimoottorissa. Ensimmäinen viila (18/.09) toimii aukon avaajana kahdella kolmasosalla työskentelypituudesta, jota seuraa (20/.04) koko työskentelyn ajaksi. pituus ja lopuksi (25/.06). Sisään- ja ulospäin liikkeitä tehdään korkeintaan 3 mm:n iskunpituuksilla kaula-, keski- ja apikaalisessa kolmanneksessa, kunnes saavutetaan määritetty työpituus. Ensimmäistä viilaa käytetään jatkuvalla pyörivällä liikkeellä nopeudella 500 rpm ja vääntömomentilla 3 Ncm. Toista ja kolmatta viilaa käytetään molempien nopeudella 500 rpm ja vääntömomentilla 1,5 Ncm. Kanava kastellaan ja siitä tehdään yhteenveto jokaisen instrumentin käytön jälkeen.
- Kanavat kastellaan perusteellisesti niillä määrätyllä huuhteluaineella (5 ml 1 min) käyttämällä muovista kertakäyttöruiskua, jonka neulanmitta 30 on 1 mm pienempi kuin työpituus. Kaikki hampaat saavat saman määrän huuhteluainetta (25 ml)
- Kanava kuivataan sitten käyttämällä steriilejä paperikärkiä ja huuhdellaan sitten 5 ml:lla 5-prosenttista natriumtiosulfaattia ja sen jälkeen 5 ml:lla tislattua vettä NaOCl:n inaktivoimiseksi. Instrumentoinnin jälkeinen näyte (S2) otetaan kanavasta edellä kuvatulla tavalla. Lisäksi periapikaalinen näyte (S3) kerätään puhdistuksen ja muotoilun jälkeen asettamalla hienojakoinen steriili koko 20 paperikärki 2 mm kanavan päähän 1 minuutin ajaksi. Tämä toimenpide suoritettiin kahdesti. Paperipisteet laitettiin steriiliin mikrosentrifugointiputkeen (Merck), joka sisälsi 2 ml steriiliä fysiologista suolaliuosta, ja siirrettiin välittömästi -80 °C pakastimeen jatkokäsittelyä varten.
- Kulkuontelot suljetaan steriilillä puuvillapelletillä ja tilapäisellä täytteellä ja potilaat kutsutaan kotiin viikon kuluttua.
- Potilaat tallentavat kiputasonsa visuaalisella analogisella asteikolla ja numeerisella luokitusasteikolla 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
- Palautusajan 1 viikon kuluttua. Kumipato kiinnitetään ja hammas desinfioidaan entiseen tapaan. Aiemmin otettu kanava viedään uudelleen sisään, huuhdellaan suolaliuoksella ja otetaan toinen periapikaalinen näyte (S4). Näytteenoton jälkeen lopullinen huuhtelu 2,5 % NaOCL:llä ja 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) kontrolliryhmässä ja 2,5 % NaOCL:llä ja 9 % etidronaatilla interventioryhmässä. Työpituuteen sovitetaan (0,40) kartiomaisen guttaperkan mestarikartiot ja oikean pituuden varmistamiseksi otetaan röntgenkuva. Obturaatio hartsipohjaisella juurikanavatiivisteellä. Pääsyontelo palautetaan komposiittihartsilla ja puristuskosketus tarkistetaan.
- Potilaita pyydetään tallentamaan kiputasonsa VAS & NRS:ään kello 6, 12, 24 ja 48 tuntia.
- Jokaisen potilaan endodontian toimenpiteen tiedot kirjataan potilaan toimenpidetaulukkoon
- Lopuksi potilas nimitetään 48 tunnin kuluttua keräämään tulostiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä vammoja ja joilla ei ole taustalla olevaa systeemistä sairautta.
Alaleuan pysyvät esihammashampaat:
- Kliinisesti diagnosoitu pulpan nekroosi.
- Spontaanien kivun puuttuminen
- Parodontaalikalvon lievä laajeneminen tai periapikaalinen radioluenssi
- Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ymmärtävät kivun laajuuden ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat: Kivun tasot ja paraneminen hoidon jälkeen vaarantuisivat, koska näillä potilailla on esiintynyt enemmän kipua ja heikompi paranemisnopeus.
- Raskaana olevat naiset: Vältä säteilyaltistusta, anestesiaa ja lääkitystä.
- Jos potilas on antanut kipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta, se saattaa muuttaa hänen kipua.
- Potilaat, jotka raportoivat bruksismista tai puristamisesta: Vältä lisää painetta jo tulehtuneeseen hampaan, mikä aiheuttaa myöhempää ärsytystä ja tulehdusta.
- Hampaat, jotka liittyvät akuuttiin periapikaaliseen paiseen ja turvotukseen:
Tarvitsevat erityisiä hoitovaiheita, joihin voi sisältyä lisäkäyntejä viillolla ja tyhjennyksellä. Se voi myös vaikuttaa postoperatiivisen kivun alkamiseen ja etenemiseen.
- Yli luokan I liikkuvuus tai taskun syvyys yli 5 mm. Tarvitsee erikoiskirurgista ja/tai parodontaalista hoitoa.
- Toivoton hammas.
- Tärkeät hampaat.
- Epäkypsät hampaat.
- Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta pystysuora murtuma, perforaatio, kalkkeutuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etidronaatti natriumhypokloriitissa
Se tulee kapselissa, joka sisältää 0,9 g etidronaattijauhetta, joka tulee sekoittaa välittömästi 10 ml:aan valittua NaOCl-liuosta välittömästi ennen käsittelyä, jolloin tuloksena on yhdistetty huuhteluaine, joka sisältää sekä aktiivista klooria että noin 9 % etidronaattia.
Kastelu, jonka kokonaistilavuus on 25 ml kussakin tapauksessa
|
käyttämällä etidronaattia natriumhypokloriittiliuoksessa 5 ml:n tilavuudella kunkin instrumentin välillä 25 ml:n kokonaistilavuuden saavuttamiseksi
|
|
Active Comparator: natriumhypokloriitti
kastelu 2,5 % NaOCl:lla, kokonaistilavuus 25 ml kussakin tapauksessa
|
kastelu 25 ml:lla 2,5 % natriumhypokloriittia.
5 ml kunkin instrumentin välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
|
kivun voimakkuus Numeerinen luokitusasteikko 0-10
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 1 tunti juurikanavan valmistelun jälkeen
|
näytteet ennen ja jälkeen instrumentointia kanavansisäisten bakteerien laskemiseksi (CFU/ml)
|
1 tunti juurikanavan valmistelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
matriisin metalloproteinaasi
Aikaikkuna: viikon kuluttua juurikanavan valmistelusta
|
Periapikaalinen MMP-9-taso määritetään ELISA:lla.
|
viikon kuluttua juurikanavan valmistelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Opintojohtaja: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nekroosi
- Hammaspulpan nekroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Desinfiointiaineet
- Etidronihappo
- Natriumhypokloriitti
- Eusol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETID_NAOCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekroottinen massa
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Tanta UniversityValmisPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyIlmoittautuminen kutsusta
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat