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차아염소산나트륨과 차아염소산나트륨의 Etidronate가 수술 후 통증의 강도에 미치는 영향

2019년 7월 25일 업데이트: Laila Zakaria Ismail, Cairo University

괴사성 치수 환자에서 차아염소산나트륨과 차아염소산나트륨 세척액에서 Etidronate 사용이 수술 후 통증의 강도와 세균 부하 감소에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

차아염소산나트륨 세척액과 차아염소산나트륨 세척 용액에서 Etidronate를 사용한 효과를 비교하려면:

  • 괴사성 치수 환자의 수술 후 통증.
  • 계측 전 및 계측 후 세균 부하 감소 및 주요 박테리아 종 검출
  • Periapical Matrix metalloproteinase 9 level (MMP-9) postinstrumentation 및 pre-obturation

연구 개요

상세 설명

환자는 임상 및 방사선 검사를 받고 적격 여부를 평가합니다. 적격 환자는 2회 방문으로 치료를 받습니다.

  1. 1:100,000 epinephrine을 함유한 2% Mepivacaine 1.8ml의 국소마취로 하치조신경차단술을 이용하여 치아를 마취한다.
  2. 멸균 버와 러버댐을 사용하여 우식 및/또는 치관 수복물을 완전히 제거합니다.
  3. 치아, 클램프 및 러버 댐 시트를 포함한 수술 부위를 과산화수소가 더 이상 거품이 일지 않을 때까지 30% 과산화수소로 세척합니다. 그런 다음 모든 표면을 5.25% 차아염소산나트륨 용액으로 멸균 면봉으로 소독합니다.
  4. 또 다른 멸균 원형 카바이드 버 크기 3과 Endo-z 버를 사용하여 접근 구멍을 준비합니다.
  5. 접근을 완료한 후 수술 부위와 치수실은 위에서 언급한 것과 같은 방법으로 다시 한 번 세척 및 소독합니다. 그런 다음 NaOCl은 5% 티오황산나트륨으로 중화됩니다.
  6. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 중재군(2.5% 차아염소산나트륨 근관 세척제 중 9% Etidronate/이중 헹굼) 및 대조군(2.5% 차아염소산나트륨 근관 세척제).
  7. 스테인레스 스틸 핸드 K-파일 크기 #10 및 #15를 사용하여 근관의 개방성을 확인합니다. 작업 길이는 전자 근관장 측정기를 사용하여 결정한 다음 방사선학적으로 근단점보다 1mm 짧은지 확인합니다. #20 크기로 확대될 운하.
  8. 기기 설치 전 근관 샘플(S1)은 다음과 같습니다. 멸균 종이 포인트를 더 넓은/가장 큰 근관에 배치하여 식염수로 근관의 유체를 진단 기준에 따라 치근단에서 약 1mm 짧은 수준으로 흡수합니다. 방사선 사진 및 예상 작업 길이. 페이퍼 포인트는 최소 1분 동안 근관에 남아 있습니다. 그런 다음 종이 점을 멸균 티오글리콜레이트 국물 20ml가 들어 있는 튜브에 무균 상태로 옮깁니다.
  9. 기계적 준비는 근관 모터에서 M PRO 회전식 파일을 사용하여 수행됩니다. 첫 번째 파일(18/.09)은 작업 길이의 2/3에 대한 오리피스 오프너로 사용된 다음 전체 작업에 대해 (20/.04)가 사용됩니다. 길이와 마지막으로 (25/.06). 설정된 작업 길이에 도달할 때까지 치경부, 중간 및 정점 1/3에서 스트로크 길이가 3mm를 초과하지 않는 안팎 동작이 적용됩니다. 첫 번째 줄은 500rpm의 속도와 3Ncm의 토크에서 연속 회전 운동과 함께 사용됩니다. 두 번째 및 세 번째 파일은 모두 500rpm의 속도와 1.5Ncm의 토크로 사용됩니다. 근관은 관개되고 각 기구의 사용 후에 요약될 것입니다.
  10. 근관은 바늘 게이지 30이 작업 길이의 1mm 부족에 도달하는 플라스틱 일회용 주사기를 사용하여 할당된 관주액(1분 동안 5ml)으로 완전히 관개됩니다. 모든 치아에 동일한 양의 세척액(25ml)을 주입합니다.
  11. 그런 다음 근관을 멸균 페이퍼 포인트를 사용하여 건조시킨 다음 NaOCl을 비활성화하기 위해 5ml의 5% 티오황산나트륨에 이어 5ml의 증류수로 세척합니다. 계측 후 샘플(S2)은 위에서 설명한 대로 근관에서 채취합니다. 또한, 치근단 샘플(S3)은 1분 동안 근관 말단 너머 2mm 지점에 미세 멸균 크기 20 페이퍼 포인트를 도입하여 세척 및 성형 후 수집됩니다. 이 절차는 두 번 수행되었습니다. 페이퍼 포인트를 멸균 생리 식염수 2mL가 들어 있는 멸균 마이크로 원심분리 튜브(Merck)에 넣고 추가 처리가 이루어질 때까지 즉시 -80°C 냉동고로 옮겼습니다.
  12. 액세스 공동은 멸균 면 펠릿과 임시 충전재를 사용하여 닫히고 환자는 1주 후에 리콜됩니다.
  13. 환자는 6, 12, 24 및 48시간에 시각적 아날로그 척도 및 수치 등급 척도로 통증 수준을 기록합니다.
  14. 1주일 후 리콜 약속에서. 러버댐을 적용하고 이전과 같이 치아를 소독합니다. 이전에 샘플링한 근관이 다시 들어가 식염수로 세척하고 두 번째 치근단 주변 샘플(S4)을 채취합니다. 샘플링 후, 대조군에서는 2.5% NaOCL 및 17% 에틸렌 디아민 테트라아세트산(EDTA)으로, 개입 그룹에서는 2.5% NaOCL 및 9% Etidronate로 최종 플러시합니다. (0.40) 테이퍼 gutta-percha의 마스터 콘을 작업 길이에 맞추고 적절한 길이를 확인하기 위해 방사선 사진을 찍습니다. 레진 기반 근관 밀봉제를 사용한 폐색. 액세스 캐비티는 복합 레진으로 복원되고 교합 접촉이 확인됩니다.
  15. 환자는 6, 12, 24 및 48시간에 VAS & NRS에 통증 수준을 기록하도록 요청받을 것입니다.
  16. 각 환자에 대한 근관 시술의 세부 사항은 환자의 시술 차트에 기록됩니다.
  17. 마지막으로 48시간 후에 환자를 지정하여 결과 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기저 전신 질환이 없는 신체적 또는 정신적 장애 상태가 없는 환자.
  • 하악 영구 소구치:

    • 치수 괴사로 임상 적으로 진단되었습니다.
    • 자발적인 통증의 부재
    • 치주막 공간 또는 치근단 방사선투과성에서 약간 넓어짐
  • 시험 참여에 대한 환자의 수락.
  • 통증 척도를 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 의학적으로 손상된 환자: 이러한 환자는 통증 발생률이 높고 치유율이 낮기 때문에 치료 후 통증 수준과 치유가 손상될 수 있습니다.
  • 임산부: 방사선 노출, 마취 및 약물 투여를 피하십시오.
  • 수술 전 지난 24시간 동안 환자가 진통제나 항생제를 투여한 경우 통증 인식이 바뀔 수 있습니다.
  • 이갈이 또는 이악물기를 보고하는 환자: 이미 염증이 있는 치아에 추가 압력을 가하여 후속 자극 및 염증을 유발하지 않도록 합니다.
  • 급성 치근단 농양 및 종창과 관련이 있는 치아:

절개 및 배액과 함께 추가 방문을 포함할 수 있는 특별한 치료 단계가 필요합니다. 또한 수술 후 통증의 시작과 진행에 영향을 줄 수 있습니다.

  • 등급 I 이동성보다 크거나 주머니 깊이가 5mm보다 큽니다. 특별한 수술 및/또는 치주 치료가 필요합니다.
  • 희망없는 치아.
  • 중요한 치아.
  • 미숙한 치아.
  • 외부 또는 내부 치근 흡수 수직 치근 골절, 천공, 석회화의 방사선학적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차아염소산나트륨의 에티드로네이트
그것은 0.9g의 에티드로네이트 분말을 함유하는 캡슐에 들어 있으며, 치료 직전에 선택한 NaOCl 용액 10mL와 즉시 혼합해야 활성 염소와 약 9% 에티드로네이트를 모두 포함하는 결합 세척제가 됩니다. 각 경우에 총 부피 25ml의 관수
총 부피가 25ml에 도달하도록 각 기기 사이에 부피가 5ml인 차아염소산나트륨 용액에 etidronate를 사용
활성 비교기: 차아염소산나트륨
2.5% NaOCl로 각 케이스에 대해 총 부피 25ml의 관개
25ml 2.5% 차아염소산나트륨으로 세척. 각 기구 사이에 5ml.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 첫 번째 방문 후 최대 48시간
0-10의 숫자 등급 척도에 의한 통증 강도
첫 번째 방문 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 부하 감소
기간: 근관 형성 1시간 후
근관내 박테리아(CFU/ml)를 계산하기 위한 사전 및 사후 계측 샘플
근관 형성 1시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매트릭스 메탈로프로테이나제
기간: 근관 준비 일주일 후
치근단 MMP-9 수준은 ELISA에 의해 결정됩니다.
근관 준비 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
  • 연구 의자: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
  • 연구 책임자: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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